Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med integreret boost hos patienter med spinalknoglemetastaser (IRON-2)

12. juli 2016 opdateret af: Heidelberg University
Studiets primære mål er at bestemme den lokale kontrolrate efter strålebehandling (RT) med og uden simultane integrerede boost-koncepter (SIB) hos patienter med knoglemetastaser i rygsøjlen. Yderligere undersøgelsesmål er overlevelse og kliniske parametre som smerte, livskvalitet (QoL) og træthed. Vi forventer en forbedring af lokal kontrol og efterfølgende en øget re-sklerotisering af knoglemetastasen på grund af en højere biologisk dosis i tumorområdet. Derfor kan patienterne drage fordel af livskvalitet, smertelindring og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvirvelsøjlen er den primære lokalisering af knoglemetastaser og er, hvor de ofte indikerer et fremskredent stadium af en malign primær sygdom [1, 2]. To tredjedele af alle patienter med tumorer vurderes at udvikle knoglemetastaser i løbet af deres sygdom [3]. Spinal knoglemetastaser er af central betydning for patienter i en palliativ setting. De kliniske symptomer omfatter smerter i hvile og under træning, men også nedsat aktivitet i dagligdagen, risiko for patologiske frakturer og neurologiske mangler. Lokal kontrol er den væsentlige faktor for stabiliteten af ​​hvirvellegemet hos patienter med spinal knoglemetastaser. Med hensyn til genforkalkning af tidligere osteolytiske læsioner repræsenterer palliativ strålebehandling (RT) en effektiv behandlingsmulighed [4]. Det mest almindelige skema blev specificeret som 30 Gy i 10 fraktioner. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan være en sikker modalitet til behandling af spinal metastaser med øget målretningsnøjagtighed [5]. For det andet var IMRT til rygsøjlen veltolereret (især i rygmarven), havde ingen signifikant sen toksicitet og skånede samtidig andre risikoorganer [6]. Hovedproblemet i standardskemaet er den begrænsede dosispåføring til metastasen på grund af myelon i risikogruppen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at anvende en høj biologisk dosis i tumorregionen og at opnå et forbedret resultat relateret til lokal kontrol for palliative patienter med smertefulde spinal knoglemetastaser. For det andet er målet at evaluere QoL, træthed og overlevelse af tre forskellige RT-teknikker. Så vidt vi ved, er der indtil videre ikke beskrevet nogen sammenlignelig randomiseret undersøgelse i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk bekræftet tumordiagnose, med sekundært diagnosticeret solitære/multiple metastatiske spinalknoglemetastaser
  • Indikation for RT af knoglemetastasen
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70
  • Underskrevet erklæring om informeret samtykke
  • Bisfosfonatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og epileptiske anfald
  • Manglende eller nedsat retsevne
  • forudgående strålebehandling i det planlagte RT-område
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som undersøgelseslederen anser for at være en forebyggende faktor for patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsens omfang og give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner
Stråling: EN
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner af de involverede spinalknoglemetastaser
EKSPERIMENTEL: B
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner til metastasen
Stråling: B
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner til metastasen af ​​de involverede spinalknoglemetastaser
EKSPERIMENTEL: C
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner
Stråling: C
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner af de involverede spinalknoglemetastaser
EKSPERIMENTEL: D
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner til metastasen
Stråling: D
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner til metastasen af ​​de involverede spinalknoglemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter RT
lokal kontrol, da knogletæthed vurderes 12 uger efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af opfølgende CT-scanning af rygsøjlen
3 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
PFS vurderes 2 år efter afslutning af strålebehandling
2 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC BM22-spørgeskemaet 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Træthed
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Træthed vurderes ved hjælp af EORTC FA13 spørgeskemaet
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
smertereduktion
Tidsramme: afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
smerte vurderes ved hjælp af VAS smerteskalaen (0-100 point) ved afslutning og 12/24 uger efter afslutning af stråling
afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRON-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebrale knoglemetastaser

Kliniske forsøg med EN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner