Сравнительное исследование реконструкции передней крестообразной связки (квадрицепса по сравнению с сухожилием подколенного сухожилия)
Сравнительное исследование реконструкции передней крестообразной связки с использованием сухожилия четырехглавой мышцы бедра по сравнению с сухожилием подколенного сухожилия в послеоперационном клинико-функциональном состоянии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Передняя крестообразная связка (ПКС) является наиболее часто повреждаемой связкой коленного сустава. Дефицит ПКС может привести к рецидивирующей нестабильности, разрывам менисков и остеоартриту. Пациенты, прошедшие реконструкцию передней крестообразной связки (ACLR), имеют долгосрочные показатели успеха от 80 до 95 процентов. Выбор трансплантата может повлиять на результаты после ACLR. Несмотря на популярность процедуры, предпочтительный трансплантат остается спорным. В прошлом костно-надколенниково-сухожильные трансплантаты считались золотым стандартом хирургического лечения. Тем не менее, опасения по поводу заболеваемости в донорской области привели к тому, что многие хирурги перешли на использование четырехглавых сухожилий подколенного сухожилия (HT). Несколько исследований показали дефицит четырехглавой мышцы и силы подколенного сухожилия после использования HT в качестве трансплантата для ACLR. В последнее время наблюдается повышенный интерес к сухожилию четырехглавой мышцы бедра как варианту трансплантата для реконструкции передней крестообразной связки. Преимущества автографа сухожилия четырехглавой мышцы бедра включают выгодные биомеханические свойства, сохранение анатомии и функции подколенного сухожилия, а также снижение частоты осложнений в донорской области. Насколько нам известно, в литературе нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих аутотрансплантаты QT и HTas для ACLR.
Цель: целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение клинических и функциональных результатов после использования сухожилий QT и HT для реконструкции передней крестообразной связки у спортсменов.
Методы: 55 пациентов-спортсменов будут набраны из клиники Мартина Гомеса из Гранады (Испания) и футболистов из Андалусии (Испания). Пациенты будут рандомизированы в две группы: сухожилие четырехглавой мышцы против сухожилия подколенного сухожилия. Клинические и функциональные результаты будут оцениваться до операции, а также через три и шесть месяцев после нее. Всех пациентов будет оперировать один и тот же старший хирург, и обе группы получат одинаковый протокол послеоперационной реабилитации. Перед операцией участники или их законные представители должны подписать информированное согласие на участие в данном исследовании.
Обсуждение: Преимущества операции по реконструкции ПКС демонстрируют достаточное количество научных данных, оправдывающих появление новых процедур, улучшающих исход операции и уменьшающих возможные сопутствующие заболевания. Высокая распространенность этого заболевания и терапевтический успех реконструкции передней крестообразной связки приводят к увеличению числа пациентов, получивших это лечение. Тем не менее, недостаточно рандомизированных исследований, в которых изучались бы различные методы с точки зрения клинических и функциональных результатов или риска сопутствующих заболеваний.
Испытуемых помещали в вертикальное положение с согнутым под углом 90° бедром. Для определения высоты кресла латеральный мыщелок бедра совмещали с осью вращения динамометра. Перед каждым тестом пациент должен был выполнить 3 тренировочных повторения. Было определено максимальное значение пикового крутящего момента для каждой скорости по сравнению с неповрежденной стороной и описано как процент дефицита силы разгибателей и сгибателей колена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: < 40 лет
- Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба
Критерий исключения:
- Диагноз травмы LCA основан на клинических и рентгенографических особенностях с менее чем 6-месячной эволюцией поражения на момент постановки диагноза.
- Спортсмены-любители или федерации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СУХОЖИЛИЕ КВАДРИЦЕПСА
РЕКОНСТРУКЦИЯ ПЕРЕДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СУХОЖИЛИЯ КВАДРИЦЕПСА
|
Как только конечность подготовлена и наложена драпировка, ее обескровливают, а жгут поднимают до 250 мм рт.
Мы проведем артроскопическое исследование через переднебоковой смотровой портал, чтобы подтвердить травму передней крестообразной связки, а также определить возможные сопутствующие поражения.
Дополнительный медиальный портал устанавливается немного выше линии сустава (около 2 см от медиального края надколенника), который используется в качестве инструментального портала.
Затем высокий передне-медиальный портал делают выше, чем предыдущий, чтобы увидеть бедренный отпечаток.
После устранения сопутствующих повреждений мениска или хряща внимание переходит к извлечению трансплантата.
Выполняют вертикальный разрез длиной 4 см, начиная с проксимального полюса надколенника и направляя проксимально по центру на линии сухожилия четырехглавой мышцы.
Подкожную клетчатку рассекают и с помощью скальпеля N21 получают трансплантат длиной 70-80 мм, шириной 10 мм и глубиной 7 мм. Ушивают 2 см обоих концов трансплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подколенное сухожилие
РЕКОНСТРУКЦИЯ ПЕРЕДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СУХОЖИЛИЯ ПОДКОЛОЧНОГО СТРЕЛА
|
Как только конечность подготовлена и наложена драпировка, ее обескровливают, а жгут поднимают до 250 мм рт. Процедура начинается с артроскопического исследования через переднебоковой смотровой портал для подтверждения травмы передней крестообразной связки, а также определения возможных сопутствующих поражений. Добавочный медиальный портал устанавливается немного выше линии сустава, примерно на 2 см от медиального края сухожилия надколенника. Этот портал используется в качестве инструментального портала. Третий портал, высокий передне-медиальный, сделан выше предыдущего, этот портал позволит визуализировать бедренный отпечаток. После устранения сопутствующих повреждений мениска или хряща внимание переходит к извлечению трансплантата. Делают косой разрез длиной 4 см, начиная с 2 см медиальнее бугорка большеберцовой кости и направляя его проксимально и медиально. После рассечения подкожной клетчатки Сарториева фасция рассекается, оба сухожилия идентифицируются и извлекаются с помощью стриппера для сухожилий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетическая сила:
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
оценка будет проводиться с помощью динамометра GENU 3 (GENU 3, Easytech, Флоренция, Италия) с использованием изокинетических параметров при угловых скоростях 60°/сек (3 повторения), 180°/сек (5 повторений) и 300°/сек ( 15 повторений) с 30-секундным отдыхом между ними.
Для определения высоты кресла латеральный мыщелок бедра совмещали с осью вращения динамометра.
Пиковый крутящий момент, средний крутящий момент и значение скорости крутящего момента сгибателей-разгибателей.
Пациентов предварительно разогревают на велоэргометре (5 мин) и выполняют им мобилизационные упражнения и растяжку нижних конечностей (5 мин).
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
участникам будет заполнена визуальная аналоговая шкала (0-10 баллов) для оценки наличия болей в коленях.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
Болевые пороги давления:
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
Мы будем использовать электронный альгометр (Somedic AB, Farsta, Швеция) в 6 точках: надмыщелк (1), в средней точке между большим вертелом и латеральным мыщелком бедренной кости на внешней стороне (2), на три сантиметра выше надколенника в медиальной широкой мышце бедра (3), посередине между нижним полюсом надколенника и передней бугристостью большеберцовой кости (4), на 3 см выше надколенника по средней линии бедра (5) и в месте включения гуся нога.
Для основного анализа будет использоваться среднее значение 3 испытаний.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
МЫШЕЧНАЯ АРХИТЕКТУРА
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
в этом исследовании будет использоваться ультразвуковое устройство (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italy) и линейный датчик 12 МГц.
Будут захвачены глубина и ширина сухожилия четырехглавой мышцы и суставного хряща бедренного блока.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
ПЕРЕДНЕ-ЗАДНЯЯ РАСШИРЕННОСТЬ
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
он будет измеряться с помощью артрометра KT-2000 TM (MEDmetric, Сан-Диего, Калифорния, США)
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
Анкета Тегнера
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
Это субъективный показатель удовлетворенности по шкале от 0 до 100.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
Больной ставится на одну ногу и должен прыгнуть как можно дальше, приземляясь на эту же ногу.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
в кг/м2, будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 720; Biospace, Сеул, Южная Корея)
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
% жировой массы будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 720; Biospace, Сеул, Южная Корея)
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
кг безжировой массы будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 720; Biospace, Сеул, Южная Корея)
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P16-R13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .