Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van reconstructie van de voorste kruisband (quadriceps versus hamstringpees)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Vergelijkende studie van reconstructie van de voorste kruisband met behulp van quadricepspees versus hamstringpees in postoperatieve klinische en functionele toestand: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het vergelijken van klinische en functionele uitkomsten van beide operatietechnieken voor reconstructie van de voorste kruisband (met behulp van quadricepspees versus hamstringpees) na reconstructie bij sporters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De voorste kruisband (VKB) is de meest geblesseerde gewrichtsband van de knie. Een ACL-deficiënte knie kan leiden tot terugkerende instabiliteit, meniscusscheuren en artrose. Patiënten die worden behandeld met een ACL-reconstructie (ACLR) hebben succespercentages op de lange termijn van 80 tot 95 procent. Graftselectie kan de resultaten na ACLR beïnvloeden. Ondanks de populariteit van de procedure, blijft het geprefereerde transplantaat controversieel. In het verleden werden bot-patellapees-bottransplantaten beschouwd als de gouden standaard chirurgische optie. Bezorgdheid over morbiditeit op de donorplaats heeft er echter toe geleid dat veel chirurgen in de praktijk zijn overgestapt op het gebruik van viervoudige hamstringpezen (HT). Verschillende onderzoeken hebben een tekort in de quadriceps en de hamstrings aangetoond na gebruik van HT als transplantaat voor VKB. De laatste tijd is er een toenemende belangstelling voor de quadricepspees als transplantaatoptie voor VKB-reconstructie. De voordelen van een quadricepspeeshandtekening zijn onder meer voordelige biomechanische eigenschappen, behoud van de anatomie en functie van de hamstrings, evenals een verminderde incidentie van morbiditeit op de donorplaats. Voorzover ons bekend is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie in de literatuur waarin QT- en HTas-autografts voor ACLR worden vergeleken.

Doelstelling: Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is het vergelijken van klinische en functionele resultaten na het gebruik van de QT- en HT-pezen voor ACL-reconstructie bij atleten.

Methoden: 55 atletenpatiënten zullen worden gerekruteerd uit de Martín Gómez-kliniek uit Granada (Spanje) en Nutualiteit van voetballers uit Andalusië (Spanje). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: quadricepspees versus hamstringpees. Klinische en functionele resultaten worden gemeten vóór de operatie en drie en zes maanden daarna. Alle patiënten worden geopereerd door dezelfde ervaren chirurg en beide groepen krijgen hetzelfde postoperatieve revalidatieprotocol. Voorafgaand aan de operatie moeten de deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers de geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek ondertekenen.

Discussie: De voordelen van ACL-reconstructiechirurgie tonen voldoende wetenschappelijk bewijs dat de opkomst van nieuwe procedures rechtvaardigt die de uitkomst van de operatie verbeteren en mogelijke comorbiditeiten verminderen. De hoge prevalentie van deze ziekte en het therapeutische succes van VKB-reconstructie zorgen ervoor dat het aantal proefpersonen dat deze behandeling heeft ondergaan toeneemt. Er zijn echter niet genoeg gerandomiseerde onderzoeken die de verschillende technieken onderzoeken in termen van klinische en functionele uitkomsten of het risico op comorbiditeit.

De proefpersonen werden rechtop geplaatst met de heup 90° gebogen. Om de hoogte van de stoel te bepalen, werd de laterale femurcondylus uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer. Voor elke test kreeg de patiënt de instructie om 3 oefenherhalingen uit te voeren. De hoogste maximale torsiewaarde voor elke snelheid werd bepaald, vergeleken met de niet-geblesseerde zijde, en beschreven als het percentage knie-extensor- en flexorspieren met krachttekorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden: < 40 jaar
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide

Uitsluitingscriteria:

  • LCA-letseldiagnose gebaseerd op klinische en radiografische kenmerken met minder dan 6 maanden evolutie van de laesie op het moment van diagnose.
  • Recreatieve of gefedereerde atleten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: QUADRICEPS PEES
RECONSTRUCTIE VAN DE VOORKRUCIALE LIGAMENTEN MET BEHULP VAN DE QUADRICEPS-PEES
Zodra het ledemaat is voorbereid en gedrapeerd, wordt het leeggebloed en wordt de tourniquet verhoogd tot 250 mm Hg. We zullen een arthroscopisch onderzoek uitvoeren via een anterolateraal kijkportaal om de ACL-blessure te bevestigen, evenals de bepaling van mogelijke geassocieerde laesies. Het accessoire mediale portaal bevindt zich iets boven de gewrichtslijn (ongeveer 2 cm van de mediale rand van de patel) die wordt gebruikt als instrumentatieportaal. Vervolgens wordt een hoog anteromediaal portaal hoger gemaakt dan het vorige om de femorale voetafdruk te zien. Zodra de geassocieerde meniscus- of kraakbeenlaesies zijn aangepakt, gaat de aandacht naar het oogsten van het transplantaat. Er wordt een verticale incisie van 4 cm gemaakt, beginnend bij de proximale pool van de patella en proximaal gericht en gecentreerd in lijn met de quadricepspees. Het onderhuidse weefsel wordt ontleed en een 70-80 mm lang, 10 mm breed en 7 mm diep transplantaat wordt verkregen met behulp van een N21-scalpel. 2 cm van beide ledematen van het transplantaat worden gehecht.
Andere namen:
  • quadriceps peestransplantaat
Actieve vergelijker: HAMSTRINGPEES
RECONSTRUCTIE VAN DE VOORKRUCIALE LIGAMENTEN MET BEHULP VAN DE HAMSTRINGPEES

Zodra het ledemaat is voorbereid en gedrapeerd, wordt het leeggebloed en wordt de tourniquet verhoogd tot 250 mm Hg. De procedure begint met een arthroscopisch onderzoek via een anterolateraal kijkportaal om de ACL-verwonding te bevestigen, evenals de bepaling van mogelijke geassocieerde laesies. Het accessoire mediale portaal wordt iets boven de gewrichtslijn gestabiliseerd, op ongeveer 2 cm van de mediale rand van de patellapees. Dit portaal wordt gebruikt als instrumentatieportaal. Een derde portaal, een hoog anteromediaal portaal, is hoger gemaakt dan het vorige. Dit portaal zal visualisatie van de femorale voetafdruk mogelijk maken.

Zodra de geassocieerde meniscus- of kraakbeenlaesies zijn aangepakt, gaat de aandacht naar het oogsten van het transplantaat.

Er wordt een schuine incisie van 4 cm gemaakt, beginnend op 2 cm mediaal van de tibiale tuberkel en proximaal en mediaal gericht. Na dissectie van het onderhuidse weefsel wordt de fascia van Sartorius ingesneden en worden beide pezen geïdentificeerd en geoogst met behulp van een peesstripper

Andere namen:
  • hamstringpeestransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische kracht:
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
de beoordeling wordt uitgevoerd met GENU 3-dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italië), met behulp van isokinetische parameters bij hoeksnelheden van 60°/sec (3 herhalingen), 180°/sec (5 herhalingen) en 300°/sec ( 15 herhalingen) met daartussen 30 seconden rust. Om de hoogte van de stoel te bepalen, werd de laterale femurcondylus uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer. De piektorsie, de gemiddelde torsie en de waarde van de buigstrekstrekkracht. Patiënten worden vooraf opgewarmd in een fietsergometer (5 min) en ze doen mobilisatieoefeningen en strekken in de onderste ledematen (5 min).
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
de deelnemers krijgen een visueel analoge schaal (0-10 punten) ingevuld om de aanwezigheid van kniepijn te beoordelen.
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
Drukpijndrempels:
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
We zullen een elektronische algometer gebruiken (Somedic AB, Farsta, Zweden) over 6 punten: epicondylus (1), in het midden tussen de trochanter major en de laterale condylus van het dijbeen aan de buitenkant (2), op drie centimeter boven de patella in de vastus medialis (3), in het midden tussen de onderste pool van de patella en de voorste tuberositas van de tibia (4), op 3 cm boven de patella in de middellijn van de dij (5) en bij de opname van de gans been. Voor de hoofdanalyse wordt het gemiddelde van 3 proeven gebruikt.
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
SPIER ARCHITECTUUR
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
een ultrasoon apparaat (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genua, Italië) en een 12 MHz lineaire sonde zullen in deze studie worden gebruikt. De diepte en breedte van de quadpees en het gewrichtskraakbeen van de trochlea van het dijbeen worden vastgelegd.
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
ANTEROPOSTERIOR LAXITEIT
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
het wordt gemeten met de KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, VS)
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
Tegner-vragenlijst
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
Het is een subjectieve tevredenheidsindex op een schaal van 0 tot 100
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
Eenbenige huppeltest
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
De patiënt wordt op één been geplaatst en moet zo ver mogelijk springen en op hetzelfde been landen.
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
in kg/m2, zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
Vetmassa
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
% vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
Magere massa
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
kg magere massa zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren