Radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado en pacientes con metástasis óseas espinales (IRON-2)
12 de julio de 2016 actualizado por: Heidelberg University
El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de control local después de la radioterapia (RT) con y sin conceptos de refuerzo integrado simultáneo (SIB) en pacientes con metástasis óseas en la columna vertebral.
Otros objetivos del estudio son la supervivencia y parámetros clínicos como el dolor, la calidad de vida (QoL) y la fatiga.
Esperamos una mejora en el control local y consecutivamente un aumento de la reesclerotización de la metástasis ósea debido a una mayor dosis biológica en el área del tumor.
Por lo tanto, los pacientes podrían beneficiarse de la calidad de vida, el alivio del dolor y la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La columna vertebral es la principal localización de las metástasis óseas y es donde frecuentemente indican un estadio avanzado de una enfermedad primaria maligna [1, 2].
Se estima que dos tercios de todos los pacientes con tumores desarrollan metástasis óseas en el curso de su enfermedad [3].
Las metástasis óseas espinales son de impacto central para los pacientes en un entorno paliativo.
Los síntomas clínicos incluyen dolor en reposo y durante el ejercicio, pero también alteración de la actividad de la vida diaria, riesgo de fracturas patológicas y déficits neurológicos.
El control local es el factor esencial para la estabilidad del cuerpo vertebral de los pacientes con metástasis óseas espinales.
En lo que respecta a la recalcificación de lesiones osteolíticas anteriores, la radioterapia (RT) paliativa representa una opción de tratamiento eficaz [4].
El programa más común se especificó como 30 Gy en 10 fracciones.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) que utiliza radioterapia de intensidad modulada (IMRT) puede ser una modalidad segura para tratar la metástasis espinal con una mayor precisión de orientación [5].
En segundo lugar, la IMRT en la columna vertebral fue bien tolerada (especialmente en la médula espinal), no tuvo toxicidades tardías significativas y no perdonó otros órganos en riesgo simultáneamente [6].
El principal problema del esquema estándar es la aplicación de dosis limitadas a la metástasis debido al mielón de órgano en riesgo.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son aplicar una dosis biológica alta en la región del tumor y lograr un mejor resultado relacionado con el control local para pacientes paliativos con metástasis óseas espinales dolorosas.
En segundo lugar, el objetivo es evaluar la calidad de vida, la fatiga y la supervivencia de tres técnicas de RT diferentes.
Hasta donde sabemos, hasta el momento no se ha descrito ningún estudio aleatorizado comparable en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de tumor histológicamente confirmado, con metástasis óseas espinales metastásicas solitarias/múltiples diagnosticadas secundariamente
- Indicación de RT de la metástasis ósea
- Edad: entre 18 y 80 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Declaración firmada de consentimiento informado
- Terapia con bisfosfonatos
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluyendo demencia y ataques epilépticos
- Capacidad jurídica inexistente o disminuida
- radioterapia previa en el área de RT planificada
- Cualquier condición médica o psicológica que el director del estudio considere un factor preventivo para la capacidad del paciente para completar el estudio o comprender adecuadamente el alcance del estudio y dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 30Gy en 10 fracciones
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 30 Gy en 10 fracciones de las metástasis óseas espinales involucradas
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EXPERIMENTAL: B
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 30Gy en 10 fracciones con un SIB con 40 Gy en 10 fracciones a la metástasis
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 30 Gy en 10 fracciones con un SIB con 40 Gy en 10 fracciones a la metástasis de las metástasis óseas espinales involucradas
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EXPERIMENTAL: C
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 20Gy en 5 fracciones
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 20 Gy en 5 fracciones de las metástasis óseas espinales involucradas
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EXPERIMENTAL: D
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 20Gy en 5 fracciones con un SIB con 30 Gy en 5 fracciones a la metástasis
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 20 Gy en 5 fracciones con un SIB con 30 Gy en 5 fracciones a la metástasis de las metástasis óseas espinales involucradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control local
Periodo de tiempo: 3 meses después de la RT
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control local a medida que se evalúa la densidad ósea 12 semanas después de la finalización de la radioterapia mediante una tomografía computarizada de seguimiento de la columna vertebral
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3 meses después de la RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización de la radioterapia
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La SLP se evalúa 2 años después de la finalización de la radioterapia
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2 años después de la finalización de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EORTC BM22 a las 12 y 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
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12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
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La fatiga se evalúa mediante el cuestionario EORTC FA13
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12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
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reducción del dolor
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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el dolor se evalúa utilizando la escala de dolor VAS (0-100 puntos) al finalizar y 12/24 semanas después de completar la radiación
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final del tratamiento, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRON-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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