- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02832791
Estudio Comparativo de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (Cuádriceps Versus Tendón Isquiotibial)
Estudio comparativo de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando el tendón del cuádriceps versus el tendón de la corva en el estado clínico y funcional posoperatorio: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El ligamento cruzado anterior (LCA) es el ligamento de la rodilla que se lesiona con mayor frecuencia. Una rodilla con deficiencia de LCA puede provocar inestabilidad recurrente, desgarros de menisco y osteoartritis. Los pacientes tratados con una reconstrucción del LCA (ACLR) tienen tasas de éxito a largo plazo del 80 al 95 por ciento. La selección del injerto puede influir en los resultados después de ACLR. A pesar de la popularidad del procedimiento, el injerto preferido sigue siendo controvertido. En el pasado, los injertos de hueso-tendón rotuliano-hueso se consideraban la opción quirúrgica de referencia. Sin embargo, las preocupaciones con respecto a la morbilidad del sitio donante han llevado a muchos cirujanos a cambiar la práctica de usar tendones isquiotibiales (TH) cuádruples. Varios estudios han demostrado un déficit en la fuerza del cuádriceps y los isquiotibiales después de usar TH como injerto para ACLR. Recientemente, ha habido un mayor interés en el tendón del cuádriceps como opción de injerto para la reconstrucción del LCA. Los beneficios del autógrafo del tendón del cuádriceps incluyen propiedades biomecánicas ventajosas, preservación de la anatomía y función del tendón de la corva, así como una incidencia reducida de morbilidad en el sitio donante. Hasta donde sabemos, no hay ningún ensayo controlado aleatorio en la literatura que compare los autoinjertos QT y HTas para ACLR.
Objetivo: El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar los resultados clínicos y funcionales después de usar los tendones QT y HT para la reconstrucción del LCA en atletas.
Métodos: Se reclutarán 55 pacientes deportistas de la Clínica Martín Gómez de Granada (España) y Nutualidad de futbolistas de Andalucía (España). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: tendón del cuádriceps versus tendón de la corva. Los resultados clínicos y funcionales se medirán antes de la cirugía y tres y seis meses después. Todos los pacientes serán operados por el mismo cirujano senior y ambos grupos recibirán el mismo protocolo de rehabilitación postoperatoria. Previo a la cirugía los participantes o sus representantes legales deberán firmar el consentimiento informado para participar en esta investigación.
Discusión: Los beneficios de la cirugía de reconstrucción del LCA muestran suficiente evidencia científica que justifica el surgimiento de nuevos procedimientos que mejoran el resultado de la cirugía y la reducción de posibles comorbilidades. La alta prevalencia de esta enfermedad y el éxito terapéutico de la reconstrucción del LCA hace que aumente el número de sujetos que han recibido este tratamiento. Sin embargo, no hay suficientes ensayos aleatorizados que examinen las diferentes técnicas en términos de resultados clínicos y funcionales o el riesgo de comorbilidades.
Los sujetos se colocaron en posición erguida con la cadera flexionada a 90°. Para determinar la altura de la silla, se alineó el cóndilo femoral lateral con el eje de rotación del dinamómetro. Antes de cada prueba, se instruyó al paciente para que realizara 3 repeticiones de práctica. Se determinó el valor de torque pico más alto para cada velocidad, en comparación con el lado no lesionado, y se describió como el porcentaje de déficit de fuerza de los músculos extensores y flexores de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: < 40 años
- Géneros elegibles para el estudio: ambos
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico de lesión del LCA se basa en las características clínicas y radiográficas con menos de 6 meses de evolución de la lesión en el momento del diagnóstico.
- Deportistas recreativos o federados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TENDÓN DEL CUÁDRICEPS
RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR MEDIANTE EL TENDÓN DEL CUÁDRICEPS
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Una vez que la extremidad está preparada y cubierta, se desangra y el torniquete se eleva a 250 mm Hg.
Realizaremos una exploración artroscópica a través de un portal de visión anterolateral para corroborar la lesión del LCA así como la determinación de posibles lesiones asociadas.
El portal accesorio medial se establece ligeramente por encima de la línea articular (unos 2 cm del borde medial de la rótula) que se utiliza como portal de instrumentación.
Luego, se hace un portal anteromedial alto, más alto que el anterior para ver la huella femoral.
Una vez que se abordan las lesiones meniscales o cartilaginosas asociadas, la atención se dirige a la extracción del injerto.
Se realiza una incisión vertical de 4 cm comenzando en el polo proximal de la rótula y dirigida proximalmente y centrada en línea con el tendón del cuádriceps.
Se diseca el tejido subcutáneo y se obtiene un injerto de 70-80 mm de largo, 10 mm de ancho y 7 mm de profundidad con el uso de un bisturí n21. Se suturan 2 cm de ambas extremidades del injerto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tendón isquiotibial
RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR MEDIANTE EL TENDÓN DE LA CARA
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Una vez que la extremidad está preparada y cubierta, se desangra y el torniquete se eleva a 250 mm Hg. El procedimiento comienza con un examen artroscópico a través de un portal de visión anterolateral para corroborar la lesión del LCA así como la determinación de posibles lesiones asociadas. El portal medial accesorio se establece ligeramente por encima de la línea articular, a unos 2 cm del borde medial del tendón rotuliano. Este portal se utiliza como portal de instrumentación. Se realiza un tercer portal, un portal anteromedial alto, más alto que el anterior, este portal permitirá la visualización de la huella femoral. Una vez que se abordan las lesiones meniscales o cartilaginosas asociadas, la atención se dirige a la extracción del injerto. Se realiza una incisión oblicua de 4 cm que comienza 2 cm medial a la tuberosidad tibial y se dirige proximal y medialmente. Después de disecar el tejido subcutáneo, se hace una incisión en la fascia de Sartorius y se identifican y extraen ambos tendones con el uso de un extractor de tendones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isocinética:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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la evaluación se realizará con dinamómetro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Florencia, Italia), utilizando parámetros isocinéticos a velocidades angulares de 60°/seg (3 repeticiones), 180°/seg (5 repeticiones) y 300°/seg ( 15 repeticiones) con 30 segundos de descanso entre estas.
Para determinar la altura de la silla, se alineó el cóndilo femoral lateral con el eje de rotación del dinamómetro.
El par máximo, el par medio y el valor de la tasa de par flexor-extensor.
Los pacientes calentarán previamente en cicloergómetro (5 min) y realizarán ejercicios de movilización y estiramiento en miembros inferiores (5 min).
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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a los participantes se les completará una escala analógica visual (0-10 puntos) para evaluar la presencia de dolor en la rodilla.
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Umbrales de dolor por presión:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Utilizaremos un algómetro electrónico (Somedic AB, Farsta, Suecia) sobre 6 puntos: epicóndilo (1), en el punto medio entre el trocánter mayor y el cóndilo lateral del fémur en el externo (2), a tres centímetros por encima de la rótula en el vasto medial (3), en el punto medio entre el polo inferior de la rótula y la tuberosidad anterior de la tibia (4), a 3 cm por encima de la rótula en la línea media del muslo (5) y en la inclusión del ganso pierna.
La media de 3 intentos se utilizará para el análisis principal.
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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ARQUITECTURA MUSCULAR
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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En este estudio se utilizará un dispositivo de ultrasonido (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) y una sonda lineal de 12 MHz.
Se capturará la profundidad y el ancho del tendón cuádruple y el cartílago articular de la tróclea femoral.
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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LAXITUD ANTEROPOSTERIOR
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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se medirá con el artrómetro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, EE. UU.)
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Cuestionario Tegner
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Es un índice de satisfacción subjetivo en una escala de 0 a 100
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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El paciente se coloca de pie sobre una pierna y debe saltar lo más lejos posible aterrizando sobre la misma pierna.
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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en kg/m2, se evaluará con un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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El % de masa grasa se evaluará con un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Los kg de masa magra se evaluarán mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
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Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-R13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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