Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling med integrert boost hos pasienter med spinalbeinmetastaser (IRON-2)

12. juli 2016 oppdatert av: Heidelberg University
Det primære målet med studien er å bestemme den lokale kontrollraten etter strålebehandling (RT) med og uten simultane integrerte boost-konsepter (SIB) hos pasienter med benmetastaser i ryggraden. Ytterligere studiemål er overlevelse og kliniske parametere som smerte, livskvalitet (QoL) og tretthet. Vi forventer en forbedring i lokal kontroll og fortløpende økt re-sklerotisering av benmetastasen på grunn av høyere biologisk dose i tumorområdet. Derfor kan pasienter ha nytte av livskvalitet, smertelindring og mobilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virvelsøylen er hovedlokaliseringen av benmetastaser og er der de ofte indikerer et avansert stadium av en ondartet primærsykdom [1, 2]. To tredjedeler av alle pasienter med svulster anslås å utvikle skjelettmetastaser i løpet av sykdomsforløpet [3]. Spinalbeinmetastaser er av sentral betydning for pasienter i en palliativ setting. De kliniske symptomene inkluderer smerter i hvile og under trening, men også nedsatt aktivitet i dagliglivet, risiko for patologiske frakturer og nevrologiske mangler. Lokal kontroll er den essensielle faktoren for stabilitet av vertebralkroppen til pasienter med spinalbeinmetastaser. Når det gjelder re-kalsifisering av tidligere osteolytiske lesjoner, representerer palliativ strålebehandling (RT) et effektivt behandlingsalternativ [4]. Den vanligste planen ble spesifisert som 30 Gy i 10 fraksjoner. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan være en sikker modalitet for behandling av spinalmetastaser med økt målrettingsnøyaktighet [5]. For det andre var IMRT til ryggraden godt tolerert (spesielt i ryggmargen), hadde ingen signifikant sen toksisitet og skånet andre risikoorganer samtidig [6]. Hovedproblemet med standardskjemaet er den begrensede dosepåføringen til metastasen på grunn av myelon i risikogruppen. Derfor er målet med denne studien å påføre en høy biologisk dose i tumorregionen og å oppnå et forbedret resultat relatert til lokal kontroll for palliative pasienter med smertefulle spinalbeinmetastaser. For det andre er målet å evaluere QoL, fatigue og overlevelse av tre forskjellige RT-teknikker. Så langt vi vet er det ikke beskrevet noen sammenlignbar randomisert studie i litteraturen så langt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet tumordiagnose, med sekundært diagnostiserte ensomme/flere metastatiske spinalbeinmetastaser
  • Indikasjon for RT av benmetastasen
  • Alder: mellom 18 og 80 år
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 70
  • Signert erklæring om informert samtykke
  • Bisfosfonatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens og epileptiske anfall
  • Manglende eller nedsatt rettslig handleevne
  • tidligere strålebehandling i det planlagte RT-området
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som studielederen anser som en forebyggende faktor for pasientens evne til å fullføre studien eller til å forstå omfanget av studien tilstrekkelig og gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner av de involverte spinalbeinmetastaser
EKSPERIMENTELL: B
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner med en SIB med 40 Gy i 10 fraksjoner til metastasen
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraksjoner med en SIB med 40 Gy i 10 fraksjoner til metastasen av de involverte spinalbeinmetastasene
EKSPERIMENTELL: C
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner av de involverte spinalbeinmetastasene
EKSPERIMENTELL: D
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner med en SIB med 30 Gy i 5 fraksjoner til metastasen
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraksjoner med en SIB med 30 Gy i 5 fraksjoner til metastasen av de involverte spinalbeinmetastasene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: 3 måneder etter RT
lokal kontroll ettersom bentetthet vurderes 12 uker etter fullført strålebehandling ved hjelp av oppfølgings-CT-skanning av ryggraden
3 måneder etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
PFS vurderes 2 år etter avsluttet strålebehandling
2 år etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EORTC BM22 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
Utmattelse
Tidsramme: 12 og 24 uker etter avsluttet behandling
Fatigue vurderes ved hjelp av EORTC FA13 spørreskjema
12 og 24 uker etter avsluttet behandling
smertereduksjon
Tidsramme: avsluttet behandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling
smerte vurderes ved hjelp av VAS smerteskala (0-100 poeng) ved fullføring og 12/24 uker etter fullført stråling
avsluttet behandling, 12 og 24 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRON-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere