- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02832791
Sammenlignende studie av fremre korsbåndrekonstruksjon (quadriceps versus hamstringsene)
Sammenlignende studie av fremre korsbåndsrekonstruksjon ved bruk av Quadriceps-sener versus hamstringsener i postoperativ klinisk og funksjonell tilstand: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det fremre korsbåndet (ACL) er det mest skadede leddbåndet i kneet. Et kne med ACL-mangel kan føre til tilbakevendende ustabilitet, meniskrifter og slitasjegikt. Pasienter behandlet med en ACL-rekonstruksjon (ACLR) har langsiktige suksessrater på 80 prosent til 95 prosent. Graftvalg kan påvirke utfall etter ACLR. Til tross for populariteten til prosedyren, er den foretrukne graften fortsatt kontroversiell. Tidligere har ben-patellare sene-beintransplantasjoner blitt ansett som det kirurgiske alternativet med gullstandard. Bekymringer angående morbiditet på donorsted har imidlertid ført til at mange kirurger har endret praksis til å bruke firedoble hamstringsener (HT). Flere studier har vist et underskudd i quadriceps og hamstringsstyrken etter bruk av HT som graft for ACLR. I det siste har det vært en økt interesse for quadriceps-senen som graftalternativ for ACL-rekonstruksjon. Fordelene med quadriceps seneautograf inkluderer fordelaktige biomekaniske egenskaper, bevaring av hamstringens anatomi og funksjon, samt en redusert forekomst av morbiditet på donorstedet. Så vidt vi vet er det ingen randomisert kontrollert studie i litteraturen som sammenligner QT- og HTas-autografter for ACLR.
Mål: Hensikten med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne kliniske og funksjonelle resultater etter bruk av QT- og HT-sener for ACL-rekonstruksjon hos idrettsutøvere.
Metoder: 55 idrettspasienter vil bli rekruttert fra Martín Gómez Clinic fra Granada (Spania) og Nutuality av fotballspillere fra Andalusian (Spania). Pasienter vil bli randomisert i to grupper: quadriceps sene versus hamstringsene. Kliniske og funksjonelle resultater vil bli målt før operasjonen og tre og seks måneder etter det. Alle pasienter vil bli operert av samme seniorkirurg og begge gruppene vil motta samme postoperative rehabiliteringsprotokoll. Før operasjonen må deltakerne eller deres juridiske representanter signere det informerte samtykket for deltakelse i denne forskningen.
Diskusjon: Fordelene med ACL-rekonstruksjonskirurgi viser nok vitenskapelig bevis som rettferdiggjør fremveksten av nye prosedyrer som forbedrer resultatet av operasjonen og reduserer mulige komorbiditeter. Den høye forekomsten av denne sykdommen og den terapeutiske suksessen med ACL-rekonstruksjon gjør at det er en økning i antall personer som har mottatt denne behandlingen. Det er imidlertid ikke nok randomiserte studier som undersøker de ulike teknikkene med tanke på kliniske og funksjonelle utfall eller risiko for komorbiditeter.
Forsøkspersonene ble plassert i oppreist stilling med hoften bøyd i 90°. For å bestemme høyden på stolen ble den laterale lårbenskondylen justert med dynamometerets rotasjonsakse. Før hver test ble pasienten instruert til å utføre 3 øvelsesrepetisjoner. Den høyeste maksimale dreiemomentverdien for hver hastighet ble bestemt, sammenlignet med den uskadde siden, og beskrevet som prosent av kneekstensor- og bøyemuskulaturens styrkeunderskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: < 40 år gammel
- Kjønn som er kvalifisert for studier: begge
Ekskluderingskriterier:
- LCA-skadediagnose er basert på kliniske og radiografiske trekk med mindre enn 6 måneders utvikling av lesjonen ved diagnosetidspunktet.
- Fritids- eller forbundsidrettsutøvere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QUADRICEPS SENE
REKOSTRUKSJON AV ANTERIØR KORSBÅND VED BRUK AV QUADRICEPS SENE
|
Når lemmet er klargjort og drapert, er det avblåst, og turniquet heves til 250 mm Hg.
Vi vil foreta en artroskopisk undersøkelse gjennom en anterolateral visningsportal for å bekrefte ACL-skaden samt bestemmelse av mulige tilknyttede lesjoner.
Den ekstra mediale portalen er etablert litt over leddlinjen (ca. 2 cm av den mediale kanten av patellen) som brukes som instrumenteringsportal.
Deretter,, en høy anteromedial portal, gjøres høyere enn den forrige for å se femoral fotavtrykk.
Når de tilknyttede menisk- eller brusklesjonene er adressert, vender oppmerksomheten seg mot innhøsting av transplantatet.
Et 4 cm vertikalt snitt gjøres med start ved den proksimale polen av patella og rettet proksimalt og sentrert på linje med quadriceps-senen.
Det subkutane vevet dissekeres og et 70-80 mm langt, 10 mm bredt og 7 mm dypt transplantat oppnås ved bruk av en n21-skalpell 2 cm av begge lemmer av transplantatet sutureres
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HAMSTRING SENE
REKOSTRUKSJON AV ANTERIØR KORSBÅND VED BRUKE HAMSTRINGSENE
|
Når lemmet er klargjort og drapert, er det avblåst, og turniquet heves til 250 mm Hg. Prosedyren starter med en artroskopisk undersøkelse gjennom en anterolateral visningsportal for å bekrefte ACL-skaden samt bestemmelse av mulige tilknyttede lesjoner. Den ekstra mediale portalen er etablert litt over leddlinjen, ca. 2 cm av den mediale kanten av patellasenen. Denne portalen brukes som instrumenteringsportal. En tredje portal, en høy anteromedial portal, er gjort høyere enn den forrige, denne portalen vil tillate visualisering av femoral fotavtrykk. Når de tilknyttede menisk- eller brusklesjonene er adressert, vender oppmerksomheten seg mot innhøsting av transplantatet. Et 4 cm skrått snitt gjøres med start 2 cm medialt til tibial tuberkel og rettet proksimalt og medialt. Etter dissekering av det subkutane vevet snittes Sartorius fascia og begge senene identifiseres og høstes ved bruk av en senestripper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isokinetisk styrke:
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
vurderingen vil bli gjort med GENU 3 dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italia), ved bruk av isokinetiske parametere ved vinkelhastigheter på 60°/sek (3 repetisjoner), 180°/sek (5 repetisjoner) og 300°/sek. 15 repetisjoner) med 30 sekunders hvile blant disse.
For å bestemme høyden på stolen ble den laterale lårbenskondylen justert med dynamometerets rotasjonsakse.
Maksimalt dreiemoment, gjennomsnittlig dreiemoment og bøye-ekstensor-momenthastighet.
Pasientene vil varmes opp i et syklusergometer tidligere (5 min) og de utfører mobiliseringsøvelser og strekk i underekstremitetene (5 min).
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
deltakerne vil bli gjennomført en visuell analog skala (0-10 poeng) for å vurdere tilstedeværelsen av knesmerter.
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Trykk smerteterskler:
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Vi vil bruke et elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) over 6 punkter: epikondyl (1), i midtpunktet mellom den større trochanter og den laterale kondylen av lårbenet på utsiden (2), tre centimeter over kneskålen i vastus medialis (3), i midtpunktet mellom nedre pol av patella og fremre tuberositet av tibia (4), ved 3 cm over patella i midtlinje av låret (5) og ved inklusjon av gås bein.
Gjennomsnittet av 3 forsøk vil bli brukt for hovedanalysen.
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
MUSKEL ARQUITECTURE
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
en ultralydenhet (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) og en 12 MHz lineær sonde vil bli brukt i denne studien.
Dybden og bredden av quad sene og leddbrusk av lårbenstrochlea vil bli fanget.
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
ANTEROPOSTERIOR LØPSHET
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
det vil bli målt ved hjelp av KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Tegner spørreskjema
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Det er en subjektiv tilfredshetsindeks på en skala fra 0 til 100
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Enbeint humletest
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Pasienten plasseres stående på ett ben og skal hoppe så langt som mulig landende på samme ben.
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
i kg/m2, vil bli vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sør-Korea)
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Fettmasse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
% fettmasse vil bli vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sør-Korea)
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Mager masse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
kg mager masse vil bli vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sør-Korea)
|
Pasientene vil bli fulgt over 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P16-R13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på QUADRICEPS SENE
-
Indonesia UniversityFullførtRuptur av fremre korsbånd | Idrettsskade
-
Riphah International UniversityFullførtLateral epikondylittPakistan
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRivning av fremre korsbåndForente stater