Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met geïntegreerde boost bij patiënten met spinale botmetastasen (IRON-2)

12 juli 2016 bijgewerkt door: Heidelberg University
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de lokale controlesnelheid na radiotherapie (RT) met en zonder gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) concepten bij patiënten met botmetastasen van de wervelkolom. Verdere studiedoelen zijn overleving en klinische parameters zoals pijn, kwaliteit van leven (QoL) en vermoeidheid. We verwachten een verbetering van de lokale controle en aansluitend een verhoogde resclerotisatie van de botmetastasen door een hogere biologische dosis in het tumorgebied. Daarom kunnen patiënten profiteren van kwaliteit van leven, pijnverlichting en mobiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wervelkolom is de belangrijkste lokalisatie van botmetastasen en is de plaats waar ze vaak wijzen op een vergevorderd stadium van een kwaadaardige primaire ziekte [1, 2]. Naar schatting ontwikkelt tweederde van alle patiënten met tumoren botmetastasen in de loop van hun ziekte [3]. Spinale botmetastasen zijn van centrale invloed voor patiënten in een palliatieve setting. De klinische symptomen omvatten pijn in rust en bij inspanning, maar ook verminderde activiteit in het dagelijks leven, het risico op pathologische fracturen en neurologische uitval. Lokale controle is de essentiële factor voor de stabiliteit van het wervellichaam bij patiënten met wervelmetastasen. Met betrekking tot herverkalking van voormalige osteolytische laesies is palliatieve radiotherapie (RT) een effectieve behandelingsoptie [4]. Het meest gebruikelijke schema was gespecificeerd als 30 Gy in 10 fracties. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) kan een veilige modaliteit zijn voor de behandeling van spinale metastasen met verbeterde richtnauwkeurigheid [5]. Ten tweede werd IMRT naar de wervelkolom goed verdragen (vooral in het ruggenmerg), veroorzaakte geen significante late toxiciteit en spaarde tegelijkertijd andere organen die risico liepen [6]. Het belangrijkste probleem van het standaardschema is de toepassing van een beperkte dosis op de metastase als gevolg van myelon dat risico loopt op organen. Daarom is het doel van deze studie om een ​​hoge biologische dosis toe te passen in het tumorgebied en om een ​​beter resultaat te bereiken met betrekking tot lokale controle voor palliatieve patiënten met pijnlijke wervelmetastasen. Ten tweede is het doel om kwaliteit van leven, vermoeidheid en overleving van drie verschillende RT-technieken te evalueren. Voor zover ons bekend is er tot nu toe geen vergelijkbare gerandomiseerde studie beschreven in de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bevestigde tumordiagnose, met secundair gediagnosticeerde solitaire/meervoudige metastatische wervelmetastasen
  • Indicatie voor RT van de botmetastasen
  • Leeftijd: tussen 18 en 80 jaar
  • Prestatiescore Karnofsky ≥ 70
  • Ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming
  • Bisfosfonaat therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie en epileptische aanvallen
  • Gebrek aan of verminderde handelingsbekwaamheid
  • afzien van radiotherapie in het geplande RT-gebied
  • Elke medische of psychologische aandoening die de studieleider beschouwt als een preventieve factor voor het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden of om de reikwijdte van de studie adequaat te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 30Gy in 10 fracties
Straling: A
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 30Gy in 10 fracties van de betrokken spinale botmetastasen
EXPERIMENTEEL: B
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) 30Gy in 10 fracties met een SIB met 40 Gy in 10 fracties naar de metastase
Straling: B
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 30Gy in 10 fracties met een SIB met 40 Gy in 10 fracties naar de metastase van de betrokken wervelbotmetastasen
EXPERIMENTEEL: C
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 20Gy in 5 fracties
Straling: C
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 20Gy in 5 fracties van de betrokken spinale botmetastasen
EXPERIMENTEEL: D
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) 20Gy in 5 fracties met een SIB met 30 Gy in 5 fracties naar de metastase
Straling: D
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) 20Gy in 5 fracties met een SIB met 30 Gy in 5 fracties naar de metastase van de betrokken wervelbotmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
lokale controle aangezien de botdichtheid 12 weken na voltooiing van de radiotherapie wordt beoordeeld met behulp van een follow-up CT-scan van de wervelkolom
3 maanden na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
PFS wordt 2 jaar na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld
2 jaar na voltooiing van radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC BM22-vragenlijst 12 en 24 weken na voltooiing van de behandeling
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de EORTC FA13-vragenlijst
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
pijn vermindering
Tijdsspanne: einde van de behandeling, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
pijn wordt geëvalueerd met behulp van de VAS-pijnschaal (0-100 punten) bij voltooiing en 12/24 weken na voltooiing van de bestraling
einde van de behandeling, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRON-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren