Badanie porównawcze rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ścięgno mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego)
Badanie porównawcze rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu ścięgna mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego w pooperacyjnym stanie klinicznym i funkcjonalnym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest najczęściej uszkadzanym więzadłem stawu kolanowego. Kolano z niedoborem ACL może prowadzić do nawracającej niestabilności, łez łąkotki i choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci leczeni rekonstrukcją ACL (ACLR) mają długoterminowe wskaźniki powodzenia od 80 do 95 procent. Wybór przeszczepu może wpływać na wyniki po ACLR. Pomimo popularności zabiegu preferowany przeszczep pozostaje kontrowersyjny. W przeszłości przeszczepy ścięgna i kości rzepki były uważane za złoty standard opcji chirurgicznej. Jednak obawy dotyczące chorobowości w miejscu pobrania doprowadziły wielu chirurgów do zmiany praktyki w celu zastosowania poczwórnych ścięgien ścięgien podkolanowych (HT). Kilka badań wykazało deficyt siły mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych po zastosowaniu HT jako przeszczepu dla ACLR. Ostatnio wzrosło zainteresowanie ścięgnem mięśnia czworogłowego jako opcją przeszczepu do rekonstrukcji ACL. Korzyści z autografu ścięgna mięśnia czworogłowego obejmują korzystne właściwości biomechaniczne, zachowanie anatomii i funkcji ścięgna podkolanowego, a także zmniejszenie częstości występowania zachorowań w miejscu pobrania. Według naszej wiedzy w literaturze nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego autoprzeszczepy QT i HTas dla ACLR.
Cel: Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych po zastosowaniu ścięgien QT i HT do rekonstrukcji ACL u sportowców.
Metody: 55 pacjentów-sportowców zostanie zrekrutowanych z Martín Gómez Clinic z Granady (Hiszpania) i Nutuality piłkarzy z Andaluzji (Hiszpania). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: ścięgno mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego. Wyniki kliniczne i funkcjonalne zostaną zmierzone przed operacją oraz trzy i sześć miesięcy po niej. Wszyscy pacjenci będą operowani przez tego samego starszego chirurga i obie grupy otrzymają ten sam protokół rehabilitacji pooperacyjnej. Przed zabiegiem uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Dyskusja: Korzyści płynące z operacji rekonstrukcji ACL wskazują na wystarczającą ilość dowodów naukowych, które uzasadniają pojawienie się nowych procedur poprawiających wynik operacji i redukcję ewentualnych chorób współistniejących. Duża częstość występowania tej choroby oraz sukces terapeutyczny rekonstrukcji ACL sprawia, że obserwuje się wzrost liczby osób poddanych temu zabiegowi. Jednak nie ma wystarczającej liczby badań z randomizacją, w których oceniano różne techniki pod kątem wyników klinicznych i funkcjonalnych lub ryzyka chorób współistniejących.
Badanych ustawiono w pozycji pionowej z biodrem zgiętym pod kątem 90°. Aby określić wysokość krzesła, kłykieć boczny kości udowej został wyrównany z osią obrotu dynamometru. Przed każdym badaniem pacjent był poinstruowany o wykonaniu 3 powtórzeń ćwiczeń. Dla każdej prędkości wyznaczono najwyższą szczytową wartość momentu obrotowego w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną i opisaną jako procent deficytów siły mięśni prostowników i zginaczy kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: < 40 lat
- Płcie kwalifikujące się do badania: obie
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza urazu LCA opiera się na cechach klinicznych i radiologicznych z mniej niż 6 miesiącami ewolucji zmiany w czasie diagnozy.
- Sportowcy rekreacyjni lub federacyjni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścięgno mięśnia czworogłowego
REKONSTRUKCJA WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO Z WYKORZYSTANIEM ŚCIĘGNA MIĘŚNIA CZOŁOWEGO
|
Gdy kończyna jest przygotowana i obłożona, następuje wykrwawienie, a opaska uciskowa zostaje podniesiona do 250 mm Hg.
Wykonamy badanie artroskopowe przez przednio-boczny portal obserwacyjny, aby potwierdzić uszkodzenie ACL, a także określić możliwe związane z tym uszkodzenia.
Dodatkowy portal przyśrodkowy jest ustabilizowany nieco powyżej linii stawu (około 2 cm od przyśrodkowej krawędzi rzepki), który służy jako portal oprzyrządowania.
Następnie wysoki portal przednio-przyśrodkowy jest wyższy niż poprzedni, aby zobaczyć ślad kości udowej.
Po zajęciu się powiązanych uszkodzeń łąkotek lub chrząstek uwaga skupia się na pobraniu przeszczepu.
Wykonuje się 4-centymetrowe nacięcie pionowe, zaczynając od bliższego bieguna rzepki i skierowane proksymalnie i wyśrodkowane w linii ze ścięgnem mięśnia czworogłowego.
Tkanka podskórna jest preparowana i za pomocą skalpela n21 uzyskuje się przeszczep o długości 70-80 mm, szerokości 10 mm i głębokości 7 mm. 2 cm obu kończyn przeszczepu zszywa się
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ŚCIĘGNO ŚCIĘGNA UDA
REKONSTRUKCJA WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO Z WYKORZYSTANIEM ŚCIĘGNA UDA
|
Gdy kończyna jest przygotowana i obłożona, następuje wykrwawienie, a opaska uciskowa zostaje podniesiona do 250 mm Hg. Procedura rozpoczyna się od badania artroskopowego przez przednio-boczny portal obserwacyjny w celu potwierdzenia urazu ACL, jak również określenia ewentualnych powiązanych uszkodzeń. Dodatkowy portal przyśrodkowy ustala się nieco powyżej linii stawu, około 2 cm od przyśrodkowej krawędzi ścięgna rzepki. Ten portal jest używany jako portal oprzyrządowania. Trzeci portal, wysoki portal przednio-przyśrodkowy, jest wyższy niż poprzedni, ten portal pozwoli na wizualizację śladu kości udowej. Po zajęciu się powiązanych uszkodzeń łąkotek lub chrząstek uwaga skupia się na pobraniu przeszczepu. Wykonuje się skośne nacięcie o długości 4 cm, rozpoczynając 2 cm przyśrodkowo od guzka kości piszczelowej i kierując się proksymalnie i przyśrodkowo. Po wypreparowaniu tkanki podskórnej nacina się powięź Sartoriusa oraz identyfikuje i pobiera obydwa ścięgna za pomocą ściągacza ścięgien
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izokinetyczna:
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Włochy), z wykorzystaniem parametrów izokinetycznych przy prędkościach kątowych 60°/s (3 powtórzenia), 180°/s (5 powtórzeń) i 300°/s ( 15 powtórzeń) z 30 sekundami odpoczynku.
Aby określić wysokość krzesła, kłykieć boczny kości udowej został wyrównany z osią obrotu dynamometru.
Szczytowy moment obrotowy, średni moment obrotowy i wartość wskaźnika momentu obrotowego zginacza-prostownika.
Pacjenci zostaną wcześniej rozgrzani na ergometrze rowerowym (5 min) oraz wykonają ćwiczenia mobilizacyjne i rozciągające kończyn dolnych (5 min).
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (0-10 punktów) w celu oceny obecności bólu kolana.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
Progi bólu uciskowego:
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
Użyjemy algometru elektronicznego (Somedic AB, Farsta, Szwecja) w 6 punktach: nadkłykcie (1), w punkcie środkowym między krętarzem większym a kłykciem bocznym kości udowej na zewnątrz (2), 3 cm nad rzepką w mięśniu obszernym przyśrodkowym (3), w punkcie środkowym między dolnym biegunem rzepki a przednią guzowatością kości piszczelowej (4), 3 cm powyżej rzepki w linii środkowej uda (5) oraz w miejscu włączenia gęsi noga.
Do analizy głównej zostanie wykorzystana średnia z 3 prób.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
ARKIITEKTURA MIĘŚNIOWA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
w tym badaniu zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genua, Włochy) i sonda liniowa 12 MHz.
Zostanie zarejestrowana głębokość i szerokość ścięgna mięśnia czworogłowego oraz chrząstki stawowej bloczka kości udowej.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
WIOTKOŚĆ PRZEDNIO-TYLNA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
będzie mierzona za pomocą artrometru KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
Kwestionariusz Tegnera
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
Jest to subiektywny wskaźnik zadowolenia w skali od 0 do 100
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
Próba skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
Pacjent stoi na jednej nodze i musi skoczyć jak najdalej lądując na tej samej nodze.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
w kg/m2 zostanie oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa)
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
% masy tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa)
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
kg beztłuszczowej masy zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa)
|
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-R13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .