Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus eturistisiteen rekonstruktiosta (nelipäinen jänne vs. reisijänne)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Vertaileva tutkimus etummaisen ristisiteen rekonstruktiosta käyttämällä nelipäisen jänteen ja takareisijänteen jännettä leikkauksen jälkeisessä kliinisessä ja toiminnallisessa tilassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempien leikkaustekniikoiden kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa (käyttäen nelipäistä jännettä vs. takareisijänteen) rekonstruoinnin jälkeen urheilijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Anterior cruciate ligament (ACL) on polven yleisimmin loukkaantunut nivelside. ACL-puutos polvi voi johtaa toistuvaan epävakauteen, nivelkiven repeytymiseen ja nivelrikkoon. ACL-rekonstruktiolla (ACLR) hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin onnistumisprosentti on 80–95 prosenttia. Siirteen valinta voi vaikuttaa tuloksiin ACLR:n jälkeen. Menettelyn suosiosta huolimatta suositeltu siirrännäinen on edelleen kiistanalainen. Aiemmin luu-polvilumpion jänne-luu-siirteitä on pidetty kultastandardin mukaisena kirurgisena vaihtoehtona. Luovuttajapaikan sairastuvuutta koskevat huolet ovat kuitenkin johtaneet siihen, että monet kirurgit ovat siirtyneet käytäntöön käyttämään nelinkertaisia ​​hamstringjänteitä (HT). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihasten voimakkuudessa on puutetta sen jälkeen, kun HT:tä on käytetty ACLR-siirteenä. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus nelipäisen jänteen siirtovaihtoehtona ACL-rekonstruktiossa. Nelipäisen jänteen nimikirjoituksen etuja ovat edulliset biomekaaniset ominaisuudet, takareisilihaksen anatomian ja toiminnan säilyminen sekä luovuttajan sairastuvuuden väheneminen. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin QT- ja HTas-autografteja ACLR:lle.

Tavoite: Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia sen jälkeen, kun QT- ja HT-jänteitä on käytetty ACL-rekonstruktioon urheilijoilla.

Menetelmät: 55 urheilijapotilasta rekrytoidaan Martín Gómez Cliniciltä Granadasta (Espanja) ja Nutuality of footballersilta Andalusiasta (Espanja). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: nelipäinen jänne vs. takareisijänne. Kliiniset ja toiminnalliset tulokset mitataan ennen leikkausta ja kolme ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Kaikki potilaat leikkaavat saman vanhemman kirurgin toimesta ja molemmat ryhmät saavat saman postoperatiivisen kuntoutusprotokollan. Ennen leikkausta osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Keskustelu: ACL-rekonstruktiokirurgian edut osoittavat riittävästi tieteellistä näyttöä, joka oikeuttaa uusien toimenpiteiden syntymisen, jotka parantavat leikkauksen tulosta ja vähentävät mahdollisia liitännäissairauksia. Tämän taudin korkea esiintyvyys ja ACL-rekonstruktion terapeuttinen menestys lisäävät tätä hoitoa saaneiden henkilöiden lukumäärän. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tarkastellaan eri tekniikoita kliinisten ja toiminnallisten tulosten tai rinnakkaissairauksien riskin kannalta.

Koehenkilöt asetettiin pystyasentoon lonkka taivutettuna 90°. Tuolin korkeuden määrittämiseksi lateraalinen reisiluun kondyyli kohdistettiin dynamometrin pyörimisakselin kanssa. Ennen jokaista testiä potilasta neuvottiin suorittamaan 3 harjoitustoistoa. Suurin vääntömomentin huippuarvo kullekin nopeudelle määritettiin verrattuna vahingoittumattomaan puoleen, ja se kuvattiin prosentteina polven ojentaja- ja koukistajalihasten voimavajeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat: < 40 vuotta vanha
  • Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • LCA-vamman diagnoosi perustuu kliinisiin ja radiografisiin piirteisiin, joissa leesion kehitys on diagnoosihetkellä alle 6 kuukautta.
  • Virkistys- tai liittourheilijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NELIJANJÄNE
ETURISTISIVELTEEN RAKENTAMINEN KÄYTTÄMÄN NELIJANTEEN
Menettely: NELIJANJÄNE
Kun raaja on valmisteltu ja verhottu, se verikoitetaan ja kiristysside nostetaan 250 mm Hg:iin. Teemme artroskooppisen tutkimuksen anterolateraalisen katseluportin kautta vahvistaaksemme ACL-vamman sekä mahdollisten siihen liittyvien leesioiden määrittämisen. Mediaaalinen lisäportaali on sijoitettu hieman instrumentointiportaalina käytettävän liitoslinjan yläpuolelle (noin 2 cm polviluun mediaalisesta reunasta). Sitten korkea anteromediaalinen portti tehdään korkeammalle kuin edellinen nähdäkseen reisiluun jalanjäljen. Kun siihen liittyvät nivelkiven tai rustovauriot on käsitelty, huomio kääntyy siirteen keräämiseen. 4 cm pystysuora viilto aloitetaan polvilumpion proksimaalisesta napasta ja suunnataan proksimaalisesti ja keskitetään nelipäisen jänteen linjaan. Ihonalainen kudos leikataan ja 70-80 mm pitkä, 10 mm leveä ja 7 mm syvyys siirretään n21-veitsellä ommellaan 2 cm siirteen molemmista raajoista.
Muut nimet:
  • nelipäisen jänteen siirrännäinen
Active Comparator: KINKÄNJÄHDE
ETURISTISIVELTEEN RAKENTAMINEN KIINKÄYNJENNESTÄ
Menettely: KINKÄNJÄHDE

Kun raaja on valmisteltu ja verhottu, se verikoitetaan ja kiristysside nostetaan 250 mm Hg:iin. Toimenpide alkaa artroskooppisella tutkimuksella anterolateraalisen katseluportin kautta ACL-vamman vahvistamiseksi sekä mahdollisten siihen liittyvien leesioiden määrittämiseksi. Keskimmäinen lisäportaali sijaitsee hieman nivellinjan yläpuolella, noin 2 cm polvilumpion jänteen mediaalisesta reunasta. Tätä portaalia käytetään instrumentointiportaalina. Kolmas portaali, korkea anteromedial portaali, on tehty korkeammaksi kuin edellinen, tämä portaali mahdollistaa reisiluun jalanjäljen visualisoinnin.

Kun siihen liittyvät nivelkiven tai rustovauriot on käsitelty, huomio kääntyy siirteen keräämiseen.

4 cm:n vino viilto tehdään alkaen 2 cm:n päästä sääriluun tuberkuloosista ja suunnataan proksimaalisesti ja mediaalisesti. Ihonalaisen kudoksen leikkaamisen jälkeen Sartoriuksen fascia viilletään ja molemmat jänteet tunnistetaan ja kerätään jänteenpoistajalla.

Muut nimet:
  • reisijänteen jännesiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettinen vahvuus:
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Arviointi suoritetaan GENU 3 -dynamometrillä (GENU 3, Easytech, Firenze, Italia) käyttäen isokineettisiä parametreja kulmanopeuksilla 60°/s (3 toistoa), 180°/s (5 toistoa) ja 300°/sek ( 15 toistoa) ja 30 sekunnin lepo näiden joukossa. Tuolin korkeuden määrittämiseksi lateraalinen reisiluun kondyyli kohdistettiin dynamometrin pyörimisakselin kanssa. Huippuvääntömomentti, keskimääräinen vääntömomentti ja taivutus- jatkelaitteen vääntömomentin arvo. Potilaat lämmitetään pyöräergometrissä aiemmin (5 min) ja he tekevät mobilisaatioharjoituksia ja venyttelevät alaraajoissa (5 min).
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogical Scale (VAS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon (0-10 pistettä) polvikivun arvioimiseksi.
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Painekipukynnykset:
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Käytämme elektronista algometriä (Somedic AB, Farsta, Ruotsi) 6 pisteen yli: epicondyle (1), keskipisteessä suuren trochanterin ja reisiluun lateraalikondylen välillä ulkopuolella (2), kolme senttimetriä polvilumpion yläpuolella vastus medialis (3), polvilumpion alemman navan ja sääriluun etuosan (4) välisessä keskipisteessä, 3 cm polvilumpion yläpuolella reiden keskiviivalla (5) ja hanhen sisällä jalka. Pääanalyysissä käytetään kolmen kokeen keskiarvoa.
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
LIHASKEHITYS
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Tässä tutkimuksessa käytetään ultraäänilaitetta (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) ja 12 MHz lineaarista anturia. Reisiluun troklean nelijänteen ja nivelruston syvyys ja leveys otetaan talteen.
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
ANTEROPOSTERIOR LEXITY
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
se mitataan KT-2000 TM -nivelmittarilla (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Tegnerin kyselylomake
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Se on subjektiivinen tyytyväisyysindeksi asteikolla 0-100
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Yksijalkainen hop testi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Potilas asetetaan seisomaan yhdelle jalalle ja hänen on hypättävä mahdollisimman pitkälle laskeutuen samalle jalalle.
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
kg/m2, arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Inbody 720; Biospace, Soul, Etelä-Korea)
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Rasvan painoprosentti määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (Inbody 720; Biospace, Soul, Etelä-Korea)
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
Laiha massa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan
kg vähärasvaista massaa arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Inbody 720; Biospace, Soul, Etelä-Korea)
Potilaita seurataan yli 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-R13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NELIJANJÄNE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa