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前十字靭帯再建術の比較検討(大腿四頭筋対ハムストリング腱)

2018年1月17日 更新者:Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada

術後の臨床的および機能的状態における大腿四頭筋腱とハムストリング腱を使用した前十字靭帯再建の比較研究:前向き無作為対照研究

この無作為研究の目的は、アスリートの再建後の前十字靭帯再建 (大腿四頭筋腱とハムストリング腱を使用) の両方の手術技術の臨床的および機能的結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 前十字靭帯 (ACL) は、膝の靭帯で最も損傷が多いものです。 ACL が欠損した膝は、再発性の不安定性、半月板断裂、および変形性関節症につながる可能性があります。 ACL 再建術 (ACLR) で治療された患者の長期的な成功率は 80 ~ 95% です。 移植片の選択は、ACLR 後の転帰に影響を与える可能性があります。 手順の人気にもかかわらず、好ましい移植片は議論の余地があります。 過去には、骨 - 膝蓋腱 - 骨移植がゴールドスタンダードの外科的選択肢と考えられてきました。 しかし、ドナー部位の罹患率に関する懸念により、多くの外科医が四重ハムストリング腱 (HT) を使用するように実際にシフトしています。 最近では、ACL 再建のための移植オプションとして大腿四頭筋への関心が高まっています。 大腿四頭筋腱オートグラフの利点には、有利な生体力学的特性、ハムストリングの解剖学的構造と機能の保存、およびドナー部位の罹患率の減少が含まれます。 私たちの知る限り、ACLR の QT と HTas 自家移植片を比較したランダム化比較試験は文献にありません。

目的: このランダム化された前向き研究の目的は、アスリートの ACL 再建のために QT および HT 腱を使用した後の臨床的および機能的転帰を比較することです。

方法: 55 人のアスリート患者が、グラナダ (スペイン) の Martín Gómez Clinic と、アンダルシア (スペイン) のサッカー選手の Nutuality から募集されます。 患者は、大腿四頭筋腱とハムストリング腱の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 臨床的および機能的転帰は、手術前とその3か月後および6か月後に測定されます。 すべての患者は同じ上級外科医によって手術され、両方のグループが同じ術後リハビリテーションプロトコルを受けます。 手術の前に、参加者またはその法定代理人は、この研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名する必要があります。

考察: ACL 再建手術の利点は、手術の結果を改善し、合併症の可能性を減らす新しい手順の出現を正当化する十分な科学的証拠を示しています。 この疾患の有病率が高く、ACL 再建の治療的成功により、この治療を受けた被験者の数が増加しています。 ただし、臨床的および機能的転帰または併存疾患のリスクの観点からさまざまな手法を調べるランダム化試験は十分ではありません。

被験者は、股関節を 90° に曲げた状態で直立姿勢に置かれました。 椅子の高さを決定するために、外側大腿顆を動力計の回転軸に合わせました。 各テストの前に、患者は 3 回の練習を繰り返すように指示されました。 怪我をしていない側と比較して、各速度の最高ピーク トルク値を決定し、膝の伸筋および屈筋の筋力不足の割合として説明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: < 40 歳
  • 調査対象の性別: 両方

除外基準:

  • LCA損傷の診断は、診断時の病変の進展が6か月未満の臨床的およびX線写真の特徴に基づいています。
  • レクリエーションまたは連盟のアスリート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿四頭筋腱
大腿四頭筋腱を使用した前十字靭帯再建術
手足の準備が整い、ドレープがかけられたら、放血し、止血帯を 250 mm Hg に上げます。 前外側ビュー ポータルを介して関節鏡検査を行い、ACL 損傷を裏付け、関連する可能性のある病変を特定します。 付属の内側ポータルは、インスツルメンテーション ポータルとして使用されるジョイント ライン (膝蓋骨の内側エッジの約 2 cm) のわずかに上に固定されます。 次に、高い前内側ポータルを以前よりも高くして、大腿骨のフットプリントを確認します。 関連する半月板または軟骨病変に対処したら、移植片の採取に注意を向けます。 膝蓋骨の近位極から開始し、近位に向かって四頭筋腱に沿って中央に向けて、4cmの垂直切開を行う。 皮下組織を切開し、長さ 70 ~ 80 mm、幅 10 mm、深さ 7 mm の移植片を n21 メスを使用して取得します。移植片の両肢 2cm を縫合します。
他の名前:
  • 大腿四頭筋腱移植
アクティブコンパレータ:ハムストリング腱
ハムストリングス腱を用いた前十字靭帯再建術

手足の準備が整い、ドレープがかけられたら、放血し、止血帯を 250 mm Hg に上げます。 この手順は、ACL 損傷を裏付けるために前外側ビュー ポータルを介して関節鏡検査を行い、関連する病変の可能性を判断することから始まります。 付属の内側ポータルは、膝蓋腱の内側端の約 2 cm で、関節線のわずかに上に安定しています。 このポータルは、計測ポータルとして使用されます。 3 番目のポータルである高前内側ポータルは、前のものよりも高く作成され、このポータルにより大腿部のフットプリントを視覚化できます。

関連する半月板または軟骨病変に対処したら、移植片の採取に注意を向けます。

4cmの斜め切開を、脛骨結節の内側2cmから開始し、近位および内側に向けて行った。 皮下組織を解剖した後、縫工筋膜が切開され、両方の腱が識別され、腱ストリッパーを使用して採取されます

他の名前:
  • ハムストリング腱移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性強度:
時間枠:患者は2年間追跡されます
評価は、60°/秒 (3 回の繰り返し)、180°/秒 (5 回の繰り返し)、および 300°/秒 ( 15 回繰り返します)、その間に 30 秒の休憩を入れます。 椅子の高さを決定するために、外側大腿顆を動力計の回転軸に合わせました。 ピーク トルク、平均トルク、および屈筋伸筋トルク レート値。 患者は、以前にサイクル エルゴメーターでウォームアップし (5 分)、下肢のモビライゼーション エクササイズとストレッチングを行います (5 分)。
患者は2年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚類推スケール (VAS)
時間枠:患者は2年間追跡されます
参加者は、膝の痛みの存在を評価するために、視覚的アナログスケール(0〜10ポイント)に記入されます。
患者は2年間追跡されます
圧迫痛の閾値:
時間枠:患者は2年間追跡されます
電子痛覚計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を 6 点で使用します: 上顆 (1)、大転子と外側の大腿骨の外側顆の間の中間点 (2)、膝蓋骨の 3 センチメートル内側広筋 (3)、膝蓋骨の下極と脛骨の前結節の間の中間点 (4)、大腿の正中線で膝蓋骨から 3 cm 上の位置 (5)、およびガチョウを含む位置足。 3回の試行の平均が主な分析に使用されます。
患者は2年間追跡されます
筋肉の構造
時間枠:患者は2年間追跡されます
超音波装置 (MyLab™ 25、Esaote Medical Systems、ジェノバ、イタリア) と 12 MHz 線形プローブがこの研究で使用されます。 四肢腱と大腿滑車の関節軟骨の深さと幅がキャプチャされます。
患者は2年間追跡されます
前後の弛緩
時間枠:患者は2年間追跡されます
KT-2000 TM arthrometer (MEDmetric、Sn Diego、CA、USA) を使用して測定されます。
患者は2年間追跡されます
テグナーアンケート
時間枠:患者は2年間追跡されます
0~100の主観的満足度指数です
患者は2年間追跡されます
片足ホップテスト
時間枠:患者は2年間追跡されます
患者は片足で立った状態で、できるだけ遠くまでジャンプして同じ足で着地する必要があります。
患者は2年間追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:患者は2年間追跡されます
kg/m2 単位で、生体電気インピーダンス分析 (Inbody 720; Biospace、ソウル、韓国) によって評価されます。
患者は2年間追跡されます
脂肪量
時間枠:患者は2年間追跡されます
%脂肪量は、生体電気インピーダンス分析で評価されます(Inbody 720; Biospace、ソウル、韓国)
患者は2年間追跡されます
除脂肪体重
時間枠:患者は2年間追跡されます
kgの除脂肪体重は、生体電気インピーダンス分析で評価されます(Inbody 720; Biospace、ソウル、韓国)
患者は2年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jose Luis Martín-Alguacil、Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P16-R13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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