Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia modulowana intensywnością ze zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa (IRON-2)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Podstawowym celem pracy jest określenie odsetka wyleczeń miejscowych po radioterapii (RT) z koncepcją jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) i bez niej u chorych z przerzutami do kości kręgosłupa. Dalszymi celami badania są przeżycie i parametry kliniczne, takie jak ból, jakość życia (QoL) i zmęczenie. Spodziewamy się poprawy kontroli miejscowej, a co za tym idzie zwiększonej resklerotyzacji przerzutów do kości dzięki wyższej dawce biologicznej w obszarze guza. W związku z tym pacjenci mogą odnieść korzyści w zakresie jakości życia, złagodzenia bólu i mobilności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kręgosłup jest główną lokalizacją przerzutów do kości i często wskazuje na zaawansowane stadium pierwotnej choroby nowotworowej [1, 2]. Szacuje się, że u dwóch trzecich wszystkich pacjentów z nowotworami w przebiegu choroby rozwijają się przerzuty do kości [3]. Przerzuty do kości kręgosłupa mają kluczowe znaczenie dla pacjentów w warunkach paliatywnych. Objawy kliniczne obejmują ból spoczynkowy i wysiłkowy, ale także upośledzoną aktywność życiową, ryzyko złamań patologicznych oraz deficyty neurologiczne. Miejscowa kontrola jest podstawowym czynnikiem stabilizacji trzonu kręgowego u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa. W przypadku ponownego zwapnienia dawnych zmian osteolitycznych skuteczną opcją leczenia jest radioterapia paliatywna (RT) [4]. Najczęstszy schemat określano jako 30 Gy w 10 frakcjach. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) może być bezpieczną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa ze zwiększoną dokładnością celowania [5]. Po drugie, IMRT kręgosłupa była dobrze tolerowana (zwłaszcza rdzenia kręgowego), nie wykazywała istotnej późnej toksyczności i jednocześnie oszczędzała inne narządy zagrożone [6]. Głównym problemem standardowego schematu jest zastosowanie ograniczonej dawki w przypadku przerzutów do narządu zagrożonego mielonem. Dlatego celem niniejszej pracy jest zastosowanie wysokiej dawki biologicznej w okolicy guza i uzyskanie lepszego wyniku kontroli miejscowej u chorych paliatywnych z bolesnymi przerzutami do kości. Po drugie, celem jest ocena QoL, zmęczenia i przeżycia trzech różnych technik RT. Według naszej najlepszej wiedzy, jak dotąd w literaturze nie opisano żadnego porównywalnego badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu, z wtórnie rozpoznanymi pojedynczymi/mnogimi przerzutami do kości kręgosłupa
  • Wskazania do RT przerzutów do kości
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Podpisana deklaracja świadomej zgody
  • Terapia bisfosfonianami

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie i napady padaczkowe
  • Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • rezygnacji z radioterapii w planowanym obszarze RT
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który kierownik badania uzna za czynnik zapobiegający możliwości ukończenia przez pacjenta badania lub odpowiedniego zrozumienia zakresu badania i wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
EKSPERYMENTALNY: B
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach z SIB z 40 Gy w 10 frakcjach do przerzutu
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach z SIB z 40 Gy w 10 frakcjach do przerzutu zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
EKSPERYMENTALNY: C
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
EKSPERYMENTALNY: D
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach z SIB z 30 Gy w 5 frakcjach do przerzutu
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach z SIB z 30 Gy w 5 frakcjach do przerzutu zajętych przerzutów do kości kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
kontrolę miejscową, ponieważ gęstość kości ocenia się 12 tygodni po zakończeniu radioterapii za pomocą kontrolnej tomografii komputerowej kręgosłupa
3 miesiące po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
PFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
2 lata po zakończeniu radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC BM22 po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC FA13
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
redukcja bólu
Ramy czasowe: koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
ból jest oceniany za pomocą skali bólu VAS (0-100 punktów) po zakończeniu i 12/24 tygodni po zakończeniu radioterapii
koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRON-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj