Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s modulovanou intenzitou s integrovaným posílením u pacientů s metastázami v páteři (IRON-2)

12. července 2016 aktualizováno: Heidelberg University
Primárním cílem studie je určit míru lokální kontroly po radioterapii (RT) se současným integrovaným boostem (SIB) a bez něj u pacientů s kostními metastázami v páteři. Dalšími cíli studie jsou přežití a klinické parametry, jako je bolest, kvalita života (QoL) a únava. Očekáváme zlepšení lokální kontroly a následně zvýšenou resklerotizaci kostní metastázy díky vyšší biologické dávce v oblasti nádoru. Pacienti by tak mohli mít prospěch z kvality života, úlevy od bolesti a mobility.

Přehled studie

Detailní popis

Páteř je hlavní lokalizací kostních metastáz a často indikují pokročilé stadium maligního primárního onemocnění [1, 2]. Odhaduje se, že u dvou třetin všech pacientů s nádory se v průběhu onemocnění vyvinou kostní metastázy [3]. Metastázy v páteři mají centrální dopad na pacienty v paliativním prostředí. Mezi klinické příznaky patří bolest v klidu a při zátěži, ale také zhoršená aktivita v každodenním životě, riziko patologických zlomenin a neurologické deficity. Lokální kontrola je základním faktorem stability obratlového těla pacientů s metastázami v páteři. S ohledem na rekalcifikaci dřívějších osteolytických lézí představuje paliativní radioterapie (RT) účinnou léčebnou možnost [4]. Nejběžnější schéma bylo specifikováno jako 30 Gy v 10 frakcích. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) využívající radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) může být bezpečnou modalitou pro léčbu spinálních metastáz se zvýšenou přesností cílení [5]. Za druhé, IMRT do páteře byla dobře tolerována (zejména v míše), nevykazovala významné pozdní toxicity a současně ušetřila ostatní ohrožené orgány [6]. Hlavním problémem standardního schématu je aplikace omezené dávky do metastázy kvůli rizikovému orgánu myelonu. Cílem této studie je proto aplikovat vysokou biologickou dávku v oblasti nádoru a dosáhnout zlepšeného výsledku souvisejícího s lokální kontrolou u paliativních pacientů s bolestivými metastázami v páteři. Za druhé, cílem je vyhodnotit QoL, únavu a přežití tří různých technik RT. Pokud je nám známo, v literatuře dosud nebyla popsána žádná srovnatelná randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou nádorovou diagnózou, se sekundárně diagnostikovanými solitárními/mnohočetnými metastatickými metastázami v páteři
  • Indikace k RT kostní metastázy
  • Věk: mezi 18 a 80 lety
  • Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
  • Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu
  • Léčba bisfosfonáty

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně demence a epileptických záchvatů
  • Nedostatek nebo snížená způsobilost k právním úkonům
  • předchozí radioterapie v plánované oblasti RT
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který vedoucí studie považuje za preventivní faktor pro pacientovu schopnost dokončit studii nebo adekvátně porozumět rozsahu studie a dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30Gy v 10 frakcích
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích postižených páteřních kostních metastáz
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích se SIB se 40 Gy v 10 frakcích do metastázy
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích se SIB se 40 Gy v 10 frakcích do metastázy postižených metastáz v páteři
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 20Gy v 5 frakcích
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích postižených páteřních kostních metastáz
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích se SIB s 30 Gy v 5 frakcích do metastázy
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích se SIB s 30 Gy v 5 frakcích do metastázy postižených páteřních kostních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 3 měsíce po RT
lokální kontrola jako kostní denzita je hodnocena 12 týdnů po dokončení radioterapie pomocí následného CT skenu páteře
3 měsíce po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
PFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
2 roky po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku EORTC BM22 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Únava
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Únava se hodnotí pomocí dotazníku EORTC FA13
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
snížení bolesti
Časové okno: konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
bolest se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS (0-100 bodů) po dokončení a 12/24 týdnů po dokončení ozařování
konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRON-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit