- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02832765
Radioterapia modulowana intensywnością ze zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa (IRON-2)
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Podstawowym celem pracy jest określenie odsetka wyleczeń miejscowych po radioterapii (RT) z koncepcją jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) i bez niej u chorych z przerzutami do kości kręgosłupa.
Dalszymi celami badania są przeżycie i parametry kliniczne, takie jak ból, jakość życia (QoL) i zmęczenie.
Spodziewamy się poprawy kontroli miejscowej, a co za tym idzie zwiększonej resklerotyzacji przerzutów do kości dzięki wyższej dawce biologicznej w obszarze guza.
W związku z tym pacjenci mogą odnieść korzyści w zakresie jakości życia, złagodzenia bólu i mobilności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kręgosłup jest główną lokalizacją przerzutów do kości i często wskazuje na zaawansowane stadium pierwotnej choroby nowotworowej [1, 2].
Szacuje się, że u dwóch trzecich wszystkich pacjentów z nowotworami w przebiegu choroby rozwijają się przerzuty do kości [3].
Przerzuty do kości kręgosłupa mają kluczowe znaczenie dla pacjentów w warunkach paliatywnych.
Objawy kliniczne obejmują ból spoczynkowy i wysiłkowy, ale także upośledzoną aktywność życiową, ryzyko złamań patologicznych oraz deficyty neurologiczne.
Miejscowa kontrola jest podstawowym czynnikiem stabilizacji trzonu kręgowego u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa.
W przypadku ponownego zwapnienia dawnych zmian osteolitycznych skuteczną opcją leczenia jest radioterapia paliatywna (RT) [4].
Najczęstszy schemat określano jako 30 Gy w 10 frakcjach.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) może być bezpieczną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa ze zwiększoną dokładnością celowania [5].
Po drugie, IMRT kręgosłupa była dobrze tolerowana (zwłaszcza rdzenia kręgowego), nie wykazywała istotnej późnej toksyczności i jednocześnie oszczędzała inne narządy zagrożone [6].
Głównym problemem standardowego schematu jest zastosowanie ograniczonej dawki w przypadku przerzutów do narządu zagrożonego mielonem.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zastosowanie wysokiej dawki biologicznej w okolicy guza i uzyskanie lepszego wyniku kontroli miejscowej u chorych paliatywnych z bolesnymi przerzutami do kości.
Po drugie, celem jest ocena QoL, zmęczenia i przeżycia trzech różnych technik RT.
Według naszej najlepszej wiedzy, jak dotąd w literaturze nie opisano żadnego porównywalnego badania z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu, z wtórnie rozpoznanymi pojedynczymi/mnogimi przerzutami do kości kręgosłupa
- Wskazania do RT przerzutów do kości
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
- Podpisana deklaracja świadomej zgody
- Terapia bisfosfonianami
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie i napady padaczkowe
- Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- rezygnacji z radioterapii w planowanym obszarze RT
- Jakikolwiek stan psychiczny, który kierownik badania uzna za czynnik zapobiegający możliwości ukończenia przez pacjenta badania lub odpowiedniego zrozumienia zakresu badania i wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach z SIB z 40 Gy w 10 frakcjach do przerzutu
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach z SIB z 40 Gy w 10 frakcjach do przerzutu zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
|
|
EKSPERYMENTALNY: D
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach z SIB z 30 Gy w 5 frakcjach do przerzutu
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach z SIB z 30 Gy w 5 frakcjach do przerzutu zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
|
kontrolę miejscową, ponieważ gęstość kości ocenia się 12 tygodni po zakończeniu radioterapii za pomocą kontrolnej tomografii komputerowej kręgosłupa
|
3 miesiące po RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
PFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC BM22 po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia
|
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC FA13
|
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
|
|
redukcja bólu
Ramy czasowe: koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
ból jest oceniany za pomocą skali bólu VAS (0-100 punktów) po zakończeniu i 12/24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRON-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .