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Radioterapia de Intensidade Modulada com Reforço Integrado em Pacientes com Metástases Espinhais (IRON-2)

12 de julho de 2016 atualizado por: Heidelberg University
O objetivo principal do estudo é determinar a taxa de controle local após radioterapia (RT) com e sem conceitos de reforço integrado simultâneo (SIB) em pacientes com metástases ósseas da coluna vertebral. Outros objetivos do estudo são a sobrevivência e parâmetros clínicos como dor, qualidade de vida (QoL) e fadiga. Esperamos uma melhora no controle local e consecutivamente um aumento da reesclerotização da metástase óssea devido a uma maior dose biológica na área do tumor. Portanto, os pacientes podem se beneficiar na qualidade de vida, alívio da dor e mobilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coluna vertebral é a principal localização das metástases ósseas e é onde frequentemente indicam um estágio avançado de uma doença primária maligna [1, 2]. Estima-se que dois terços de todos os pacientes com tumores desenvolvam metástases ósseas no curso de sua doença [3]. Metástases ósseas da coluna vertebral são de impacto central para pacientes em um cenário paliativo. Os sintomas clínicos incluem dor em repouso e durante o exercício, mas também comprometimento da atividade da vida diária, risco de fraturas patológicas e déficits neurológicos. O controle local é o fator essencial para a estabilidade do corpo vertebral de pacientes com metástases ósseas da coluna vertebral. No que diz respeito à recalcificação de lesões osteolíticas anteriores, a radioterapia (RT) paliativa representa uma opção de tratamento eficaz [4]. O esquema mais comum foi especificado como 30 Gy em 10 frações. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode ser uma modalidade segura para o tratamento de metástase espinhal com maior precisão de direcionamento [5]. Em segundo lugar, a IMRT para a coluna foi bem tolerada (especialmente na medula espinhal), não apresentou toxicidade tardia significativa e poupou outros órgãos em risco simultaneamente [6]. O principal problema do esquema padrão é a aplicação limitada da dose na metástase devido ao órgão em risco de mielônio. Portanto, o objetivo deste estudo é aplicar uma alta dose biológica na região do tumor e obter um melhor resultado relacionado ao controle local para pacientes paliativos com metástases ósseas dolorosas. Em segundo lugar, o objetivo é avaliar a qualidade de vida, fadiga e sobrevivência de três diferentes técnicas de RT. Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado comparável foi descrito na literatura até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de tumor confirmado histologicamente, com metástases ósseas espinhais solitárias/múltiplas diagnosticadas secundariamente
  • Indicação para RT da metástase óssea
  • Idade: entre 18 e 80 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Declaração de consentimento informado assinada
  • Terapia com bisfosfonatos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência e convulsões epilépticas
  • Ausência ou diminuição da capacidade jurídica
  • radioterapia precedente na área de RT planejada
  • Qualquer condição médica ou psicológica que o diretor do estudo considere um fator preventivo para a capacidade do paciente de concluir o estudo ou entender adequadamente o escopo do estudo e dar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
EXPERIMENTAL: B
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações com um SIB com 40 Gy em 10 frações para a metástase
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações com um SIB com 40 Gy em 10 frações para a metástase das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
EXPERIMENTAL: C
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
EXPERIMENTAL: D
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações com um SIB com 30 Gy em 5 frações para a metástase
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações com um SIB com 30 Gy em 5 frações para a metástase das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 3 meses após RT
controle local à medida que a densidade óssea é avaliada 12 semanas após a conclusão da radioterapia usando tomografia computadorizada de acompanhamento da coluna
3 meses após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
PFS é avaliado 2 anos após a conclusão da radioterapia
2 anos após a conclusão da radioterapia
Qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC BM22 em 12 e 24 semanas após a conclusão do tratamento
12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
Fadiga
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
A fadiga é avaliada usando o questionário EORTC FA13
12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
redução da dor
Prazo: final do tratamento, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia
a dor é avaliada usando a escala de dor VAS (0-100 pontos) na conclusão e 12/24 semanas após a conclusão da radiação
final do tratamento, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRON-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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