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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02832765
척추 뼈 전이 환자의 통합 부스트를 사용한 강도 조절 방사선 요법 (IRON-2)
2016년 7월 12일 업데이트: Heidelberg University
이 연구의 주요 목표는 척추의 뼈 전이가 있는 환자에서 동시 통합 부스트(SIB) 개념이 있거나 없는 방사선 요법(RT) 후 국소 제어율을 결정하는 것입니다.
추가 연구 목표는 생존 및 통증, 삶의 질(QoL) 및 피로와 같은 임상 매개변수입니다.
우리는 종양 부위에서 더 높은 생물학적 선량으로 인해 국소 제어의 개선과 연속적으로 골 전이의 증가된 재경화를 기대합니다.
따라서 환자는 삶의 질, 통증 완화 및 이동성 측면에서 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
척추는 뼈 전이의 주요 국소화이며 악성 원발성 질환의 진행 단계를 자주 나타내는 곳입니다[1, 2].
종양이 있는 모든 환자의 2/3는 질병이 진행되는 동안 뼈 전이가 발생하는 것으로 추정됩니다[3].
척추 뼈 전이는 완화 설정에서 환자에 대 한 중심 영향입니다.
임상 증상으로는 휴식 시 및 운동 시 통증이 있지만 일상생활 활동 장애, 병적 골절 위험, 신경학적 결손 등이 있습니다.
국소 조절은 척추뼈 전이 환자의 척추체 안정성에 필수적인 요소이다.
이전 골용해성 병변의 재석회화와 관련하여 완화 방사선 요법(RT)이 효과적인 치료 옵션을 나타냅니다[4].
가장 일반적인 일정은 10분할에서 30Gy로 지정되었습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 향상된 표적 정확도로 척추 전이를 치료하는 안전한 방법이 될 수 있습니다[5].
둘째, 척추에 대한 IMRT는 내약성이 좋았고(특히 척수에서) 유의미한 후기 독성이 없었으며 동시에 위험에 처한 다른 장기를 보호했습니다[6].
표준 스케쥴의 주요 문제점은 골수 위험 장기로 인한 전이에 제한된 용량 적용이다.
따라서 본 연구의 목적은 종양 부위에 높은 생물학적 선량을 적용하고 고통스러운 척추 뼈 전이가 있는 완화 환자의 국소 제어와 관련된 개선된 결과를 달성하는 것입니다.
둘째, 목표는 세 가지 다른 RT 기술의 QoL, 피로 및 생존을 평가하는 것입니다.
우리가 아는 한, 지금까지 문헌에 비교 가능한 무작위 연구는 기술되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 종양 진단이 확인되고 이차 진단된 단일/다발 전이성 척추뼈 전이가 있는 환자
- 뼈 전이의 RT에 대한 적응증
- 나이: 18세에서 80세 사이
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70
- 정보에 입각한 동의에 대한 서명된 선언
- 비스포스포네이트 요법
제외 기준:
- 치매 및 간질 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애
- 법적 능력 부족 또는 감소
- 계획된 RT 영역에서 앞서 말한 방사선 요법
- 연구 책임자가 연구를 완료하거나 연구 범위를 적절하게 이해하고 동의를 제공하는 환자의 능력에 대한 예방 요인으로 간주하는 모든 의학적 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 10분할에서 30Gy
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관련 척추 뼈 전이의 10개 분획에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 30Gy
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실험적: 비
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 전이에 대한 10분할에서 40Gy의 SIB가 있는 10분할에서 30Gy
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침범된 척추 뼈 전이의 전이에 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 30Gy 10분할 SIB, 40Gy 10분할
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실험적: 씨
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 20Gy, 5분할
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관련 척추 뼈 전이의 5분할에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 20Gy
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실험적: 디
세기 변조 방사선 요법(IMRT) 20Gy 5분할 SIB, 30Gy 5분할 전이
|
관련 척추 뼈 전이의 전이에 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 20Gy 5분할 SIB, 30Gy 5분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: RT 후 3개월
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척추의 후속 CT 스캔을 사용하여 방사선 요법 완료 후 12주에 골밀도를 평가하므로 국소 제어
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RT 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 방사선 치료 완료 후 2년
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PFS는 방사선 치료 완료 후 2년에 평가됩니다.
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방사선 치료 완료 후 2년
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삶의 질
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
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삶의 질은 치료 완료 후 12주 및 24주에 EORTC BM22 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 12주 및 24주
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피로
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
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피로는 EORTC FA13 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 12주 및 24주
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통증 감소
기간: 치료 종료, 방사선 요법 완료 후 12주 및 24주
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완료 시 및 방사선 완료 후 12/24주에 VAS 통증 척도(0-100점)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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치료 종료, 방사선 요법 완료 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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