Radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré chez les patients présentant des métastases osseuses vertébrales (IRON-2)
12 juillet 2016 mis à jour par: Heidelberg University
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux de contrôle local après la radiothérapie (RT) avec et sans les concepts de boost intégré simultané (SIB) chez les patients présentant des métastases osseuses de la colonne vertébrale.
Les autres objectifs de l'étude sont la survie et des paramètres cliniques tels que la douleur, la qualité de vie (QdV) et la fatigue.
Nous attendons une amélioration du contrôle local et consécutivement une resclérotisation accrue de la métastase osseuse due à une dose biologique plus élevée dans la zone tumorale.
Par conséquent, les patients pourraient bénéficier de la qualité de vie, du soulagement de la douleur et de la mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colonne vertébrale est la principale localisation des métastases osseuses et c'est là qu'elles indiquent fréquemment un stade avancé d'une maladie primitive maligne [1, 2].
On estime que deux tiers de tous les patients atteints de tumeurs développent des métastases osseuses au cours de leur maladie [3].
Les métastases osseuses rachidiennes ont un impact central pour les patients en milieu palliatif.
Les symptômes cliniques incluent des douleurs au repos et à l'effort mais aussi une altération de l'activité de la vie quotidienne, le risque de fractures pathologiques et des déficits neurologiques.
Le contrôle local est le facteur essentiel de la stabilité du corps vertébral des patients porteurs de métastases osseuses rachidiennes.
Concernant la recalcification des anciennes lésions ostéolytiques, la radiothérapie palliative (RT) représente une option thérapeutique efficace [4].
Le programme le plus courant a été spécifié comme 30 Gy en 10 fractions.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) peut être une modalité sûre pour traiter les métastases vertébrales avec une précision de ciblage améliorée [5].
Deuxièmement, l'IMRT au rachis était bien tolérée (en particulier dans la moelle épinière), n'avait pas de toxicités tardives significatives et épargnait simultanément d'autres organes à risque [6].
Le principal problème du schéma standard est l'application d'une dose limitée à la métastase due au myélon des organes à risque.
Par conséquent, les objectifs de cette étude sont d'appliquer une dose biologique élevée dans la région tumorale et d'obtenir un résultat amélioré lié au contrôle local pour les patients palliatifs présentant des métastases osseuses vertébrales douloureuses.
Deuxièmement, l'objectif est d'évaluer la qualité de vie, la fatigue et la survie de trois techniques de RT différentes.
A notre connaissance, aucune étude randomisée comparable n'a été décrite dans la littérature à ce jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de tumeur histologiquement confirmé, avec des métastases osseuses vertébrales métastatiques solitaires/multiples diagnostiquées secondairement
- Indication pour la RT de la métastase osseuse
- Âge : entre 18 et 80 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70
- Déclaration de consentement éclairé signée
- Thérapie aux bisphosphonates
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence et les crises d'épilepsie
- Absence ou diminution de la capacité juridique
- radiothérapie précédente dans la zone de RT prévue
- Toute condition médicale ou psychologique que le directeur de l'étude considère comme un facteur préventif pour la capacité du patient à terminer l'étude ou à bien comprendre la portée de l'étude et à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 30Gy en 10 fractions
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Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 30Gy dans 10 fractions des métastases osseuses vertébrales impliquées
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EXPÉRIMENTAL: B
Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 30Gy en 10 fractions avec un SIB à 40 Gy en 10 fractions jusqu'à la métastase
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Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 30Gy en 10 fractions avec un SIB de 40 Gy en 10 fractions à la métastase des métastases osseuses rachidiennes impliquées
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EXPÉRIMENTAL: C
Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 20Gy en 5 fractions
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Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 20Gy dans 5 fractions des métastases osseuses vertébrales impliquées
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EXPÉRIMENTAL: D
Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 20Gy en 5 fractions avec un SIB à 30 Gy en 5 fractions jusqu'à la métastase
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Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 20Gy en 5 fractions avec un SIB de 30 Gy en 5 fractions à la métastase des métastases osseuses rachidiennes impliquées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle local
Délai: 3 mois après RT
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contrôle local lorsque la densité osseuse est évaluée 12 semaines après la fin de la radiothérapie à l'aide d'une tomodensitométrie de suivi de la colonne vertébrale
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3 mois après RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
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La SSP est évaluée 2 ans après la fin de la radiothérapie
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2 ans après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines après la fin du traitement
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC BM22 à 12 et 24 semaines après la fin du traitement
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12 et 24 semaines après la fin du traitement
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Fatigue
Délai: 12 et 24 semaines après la fin du traitement
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La fatigue est évaluée à l'aide du questionnaire EORTC FA13
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12 et 24 semaines après la fin du traitement
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réduction de la douleur
Délai: fin du traitement, 12 et 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle de douleur VAS (0-100 points) à la fin et 12/24 semaines après la fin de la radiothérapie
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fin du traitement, 12 et 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRON-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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