- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02832765
Radioterapia de Intensidade Modulada com Reforço Integrado em Pacientes com Metástases Espinhais (IRON-2)
12 de julho de 2016 atualizado por: Heidelberg University
O objetivo principal do estudo é determinar a taxa de controle local após radioterapia (RT) com e sem conceitos de reforço integrado simultâneo (SIB) em pacientes com metástases ósseas da coluna vertebral.
Outros objetivos do estudo são a sobrevivência e parâmetros clínicos como dor, qualidade de vida (QoL) e fadiga.
Esperamos uma melhora no controle local e consecutivamente um aumento da reesclerotização da metástase óssea devido a uma maior dose biológica na área do tumor.
Portanto, os pacientes podem se beneficiar na qualidade de vida, alívio da dor e mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coluna vertebral é a principal localização das metástases ósseas e é onde frequentemente indicam um estágio avançado de uma doença primária maligna [1, 2].
Estima-se que dois terços de todos os pacientes com tumores desenvolvam metástases ósseas no curso de sua doença [3].
Metástases ósseas da coluna vertebral são de impacto central para pacientes em um cenário paliativo.
Os sintomas clínicos incluem dor em repouso e durante o exercício, mas também comprometimento da atividade da vida diária, risco de fraturas patológicas e déficits neurológicos.
O controle local é o fator essencial para a estabilidade do corpo vertebral de pacientes com metástases ósseas da coluna vertebral.
No que diz respeito à recalcificação de lesões osteolíticas anteriores, a radioterapia (RT) paliativa representa uma opção de tratamento eficaz [4].
O esquema mais comum foi especificado como 30 Gy em 10 frações.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode ser uma modalidade segura para o tratamento de metástase espinhal com maior precisão de direcionamento [5].
Em segundo lugar, a IMRT para a coluna foi bem tolerada (especialmente na medula espinhal), não apresentou toxicidade tardia significativa e poupou outros órgãos em risco simultaneamente [6].
O principal problema do esquema padrão é a aplicação limitada da dose na metástase devido ao órgão em risco de mielônio.
Portanto, o objetivo deste estudo é aplicar uma alta dose biológica na região do tumor e obter um melhor resultado relacionado ao controle local para pacientes paliativos com metástases ósseas dolorosas.
Em segundo lugar, o objetivo é avaliar a qualidade de vida, fadiga e sobrevivência de três diferentes técnicas de RT.
Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado comparável foi descrito na literatura até o momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de tumor confirmado histologicamente, com metástases ósseas espinhais solitárias/múltiplas diagnosticadas secundariamente
- Indicação para RT da metástase óssea
- Idade: entre 18 e 80 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Declaração de consentimento informado assinada
- Terapia com bisfosfonatos
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência e convulsões epilépticas
- Ausência ou diminuição da capacidade jurídica
- radioterapia precedente na área de RT planejada
- Qualquer condição médica ou psicológica que o diretor do estudo considere um fator preventivo para a capacidade do paciente de concluir o estudo ou entender adequadamente o escopo do estudo e dar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações
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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
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EXPERIMENTAL: B
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações com um SIB com 40 Gy em 10 frações para a metástase
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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 30Gy em 10 frações com um SIB com 40 Gy em 10 frações para a metástase das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
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EXPERIMENTAL: C
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações
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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
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EXPERIMENTAL: D
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações com um SIB com 30 Gy em 5 frações para a metástase
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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 20Gy em 5 frações com um SIB com 30 Gy em 5 frações para a metástase das metástases ósseas da coluna vertebral envolvidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 3 meses após RT
|
controle local à medida que a densidade óssea é avaliada 12 semanas após a conclusão da radioterapia usando tomografia computadorizada de acompanhamento da coluna
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3 meses após RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos após a conclusão da radioterapia
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PFS é avaliado 2 anos após a conclusão da radioterapia
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2 anos após a conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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A qualidade de vida é avaliada usando o questionário EORTC BM22 em 12 e 24 semanas após a conclusão do tratamento
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12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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Fadiga
Prazo: 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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A fadiga é avaliada usando o questionário EORTC FA13
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12 e 24 semanas após a conclusão da terapia
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redução da dor
Prazo: final do tratamento, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia
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a dor é avaliada usando a escala de dor VAS (0-100 pontos) na conclusão e 12/24 semanas após a conclusão da radiação
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final do tratamento, 12 e 24 semanas após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRON-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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