- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02832791
Vergelijkende studie van reconstructie van de voorste kruisband (quadriceps versus hamstringpees)
Vergelijkende studie van reconstructie van de voorste kruisband met behulp van quadricepspees versus hamstringpees in postoperatieve klinische en functionele toestand: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De voorste kruisband (VKB) is de meest geblesseerde gewrichtsband van de knie. Een ACL-deficiënte knie kan leiden tot terugkerende instabiliteit, meniscusscheuren en artrose. Patiënten die worden behandeld met een ACL-reconstructie (ACLR) hebben succespercentages op de lange termijn van 80 tot 95 procent. Graftselectie kan de resultaten na ACLR beïnvloeden. Ondanks de populariteit van de procedure, blijft het geprefereerde transplantaat controversieel. In het verleden werden bot-patellapees-bottransplantaten beschouwd als de gouden standaard chirurgische optie. Bezorgdheid over morbiditeit op de donorplaats heeft er echter toe geleid dat veel chirurgen in de praktijk zijn overgestapt op het gebruik van viervoudige hamstringpezen (HT). Verschillende onderzoeken hebben een tekort in de quadriceps en de hamstrings aangetoond na gebruik van HT als transplantaat voor VKB. De laatste tijd is er een toenemende belangstelling voor de quadricepspees als transplantaatoptie voor VKB-reconstructie. De voordelen van een quadricepspeeshandtekening zijn onder meer voordelige biomechanische eigenschappen, behoud van de anatomie en functie van de hamstrings, evenals een verminderde incidentie van morbiditeit op de donorplaats. Voorzover ons bekend is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie in de literatuur waarin QT- en HTas-autografts voor ACLR worden vergeleken.
Doelstelling: Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is het vergelijken van klinische en functionele resultaten na het gebruik van de QT- en HT-pezen voor ACL-reconstructie bij atleten.
Methoden: 55 atletenpatiënten zullen worden gerekruteerd uit de Martín Gómez-kliniek uit Granada (Spanje) en Nutualiteit van voetballers uit Andalusië (Spanje). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: quadricepspees versus hamstringpees. Klinische en functionele resultaten worden gemeten vóór de operatie en drie en zes maanden daarna. Alle patiënten worden geopereerd door dezelfde ervaren chirurg en beide groepen krijgen hetzelfde postoperatieve revalidatieprotocol. Voorafgaand aan de operatie moeten de deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers de geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek ondertekenen.
Discussie: De voordelen van ACL-reconstructiechirurgie tonen voldoende wetenschappelijk bewijs dat de opkomst van nieuwe procedures rechtvaardigt die de uitkomst van de operatie verbeteren en mogelijke comorbiditeiten verminderen. De hoge prevalentie van deze ziekte en het therapeutische succes van VKB-reconstructie zorgen ervoor dat het aantal proefpersonen dat deze behandeling heeft ondergaan toeneemt. Er zijn echter niet genoeg gerandomiseerde onderzoeken die de verschillende technieken onderzoeken in termen van klinische en functionele uitkomsten of het risico op comorbiditeit.
De proefpersonen werden rechtop geplaatst met de heup 90° gebogen. Om de hoogte van de stoel te bepalen, werd de laterale femurcondylus uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer. Voor elke test kreeg de patiënt de instructie om 3 oefenherhalingen uit te voeren. De hoogste maximale torsiewaarde voor elke snelheid werd bepaald, vergeleken met de niet-geblesseerde zijde, en beschreven als het percentage knie-extensor- en flexorspieren met krachttekorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden: < 40 jaar
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
Uitsluitingscriteria:
- LCA-letseldiagnose gebaseerd op klinische en radiografische kenmerken met minder dan 6 maanden evolutie van de laesie op het moment van diagnose.
- Recreatieve of gefedereerde atleten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QUADRICEPS PEES
RECONSTRUCTIE VAN DE VOORKRUCIALE LIGAMENTEN MET BEHULP VAN DE QUADRICEPS-PEES
|
Zodra het ledemaat is voorbereid en gedrapeerd, wordt het leeggebloed en wordt de tourniquet verhoogd tot 250 mm Hg.
We zullen een arthroscopisch onderzoek uitvoeren via een anterolateraal kijkportaal om de ACL-blessure te bevestigen, evenals de bepaling van mogelijke geassocieerde laesies.
Het accessoire mediale portaal bevindt zich iets boven de gewrichtslijn (ongeveer 2 cm van de mediale rand van de patel) die wordt gebruikt als instrumentatieportaal.
Vervolgens wordt een hoog anteromediaal portaal hoger gemaakt dan het vorige om de femorale voetafdruk te zien.
Zodra de geassocieerde meniscus- of kraakbeenlaesies zijn aangepakt, gaat de aandacht naar het oogsten van het transplantaat.
Er wordt een verticale incisie van 4 cm gemaakt, beginnend bij de proximale pool van de patella en proximaal gericht en gecentreerd in lijn met de quadricepspees.
Het onderhuidse weefsel wordt ontleed en een 70-80 mm lang, 10 mm breed en 7 mm diep transplantaat wordt verkregen met behulp van een N21-scalpel. 2 cm van beide ledematen van het transplantaat worden gehecht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HAMSTRINGPEES
RECONSTRUCTIE VAN DE VOORKRUCIALE LIGAMENTEN MET BEHULP VAN DE HAMSTRINGPEES
|
Zodra het ledemaat is voorbereid en gedrapeerd, wordt het leeggebloed en wordt de tourniquet verhoogd tot 250 mm Hg. De procedure begint met een arthroscopisch onderzoek via een anterolateraal kijkportaal om de ACL-verwonding te bevestigen, evenals de bepaling van mogelijke geassocieerde laesies. Het accessoire mediale portaal wordt iets boven de gewrichtslijn gestabiliseerd, op ongeveer 2 cm van de mediale rand van de patellapees. Dit portaal wordt gebruikt als instrumentatieportaal. Een derde portaal, een hoog anteromediaal portaal, is hoger gemaakt dan het vorige. Dit portaal zal visualisatie van de femorale voetafdruk mogelijk maken. Zodra de geassocieerde meniscus- of kraakbeenlaesies zijn aangepakt, gaat de aandacht naar het oogsten van het transplantaat. Er wordt een schuine incisie van 4 cm gemaakt, beginnend op 2 cm mediaal van de tibiale tuberkel en proximaal en mediaal gericht. Na dissectie van het onderhuidse weefsel wordt de fascia van Sartorius ingesneden en worden beide pezen geïdentificeerd en geoogst met behulp van een peesstripper
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische kracht:
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
de beoordeling wordt uitgevoerd met GENU 3-dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italië), met behulp van isokinetische parameters bij hoeksnelheden van 60°/sec (3 herhalingen), 180°/sec (5 herhalingen) en 300°/sec ( 15 herhalingen) met daartussen 30 seconden rust.
Om de hoogte van de stoel te bepalen, werd de laterale femurcondylus uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer.
De piektorsie, de gemiddelde torsie en de waarde van de buigstrekstrekkracht.
Patiënten worden vooraf opgewarmd in een fietsergometer (5 min) en ze doen mobilisatieoefeningen en strekken in de onderste ledematen (5 min).
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
de deelnemers krijgen een visueel analoge schaal (0-10 punten) ingevuld om de aanwezigheid van kniepijn te beoordelen.
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
Drukpijndrempels:
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
We zullen een elektronische algometer gebruiken (Somedic AB, Farsta, Zweden) over 6 punten: epicondylus (1), in het midden tussen de trochanter major en de laterale condylus van het dijbeen aan de buitenkant (2), op drie centimeter boven de patella in de vastus medialis (3), in het midden tussen de onderste pool van de patella en de voorste tuberositas van de tibia (4), op 3 cm boven de patella in de middellijn van de dij (5) en bij de opname van de gans been.
Voor de hoofdanalyse wordt het gemiddelde van 3 proeven gebruikt.
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
SPIER ARCHITECTUUR
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
een ultrasoon apparaat (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genua, Italië) en een 12 MHz lineaire sonde zullen in deze studie worden gebruikt.
De diepte en breedte van de quadpees en het gewrichtskraakbeen van de trochlea van het dijbeen worden vastgelegd.
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
ANTEROPOSTERIOR LAXITEIT
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
het wordt gemeten met de KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, VS)
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
Tegner-vragenlijst
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
Het is een subjectieve tevredenheidsindex op een schaal van 0 tot 100
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
Eenbenige huppeltest
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
De patiënt wordt op één been geplaatst en moet zo ver mogelijk springen en op hetzelfde been landen.
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
in kg/m2, zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
% vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
kg magere massa zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
|
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16-R13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .