- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832765
Radioterapie s modulovanou intenzitou s integrovaným posílením u pacientů s metastázami v páteři (IRON-2)
12. července 2016 aktualizováno: Heidelberg University
Primárním cílem studie je určit míru lokální kontroly po radioterapii (RT) se současným integrovaným boostem (SIB) a bez něj u pacientů s kostními metastázami v páteři.
Dalšími cíli studie jsou přežití a klinické parametry, jako je bolest, kvalita života (QoL) a únava.
Očekáváme zlepšení lokální kontroly a následně zvýšenou resklerotizaci kostní metastázy díky vyšší biologické dávce v oblasti nádoru.
Pacienti by tak mohli mít prospěch z kvality života, úlevy od bolesti a mobility.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Páteř je hlavní lokalizací kostních metastáz a často indikují pokročilé stadium maligního primárního onemocnění [1, 2].
Odhaduje se, že u dvou třetin všech pacientů s nádory se v průběhu onemocnění vyvinou kostní metastázy [3].
Metastázy v páteři mají centrální dopad na pacienty v paliativním prostředí.
Mezi klinické příznaky patří bolest v klidu a při zátěži, ale také zhoršená aktivita v každodenním životě, riziko patologických zlomenin a neurologické deficity.
Lokální kontrola je základním faktorem stability obratlového těla pacientů s metastázami v páteři.
S ohledem na rekalcifikaci dřívějších osteolytických lézí představuje paliativní radioterapie (RT) účinnou léčebnou možnost [4].
Nejběžnější schéma bylo specifikováno jako 30 Gy v 10 frakcích.
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) využívající radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) může být bezpečnou modalitou pro léčbu spinálních metastáz se zvýšenou přesností cílení [5].
Za druhé, IMRT do páteře byla dobře tolerována (zejména v míše), nevykazovala významné pozdní toxicity a současně ušetřila ostatní ohrožené orgány [6].
Hlavním problémem standardního schématu je aplikace omezené dávky do metastázy kvůli rizikovému orgánu myelonu.
Cílem této studie je proto aplikovat vysokou biologickou dávku v oblasti nádoru a dosáhnout zlepšeného výsledku souvisejícího s lokální kontrolou u paliativních pacientů s bolestivými metastázami v páteři.
Za druhé, cílem je vyhodnotit QoL, únavu a přežití tří různých technik RT.
Pokud je nám známo, v literatuře dosud nebyla popsána žádná srovnatelná randomizovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenou nádorovou diagnózou, se sekundárně diagnostikovanými solitárními/mnohočetnými metastatickými metastázami v páteři
- Indikace k RT kostní metastázy
- Věk: mezi 18 a 80 lety
- Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
- Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu
- Léčba bisfosfonáty
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně demence a epileptických záchvatů
- Nedostatek nebo snížená způsobilost k právním úkonům
- předchozí radioterapie v plánované oblasti RT
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který vedoucí studie považuje za preventivní faktor pro pacientovu schopnost dokončit studii nebo adekvátně porozumět rozsahu studie a dát svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30Gy v 10 frakcích
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích postižených páteřních kostních metastáz
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích se SIB se 40 Gy v 10 frakcích do metastázy
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích se SIB se 40 Gy v 10 frakcích do metastázy postižených metastáz v páteři
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 20Gy v 5 frakcích
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích postižených páteřních kostních metastáz
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích se SIB s 30 Gy v 5 frakcích do metastázy
|
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích se SIB s 30 Gy v 5 frakcích do metastázy postižených páteřních kostních metastáz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
místní ovládání
Časové okno: 3 měsíce po RT
|
lokální kontrola jako kostní denzita je hodnocena 12 týdnů po dokončení radioterapie pomocí následného CT skenu páteře
|
3 měsíce po RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
PFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
Kvalita života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku EORTC BM22 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
|
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Únava
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
Únava se hodnotí pomocí dotazníku EORTC FA13
|
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
|
snížení bolesti
Časové okno: konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
|
bolest se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS (0-100 bodů) po dokončení a 12/24 týdnů po dokončení ozařování
|
konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRON-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .