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Estudio Comparativo de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (Cuádriceps Versus Tendón Isquiotibial)

17 de enero de 2018 actualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Estudio comparativo de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando el tendón del cuádriceps versus el tendón de la corva en el estado clínico y funcional posoperatorio: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio aleatorizado es comparar los resultados clínicos y funcionales de ambas técnicas quirúrgicas para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (usando el tendón del cuádriceps versus el tendón de la corva) después de la reconstrucción en atletas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El ligamento cruzado anterior (LCA) es el ligamento de la rodilla que se lesiona con mayor frecuencia. Una rodilla con deficiencia de LCA puede provocar inestabilidad recurrente, desgarros de menisco y osteoartritis. Los pacientes tratados con una reconstrucción del LCA (ACLR) tienen tasas de éxito a largo plazo del 80 al 95 por ciento. La selección del injerto puede influir en los resultados después de ACLR. A pesar de la popularidad del procedimiento, el injerto preferido sigue siendo controvertido. En el pasado, los injertos de hueso-tendón rotuliano-hueso se consideraban la opción quirúrgica de referencia. Sin embargo, las preocupaciones con respecto a la morbilidad del sitio donante han llevado a muchos cirujanos a cambiar la práctica de usar tendones isquiotibiales (TH) cuádruples. Varios estudios han demostrado un déficit en la fuerza del cuádriceps y los isquiotibiales después de usar TH como injerto para ACLR. Recientemente, ha habido un mayor interés en el tendón del cuádriceps como opción de injerto para la reconstrucción del LCA. Los beneficios del autógrafo del tendón del cuádriceps incluyen propiedades biomecánicas ventajosas, preservación de la anatomía y función del tendón de la corva, así como una incidencia reducida de morbilidad en el sitio donante. Hasta donde sabemos, no hay ningún ensayo controlado aleatorio en la literatura que compare los autoinjertos QT y HTas para ACLR.

Objetivo: El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar los resultados clínicos y funcionales después de usar los tendones QT y HT para la reconstrucción del LCA en atletas.

Métodos: Se reclutarán 55 pacientes deportistas de la Clínica Martín Gómez de Granada (España) y Nutualidad de futbolistas de Andalucía (España). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: tendón del cuádriceps versus tendón de la corva. Los resultados clínicos y funcionales se medirán antes de la cirugía y tres y seis meses después. Todos los pacientes serán operados por el mismo cirujano senior y ambos grupos recibirán el mismo protocolo de rehabilitación postoperatoria. Previo a la cirugía los participantes o sus representantes legales deberán firmar el consentimiento informado para participar en esta investigación.

Discusión: Los beneficios de la cirugía de reconstrucción del LCA muestran suficiente evidencia científica que justifica el surgimiento de nuevos procedimientos que mejoran el resultado de la cirugía y la reducción de posibles comorbilidades. La alta prevalencia de esta enfermedad y el éxito terapéutico de la reconstrucción del LCA hace que aumente el número de sujetos que han recibido este tratamiento. Sin embargo, no hay suficientes ensayos aleatorizados que examinen las diferentes técnicas en términos de resultados clínicos y funcionales o el riesgo de comorbilidades.

Los sujetos se colocaron en posición erguida con la cadera flexionada a 90°. Para determinar la altura de la silla, se alineó el cóndilo femoral lateral con el eje de rotación del dinamómetro. Antes de cada prueba, se instruyó al paciente para que realizara 3 repeticiones de práctica. Se determinó el valor de torque pico más alto para cada velocidad, en comparación con el lado no lesionado, y se describió como el porcentaje de déficit de fuerza de los músculos extensores y flexores de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades: < 40 años
  • Géneros elegibles para el estudio: ambos

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico de lesión del LCA se basa en las características clínicas y radiográficas con menos de 6 meses de evolución de la lesión en el momento del diagnóstico.
  • Deportistas recreativos o federados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TENDÓN DEL CUÁDRICEPS
RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR MEDIANTE EL TENDÓN DEL CUÁDRICEPS
Una vez que la extremidad está preparada y cubierta, se desangra y el torniquete se eleva a 250 mm Hg. Realizaremos una exploración artroscópica a través de un portal de visión anterolateral para corroborar la lesión del LCA así como la determinación de posibles lesiones asociadas. El portal accesorio medial se establece ligeramente por encima de la línea articular (unos 2 cm del borde medial de la rótula) que se utiliza como portal de instrumentación. Luego, se hace un portal anteromedial alto, más alto que el anterior para ver la huella femoral. Una vez que se abordan las lesiones meniscales o cartilaginosas asociadas, la atención se dirige a la extracción del injerto. Se realiza una incisión vertical de 4 cm comenzando en el polo proximal de la rótula y dirigida proximalmente y centrada en línea con el tendón del cuádriceps. Se diseca el tejido subcutáneo y se obtiene un injerto de 70-80 mm de largo, 10 mm de ancho y 7 mm de profundidad con el uso de un bisturí n21. Se suturan 2 cm de ambas extremidades del injerto.
Otros nombres:
  • injerto de tendón cuádriceps
Comparador activo: Tendón isquiotibial
RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR MEDIANTE EL TENDÓN DE LA CARA

Una vez que la extremidad está preparada y cubierta, se desangra y el torniquete se eleva a 250 mm Hg. El procedimiento comienza con un examen artroscópico a través de un portal de visión anterolateral para corroborar la lesión del LCA así como la determinación de posibles lesiones asociadas. El portal medial accesorio se establece ligeramente por encima de la línea articular, a unos 2 cm del borde medial del tendón rotuliano. Este portal se utiliza como portal de instrumentación. Se realiza un tercer portal, un portal anteromedial alto, más alto que el anterior, este portal permitirá la visualización de la huella femoral.

Una vez que se abordan las lesiones meniscales o cartilaginosas asociadas, la atención se dirige a la extracción del injerto.

Se realiza una incisión oblicua de 4 cm que comienza 2 cm medial a la tuberosidad tibial y se dirige proximal y medialmente. Después de disecar el tejido subcutáneo, se hace una incisión en la fascia de Sartorius y se identifican y extraen ambos tendones con el uso de un extractor de tendones.

Otros nombres:
  • injerto de tendón de la corva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isocinética:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
la evaluación se realizará con dinamómetro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Florencia, Italia), utilizando parámetros isocinéticos a velocidades angulares de 60°/seg (3 repeticiones), 180°/seg (5 repeticiones) y 300°/seg ( 15 repeticiones) con 30 segundos de descanso entre estas. Para determinar la altura de la silla, se alineó el cóndilo femoral lateral con el eje de rotación del dinamómetro. El par máximo, el par medio y el valor de la tasa de par flexor-extensor. Los pacientes calentarán previamente en cicloergómetro (5 min) y realizarán ejercicios de movilización y estiramiento en miembros inferiores (5 min).
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
a los participantes se les completará una escala analógica visual (0-10 puntos) para evaluar la presencia de dolor en la rodilla.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Umbrales de dolor por presión:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Utilizaremos un algómetro electrónico (Somedic AB, Farsta, Suecia) sobre 6 puntos: epicóndilo (1), en el punto medio entre el trocánter mayor y el cóndilo lateral del fémur en el externo (2), a tres centímetros por encima de la rótula en el vasto medial (3), en el punto medio entre el polo inferior de la rótula y la tuberosidad anterior de la tibia (4), a 3 cm por encima de la rótula en la línea media del muslo (5) y en la inclusión del ganso pierna. La media de 3 intentos se utilizará para el análisis principal.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
ARQUITECTURA MUSCULAR
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
En este estudio se utilizará un dispositivo de ultrasonido (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) y una sonda lineal de 12 MHz. Se capturará la profundidad y el ancho del tendón cuádruple y el cartílago articular de la tróclea femoral.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
LAXITUD ANTEROPOSTERIOR
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
se medirá con el artrómetro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, EE. UU.)
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Cuestionario Tegner
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Es un índice de satisfacción subjetivo en una escala de 0 a 100
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
El paciente se coloca de pie sobre una pierna y debe saltar lo más lejos posible aterrizando sobre la misma pierna.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
en kg/m2, se evaluará con un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
El % de masa grasa se evaluará con un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Masa magra
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Los kg de masa magra se evaluarán mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
Los pacientes serán seguidos durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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