Jämförande studie av främre korsbandsrekonstruktion (Quadriceps kontra hamstringsena)
Jämförande studie av främre korsbandsrekonstruktion med Quadriceps-sena kontra hamstringsena i postoperativt kliniskt och funktionellt tillstånd: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det främre korsbandet (ACL) är det vanligaste skadade ligamentet i knät. Ett knä med ACL-brist kan leda till återkommande instabilitet, meniskrevor och artros. Patienter som behandlas med en ACL-rekonstruktion (ACLR) har långsiktiga framgångar på 80 procent till 95 procent. Graftval kan påverka resultatet efter ACLR. Trots förfarandets popularitet är det föredragna transplantatet fortfarande kontroversiellt. Tidigare har ben-patellära sena-bentransplantat ansetts vara det kirurgiska alternativet som är guldstandard. Oro angående sjuklighet på donatorstället har dock lett till att många kirurger i praktiken använder fyrdubbla hamstringsenor (HT). Flera studier har visat ett underskott i quadriceps- och hamstringsstyrkan efter att ha använt HT som transplantat för ACLR. På senare tid har det funnits ett ökat intresse för quadriceps-senan som transplantatalternativ för ACL-rekonstruktion. Fördelarna med quadriceps senautograf inkluderar fördelaktiga biomekaniska egenskaper, bevarande av hamstringens anatomi och funktion, samt en minskad förekomst av morbiditet på donatorstället. Såvitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollerad studie i litteraturen som jämför QT- och HTas-autotransplantat för ACLR.
Syfte: Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att jämföra kliniska och funktionella resultat efter användning av QT- och HT-senor för ACL-rekonstruktion hos idrottare.
Metoder: 55 atletpatienter kommer att rekryteras från Martín Gómez Clinic från Granada (Spanien) och Nutuality av fotbollsspelare från Andalusien (Spanien). Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: quadriceps-senan kontra hamstringsenan. Kliniska och funktionella resultat kommer att mätas före operationen och tre och sex månader efter det. Alla patienter kommer att opereras av samma seniorkirurg och båda grupperna kommer att få samma postoperativa rehabiliteringsprotokoll. Före operationen måste deltagarna eller deras juridiska ombud underteckna det informerade samtycket för deltagande i denna forskning.
Diskussion: Fördelarna med ACL-rekonstruktionskirurgi visar tillräckligt med vetenskapliga bevis som motiverar uppkomsten av nya procedurer som förbättrar resultatet av operationen och minskar möjliga komorbiditeter. Den höga förekomsten av denna sjukdom och den terapeutiska framgången för ACL-rekonstruktion gör att det finns en ökning av antalet försökspersoner som har fått denna behandling. Det finns dock inte tillräckligt med randomiserade studier som undersöker de olika teknikerna vad gäller kliniska och funktionella utfall eller risk för samsjukligheter.
Försökspersonerna placerades i upprätt läge med höften böjd i 90°. För att bestämma höjden på stolen riktades den laterala lårbenskondylen in med dynamometerns rotationsaxel. Före varje test instruerades patienten att utföra 3 övningsrepetitioner. Det högsta vridmomentet för varje hastighet bestämdes, jämfört med den oskadade sidan, och beskrevs som procent av styrka under knästräckare och flexormuskler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: < 40 år
- Kön som är kvalificerade för studier: båda
Exklusions kriterier:
- LCA-skadadiagnos baseras på kliniska och radiografiska egenskaper med mindre än 6 månaders utveckling av lesionen vid diagnostillfället.
- Fritidsidrottare eller förbundsidrottare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QUADRICEPS SENAN
ÅTERSTÄLLNING AV FRÄMRE KORSBAND MED QUADRICEPS-SENAN
|
När lemmen väl är förberedd och draperad är den avblåst och turneringen höjs till 250 mm Hg.
Vi kommer att göra en artroskopisk undersökning genom en anterolateral visningsportal för att bekräfta ACL-skadan samt fastställa eventuella associerade lesioner.
Den accessoriska mediala portalen är placerad något ovanför ledlinjen (ca 2 cm av patellans mediala kant) som används som instrumenteringsportal.
Sedan görs en hög anteromedial portal högre än den föregående för att se lårbensfotavtrycket.
När de associerade menisk- eller broskskadorna väl har åtgärdats vänder man uppmärksamheten mot skörden av transplantatet.
Ett 4 cm vertikalt snitt görs med början vid patellas proximala pol och riktas proximalt och centrerat i linje med quadricepssenan.
Den subkutana vävnaden dissekeras och ett 70-80 mm långt, 10 mm brett och 7 mm djupt transplantat erhålls med användning av en n21-skalpell 2 cm av transplantatets båda lemmar sys ihop.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HAMSTRING SENAN
FRÄMRE KORSBANDSREKONSTRUKTION MED HAMSTRINGSENAN
|
När lemmen väl är förberedd och draperad är den avblåst och turneringen höjs till 250 mm Hg. Proceduren börjar med en artroskopisk undersökning genom en anterolateral visningsportal för att bekräfta ACL-skadan samt fastställande av eventuella associerade lesioner. Den accessoriska mediala portalen är stabiliserad något ovanför ledlinjen, vid ca 2 cm från den mediala kanten av patellarsenan. Denna portal används som en instrumenteringsportal. En tredje portal, en hög anteromedial portal, görs högre än den tidigare, denna portal kommer att möjliggöra visualisering av lårbensfotavtrycket. När de associerade menisk- eller broskskadorna väl har åtgärdats vänder man uppmärksamheten mot skörden av transplantatet. Ett 4 cm snedsnitt görs med början 2 cm medialt till tibial tuberkel och riktas proximalt och medialt. Efter dissekering av den subkutana vävnaden snittas Sartorius fascia och båda senorna identifieras och skördas med hjälp av en senstrippare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isokinetisk styrka:
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
bedömningen kommer att göras med GENU 3 dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italien), med isokinetiska parametrar vid vinkelhastigheter på 60°/sek (3 repetitioner), 180°/sek (5 repetitioner) och 300°/sek ( 15 repetitioner) med 30 sekunders vila bland dessa.
För att bestämma höjden på stolen riktades den laterala lårbenskondylen in med dynamometerns rotationsaxel.
Toppvridmoment, genomsnittligt vridmoment och flexor-extensor vridmomentvärde.
Patienterna kommer att värmas upp i en cykelergometer tidigare (5 min) och de utför mobiliseringsövningar och stretching i nedre extremiteter (5 min).
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
deltagarna kommer att fyllas i en visuell analog skala (0-10 poäng) för att bedöma förekomsten av knäsmärta.
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
Trycksmärttrösklar:
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
Vi kommer att använda en elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) över 6 punkter: epikondyl (1), i mitten mellan den större trochantern och den laterala kondylen av lårbenet på utsidan (2), tre centimeter ovanför patella i vastus medialis (3), vid mittpunkten mellan knäskålens nedre pol och skenbenets främre tuberositet (4), 3 cm ovanför knäskålen i lårets mittlinje (5) och vid gåsens inneslutning ben.
Medelvärdet av 3 försök kommer att användas för huvudanalysen.
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
MUSKEL ARQUITECTURE
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
en ultraljudsenhet (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italien) och en 12 MHz linjär sond kommer att användas i denna studie.
Djupet och bredden av quad sena och ledbrosk av femoral trochlea kommer att fångas.
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
ANTEROPOSTERIOR LAXHET
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
det kommer att mätas med KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
Tegners frågeformulär
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
Det är ett subjektivt nöjdhetsindex på en skala från 0 till 100
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
Enbent humletest
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
Patienten placeras stående på ett ben och ska hoppa så långt som möjligt landa på samma ben.
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
i kg/m2, kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
Fettmassa
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
% fettmassa kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
|
Mager massa
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 2 år
|
kg mager massa kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterna kommer att följas under 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P16-R13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .