- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02832765
Intensitetsmodulert strålebehandling med integrert boost hos pasienter med spinalbeinmetastaser (IRON-2)
12. juli 2016 oppdatert av: Heidelberg University
Det primære målet med studien er å bestemme den lokale kontrollraten etter strålebehandling (RT) med og uten simultane integrerte boost-konsepter (SIB) hos pasienter med benmetastaser i ryggraden.
Ytterligere studiemål er overlevelse og kliniske parametere som smerte, livskvalitet (QoL) og tretthet.
Vi forventer en forbedring i lokal kontroll og fortløpende økt re-sklerotisering av benmetastasen på grunn av høyere biologisk dose i tumorområdet.
Derfor kan pasienter ha nytte av livskvalitet, smertelindring og mobilitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virvelsøylen er hovedlokaliseringen av benmetastaser og er der de ofte indikerer et avansert stadium av en ondartet primærsykdom [1, 2].
To tredjedeler av alle pasienter med svulster anslås å utvikle skjelettmetastaser i løpet av sykdomsforløpet [3].
Spinalbeinmetastaser er av sentral betydning for pasienter i en palliativ setting.
De kliniske symptomene inkluderer smerter i hvile og under trening, men også nedsatt aktivitet i dagliglivet, risiko for patologiske frakturer og nevrologiske mangler.
Lokal kontroll er den essensielle faktoren for stabilitet av vertebralkroppen til pasienter med spinalbeinmetastaser.
Når det gjelder re-kalsifisering av tidligere osteolytiske lesjoner, representerer palliativ strålebehandling (RT) et effektivt behandlingsalternativ [4].
Den vanligste planen ble spesifisert som 30 Gy i 10 fraksjoner.
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan være en sikker modalitet for behandling av spinalmetastaser med økt målrettingsnøyaktighet [5].
For det andre var IMRT til ryggraden godt tolerert (spesielt i ryggmargen), hadde ingen signifikant sen toksisitet og skånet andre risikoorganer samtidig [6].
Hovedproblemet med standardskjemaet er den begrensede dosepåføringen til metastasen på grunn av myelon i risikogruppen.
Derfor er målet med denne studien å påføre en høy biologisk dose i tumorregionen og å oppnå et forbedret resultat relatert til lokal kontroll for palliative pasienter med smertefulle spinalbeinmetastaser.
For det andre er målet å evaluere QoL, fatigue og overlevelse av tre forskjellige RT-teknikker.
Så langt vi vet er det ikke beskrevet noen sammenlignbar randomisert studie i litteraturen så langt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet tumordiagnose, med sekundært diagnostiserte ensomme/flere metastatiske spinalbeinmetastaser
- Indikasjon for RT av benmetastasen
- Alder: mellom 18 og 80 år
- Karnofsky ytelsesscore ≥ 70
- Signert erklæring om informert samtykke
- Bisfosfonatbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens og epileptiske anfall
- Manglende eller nedsatt rettslig handleevne
- tidligere strålebehandling i det planlagte RT-området
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som studielederen anser som en forebyggende faktor for pasientens evne til å fullføre studien eller til å forstå omfanget av studien tilstrekkelig og gi sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner av de involverte spinalbeinmetastaser
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner med en SIB med 40 Gy i 10 fraksjoner til metastasen
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner med en SIB med 40 Gy i 10 fraksjoner til metastasen av de involverte spinalbeinmetastasene
|
|
EKSPERIMENTELL: C
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner av de involverte spinalbeinmetastasene
|
|
EKSPERIMENTELL: D
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner med en SIB med 30 Gy i 5 fraksjoner til metastasen
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner med en SIB med 30 Gy i 5 fraksjoner til metastasen av de involverte spinalbeinmetastasene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
lokal kontroll ettersom bentetthet vurderes 12 uker etter fullført strålebehandling ved hjelp av oppfølgings-CT-skanning av ryggraden
|
3 måneder etter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
PFS vurderes 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
2 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EORTC BM22 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
Fatigue vurderes ved hjelp av EORTC FA13 spørreskjema
|
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
smertereduksjon
Tidsramme: avsluttet behandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling
|
smerte vurderes ved hjelp av VAS smerteskala (0-100 poeng) ved fullføring og 12/24 uker etter fullført stråling
|
avsluttet behandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ryu S, Pugh SL, Gerszten PC, Yin FF, Timmerman RD, Hitchcock YJ, Movsas B, Kanner AA, Berk LB, Followill DS, Kachnic LA. RTOG 0631 phase 2/3 study of image guided stereotactic radiosurgery for localized (1-3) spine metastases: phase 2 results. Pract Radiat Oncol. 2014 Mar-Apr;4(2):76-81. doi: 10.1016/j.prro.2013.05.001. Epub 2013 Jun 4.
- Guckenberger M, Sweeney RA, Flickinger JC, Gerszten PC, Kersh R, Sheehan J, Sahgal A. Clinical practice of image-guided spine radiosurgery--results from an international research consortium. Radiat Oncol. 2011 Dec 15;6:172. doi: 10.1186/1748-717X-6-172.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Sprave T, Welte SE, Bruckner T, Forster R, Bostel T, Schlampp I, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Intensity-modulated radiotherapy with integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 22;19(1):59. doi: 10.1186/s13063-018-2452-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRON-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .