- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02832765
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью и интегрированным усилением у пациентов с метастазами в кости позвоночника (IRON-2)
12 июля 2016 г. обновлено: Heidelberg University
Основной целью исследования является определение степени локального контроля после лучевой терапии (ЛТ) с концепцией одновременной интегрированной бустерной терапии (SIB) и без нее у пациентов с метастазами в кости позвоночника.
Дальнейшими целями исследования являются выживаемость и клинические параметры, такие как боль, качество жизни (КЖ) и утомляемость.
Мы ожидаем улучшения местного контроля и, как следствие, повышенной повторной склеротизации костных метастазов из-за более высокой биологической дозы в области опухоли.
Таким образом, пациенты могут улучшить качество жизни, облегчить боль и подвижность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позвоночный столб является основной локализацией костных метастазов и именно там они часто указывают на запущенную стадию злокачественного первичного заболевания [1, 2].
По оценкам, у двух третей всех пациентов с опухолями в ходе заболевания развиваются костные метастазы [3].
Метастазы в кости позвоночника имеют центральное значение для пациентов в паллиативных условиях.
Клинические симптомы включают боль в покое и при физической нагрузке, а также нарушение повседневной активности, риск патологических переломов и неврологический дефицит.
Локальный контроль является важным фактором стабильности тела позвонка у пациентов с метастазами в кости позвоночника.
Что касается повторного обызвествления бывших остеолитических поражений, паллиативная лучевая терапия (ЛТ) представляет собой эффективный вариант лечения [4].
Наиболее распространенный график был указан как 30 Гр в 10 фракциях.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) может быть безопасным методом лечения метастазов в позвоночник с повышенной точностью прицеливания [5].
Во-вторых, IMRT на позвоночник хорошо переносилась (особенно на спинной мозг), не имела выраженной поздней токсичности и одновременно щадила другие подверженные риску органы [6].
Основной проблемой стандартной схемы является применение ограниченной дозы к метастазам из-за миелона органа риска.
Таким образом, целью данного исследования является применение высокой биологической дозы в области опухоли и достижение улучшенного результата, связанного с локальным контролем для паллиативных пациентов с болезненными метастазами в кости позвоночника.
Во-вторых, цель состоит в том, чтобы оценить качество жизни, утомляемость и выживаемость трех различных методов RT.
Насколько нам известно, до сих пор в литературе не было описано ни одного сопоставимого рандомизированного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом опухоли, с вторично диагностированными солитарными/множественными метастатическими метастазами в кости позвоночника
- Показания к ЛТ костных метастазов
- Возраст: от 18 до 80 лет
- Оценка эффективности Карновского ≥ 70
- Подписанное заявление об информированном согласии
- Терапия бисфосфонатами
Критерий исключения:
- Значительные неврологические или психические расстройства, включая деменцию и эпилептические припадки.
- Отсутствие или ограниченная дееспособность
- предшествующая лучевая терапия в запланированной зоне ЛТ
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое руководитель исследования считает превентивным фактором способности пациента завершить исследование или адекватно понять объем исследования и дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 30 Гр в 10 фракциях
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 30 Гр в 10 фракциях вовлеченных метастазов в кости позвоночника
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 30 Гр за 10 фракций с СИБ 40 Гр за 10 фракций до метастаза
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 30 Гр за 10 фракций с SIB 40 Гр за 10 фракций на метастазы вовлеченных метастазов в кости позвоночника
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 20 Гр в 5 фракциях
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 20 Гр в 5 фракциях вовлеченных метастазов в кости позвоночника
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) 20 Гр за 5 фракций с СИБ 30 Гр за 5 фракций до метастаза
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) 20 Гр за 5 фракций с SIB 30 Гр за 5 фракций на метастазы вовлеченных метастазов в кости позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местное управление
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
|
локальный контроль, так как плотность кости оценивается через 12 недель после завершения лучевой терапии с использованием последующей компьютерной томографии позвоночника
|
Через 3 месяца после РТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
ВБП оценивается через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC BM22 через 12 и 24 недели после завершения лечения.
|
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
Утомляемость оценивается с помощью опросника EORTC FA13.
|
Через 12 и 24 недели после завершения терапии
|
|
уменьшение боли
Временное ограничение: конец лечения, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
|
боль оценивается по шкале боли ВАШ (0-100 баллов) по завершении и через 12/24 недели после завершения лучевой терапии.
|
конец лечения, 12 и 24 недели после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRON-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .