Intensiteettimoduloitu sädehoito integroidulla tehosteella potilailla, joilla on selkäytimen luumetastaaseja (IRON-2)
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Heidelberg University
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää paikallinen kontrollinopeus sädehoidon (RT) jälkeen sekä samanaikaisesti integroidun tehosteen (SIB) kanssa että ilman niitä potilailla, joilla on selkärangan luumetastaasseja.
Muita tutkimuksen tavoitteita ovat eloonjääminen ja kliiniset parametrit, kuten kipu, elämänlaatu (QoL) ja väsymys.
Odotamme paikallisen kontrollin paranemista ja sitä kautta lisääntynyttä luun etäpesäkkeiden uudelleensklerotisoitumista kasvainalueen suuremman biologisen annoksen vuoksi.
Siksi potilaat voisivat hyötyä elämänlaadusta, kivun lievittämisestä ja liikkuvuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäranka on luumetastaasien pääasiallinen sijaintipaikka, ja siellä ne usein viittaavat pahanlaatuisen primaarisen sairauden pitkälle edenneeseen vaiheeseen [1, 2].
Kahdelle kolmasosalle kaikista kasvainpotilaista kehittyy luustometastaaseja sairauden aikana [3].
Selkärangan luumetastaaseilla on keskeinen vaikutus potilaille palliatiivisessa ympäristössä.
Kliinisiä oireita ovat kipu levossa ja rasituksessa, mutta myös arkielämän heikentynyt aktiivisuus, patologisten murtumien riski ja neurologiset puutteet.
Paikallinen valvonta on olennainen tekijä selkärangan vakauttamiseksi potilailla, joilla on selkärangan luumetastaasseja.
Mitä tulee entisten osteolyyttisten leesioiden kalkkiutumiseen, palliatiivinen sädehoito (RT) on tehokas hoitovaihtoehto [4].
Yleisin aikataulu määriteltiin 30 Gy:ksi 10 jakeessa.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), voi olla turvallinen tapa hoitaa selkärangan etäpesäkkeitä parannetulla kohdistustarkkuudella [5].
Toiseksi, selkärangan IMRT oli hyvin siedetty (etenkin selkäytimessä), sillä ei ollut merkittävää myöhäistä toksisuutta ja se säästi muita riskialttiita elimiä samanaikaisesti [6].
Vakioaikataulun pääongelma on rajoitettu annostus etäpesäkkeisiin riskielimen myelonin vuoksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa suurta biologista annosta kasvainalueelle ja saavuttaa paikalliseen kontrolliin liittyvä parempi tulos palliatiivisilla potilailla, joilla on kivuliaita selkäydinluun etäpesäkkeitä.
Toiseksi tavoitteena on arvioida kolmen eri RT-tekniikan elämänlaatua, väsymystä ja selviytymistä.
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi kuvattu vastaavaa satunnaistettua tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kasvaindiagnoosi ja joilla on toissijaisesti diagnosoitu yksittäinen/useita metastaattisia selkäydinluun metastaaseja
- Indikaatio luumetastaasin RT:lle
- Ikä: 18-80 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Bisfosfonaattihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia ja epileptiset kohtaukset
- Oikeuskelpoisuuden puute tai heikentyminen
- edeltävä sädehoito suunnitellulla RT-alueella
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkimuksen johtaja pitää ennaltaehkäisevänä tekijänä potilaan kyvylle suorittaa tutkimus tai ymmärtää riittävästi tutkimuksen laajuutta ja antaa suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Intensity modulated radiotherapy (IMRT) 30Gy 10 fraktiossa
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 30 Gy 10 fraktiossa mukana olevista selkäydinluun metastaaseista
|
|
KOKEELLISTA: B
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 30 Gy 10 fraktiossa SIB:llä 40 Gy 10 fraktiossa etäpesäkkeeseen
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 30 Gy 10 fraktiossa SIB:llä 40 Gy 10 fraktiossa asiaan liittyvien selkäytimen luumetastaasien etäpesäkkeisiin
|
|
KOKEELLISTA: C
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 20Gy 5 fraktiossa
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 20 Gy 5 osassa asiaan liittyvistä selkäydinluun metastaaseista
|
|
KOKEELLISTA: D
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 20 Gy 5 fraktiossa SIB:llä, 30 Gy 5 fraktiossa etäpesäkkeelle
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 20 Gy 5 fraktiossa SIB:llä 30 Gy 5 fraktiossa asiaan liittyvien selkäytimen luumetastaasien etäpesäkkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
|
paikallinen kontrolli, koska luun tiheys arvioidaan 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä selkärangan CT-kuvaa
|
3 kuukautta RT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
PFS arvioidaan 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC BM22 -kyselylomakkeella 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan EORTC FA13 -kyselylomakkeella
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
kipu arvioidaan VAS-kipuasteikolla (0-100 pistettä) säteilyn päätyttyä ja 12/24 viikkoa sen jälkeen
|
hoidon lopussa, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRON-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .