Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie rekonstrukce předního zkříženého vazu (šlacha čtyřhlavého svalu versus šlacha)

17. ledna 2018 aktualizováno: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Srovnávací studie rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí šlachy čtyřhlavého svalu versus šlacha hamstringu v pooperačním klinickém a funkčním stavu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie je porovnat klinické a funkční výsledky obou chirurgických technik pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (s použitím šlachy čtyřhlavého svalu versus šlacha hamstringu) po rekonstrukci u sportovců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přední zkřížený vaz (ACL) je nejčastěji poraněným vazem kolena. Koleno s nedostatkem ACL může vést k opakované nestabilitě, trhlinám menisku a osteoartróze. Pacienti léčení rekonstrukcí ACL (ACLR) mají dlouhodobou úspěšnost 80 až 95 procent. Výběr štěpu může ovlivnit výsledky po ACLR. Navzdory popularitě postupu zůstává preferovaný štěp kontroverzní. V minulosti byly kostně-patelární šlachy-kostní štěpy považovány za zlatý standard chirurgické možnosti. Obavy týkající se morbidity v místě dárce však vedly k posunu v praxi mnoha chirurgů k používání šlach čtyřhlavých hamstringů (HT). Několik studií prokázalo deficit pevnosti kvadricepsů a hamstringů po použití HT jako štěpu pro ACLR. V poslední době se zvýšil zájem o šlachu quadricepsu jako možnost štěpu pro rekonstrukci ACL. Mezi výhody autogramu šlachy kvadricepsu patří výhodné biomechanické vlastnosti, zachování anatomie a funkce hamstringů a také snížený výskyt morbidity v místě dárce. Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající autoštěpy QT a HTas pro ACLR.

Cíl: Účelem této randomizované prospektivní studie je porovnat klinické a funkční výsledky po použití šlach QT a HT k rekonstrukci ACL u sportovců.

Metodika: 55 pacientů sportovců bude přijato z kliniky Martína Gómeze z Granady (Španělsko) a Nutuality fotbalistů z Andalusie (Španělsko). Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: šlacha kvadricepsu versus šlacha hamstringu. Klinické a funkční výsledky budou měřeny před operací a tři a šest měsíců po ní. Všichni pacienti budou operováni stejným starším chirurgem a obě skupiny dostanou stejný protokol pooperační rehabilitace. Před operací musí účastníci nebo jejich zákonní zástupci podepsat informovaný souhlas s účastí na tomto výzkumu.

Diskuse: Přínosy rekonstrukční chirurgie ACL ukazují dostatek vědeckých důkazů, které ospravedlňují vznik nových postupů zlepšujících výsledek operace a redukci možných komorbidit. Vysoká prevalence tohoto onemocnění a terapeutická úspěšnost rekonstrukce ACL způsobuje, že se zvyšuje počet subjektů, které tuto léčbu podstoupily. Neexistuje však dostatek randomizovaných studií, které by zkoumaly různé techniky z hlediska klinických a funkčních výsledků nebo rizika komorbidit.

Subjekty byly umístěny do vzpřímené polohy s kyčlí ohnutou v 90°. Pro určení výšky křesla byl laterální femorální kondyl vyrovnán s rotační osou dynamometru. Před každým testem byl pacient instruován, aby provedl 3 cvičná opakování. Byla stanovena nejvyšší špičková hodnota točivého momentu pro každou rychlost ve srovnání s nezraněnou stranou a popsána jako procento deficitů síly extenzorů a flexorů kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: < 40 let
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: obojí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poranění LCA je založena na klinických a radiografických rysech s méně než 6 měsíci vývoje léze v době diagnózy.
  • Rekreační nebo federální sportovci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŠLACHA QUADRICEPS
REKONSTRUKCE PŘEDNÍHO ZKRÍŽENÉHO VAZU POMOCÍ ŠLACHY QUADRICEPS
Postup: ŠLACHA QUADRICEPS
Jakmile je končetina připravena a zakryta, je vykrvácena a turniket se zvedne na 250 mm Hg. Provedeme artroskopické vyšetření přes anterolaterální prohlížecí portál k potvrzení poranění ACL a určení případných přidružených lézí. Akcesorní mediální portál je ustaven mírně nad kloubní linií (asi 2 cm od mediálního okraje čéšky), která se používá jako instrumentační portál. Potom se vysoký anteromediální portál posune výše než předchozí, aby bylo možné vidět stopu stehenní kosti. Jakmile jsou řešeny související meniskusové nebo chrupavčité léze, pozornost se obrací k odběru štěpu. Vertikální řez o délce 4 cm se provede počínaje proximálním pólem čéšky a směřuje proximálně a vycentruje se v linii se šlachou kvadricepsu. Podkožní tkáň se vypreparuje a pomocí skalpelu n21 se získá štěp 70-80 mm dlouhý, 10 mm široký a 7 mm hluboký.
Ostatní jména:
  • čtyřhlavý šlachový štěp
Aktivní komparátor: HAMSTRUNOVÁ ŠLACHA
REKONSTRUKCE PŘEDNÍHO ZKRÍŽENÉHO VAZU POMOCÍ ŠLACHY HAMSTRING
Postup: HAMSTRUNOVÁ ŠLACHA

Jakmile je končetina připravena a zakryta, je vykrvácena a turniket se zvedne na 250 mm Hg. Procedura začíná artroskopickým vyšetřením přes anterolaterální zobrazovací portál, aby se potvrdilo poranění ACL a také určení možných souvisejících lézí. Akcesorní mediální portál je usazen mírně nad kloubní linií, asi 2 cm od mediálního okraje patelární šlachy. Tento portál se používá jako přístrojový portál. Třetí portál, vysoký anteromediální portál, je vyšší než předchozí, tento portál umožní vizualizaci stehenní stopy.

Jakmile jsou řešeny související meniskusové nebo chrupavčité léze, pozornost se obrací k odběru štěpu.

Zavede se 4 cm šikmá incize počínaje 2 cm mediálně od tuberkula tibie a směřuje proximálně a mediálně. Po disekci podkožní tkáně se nařízne Sartoriova fascie a obě šlachy se identifikují a odeberou pomocí striperu šlach

Ostatní jména:
  • šlachový štěp hamstringů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetická síla:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
posouzení bude provedeno na dynamometru GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Itálie), za použití izokinetických parametrů při úhlových rychlostech 60°/s (3 opakování), 180°/s (5 opakování) a 300°/s ( 15 opakování), mezi nimiž je 30 sekund odpočinku. Pro určení výšky křesla byl laterální femorální kondyl vyrovnán s rotační osou dynamometru. Maximální točivý moment, průměrný točivý moment a hodnota točivého momentu flexor-extensor. Pacienti se předem zahřejí na cykloergometru (5 min) a provedou mobilizační cvičení a protažení dolních končetin (5 min).
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
účastníkům bude vyplněna vizuální analogová stupnice (0-10 bodů) k posouzení přítomnosti bolesti kolene.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Tlakové prahové hodnoty bolesti:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Použijeme elektronický algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko) na 6 bodech: epikondyl (1), ve středu mezi velkým trochanterem a laterálním kondylem femuru na vnější straně (2), tři centimetry nad čéškou v vastus medialis (3), ve středu mezi dolním pólem čéšky a předním tuberositas tibie (4), ve výšce 3 cm nad čéškou ve střední čáře stehna (5) a při zahrnutí husy noha. Pro hlavní analýzu bude použit průměr ze 3 pokusů.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
ARKVITEKTURA SVALU
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
v této studii bude použito ultrazvukové zařízení (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Itálie) a 12 MHz lineární sonda. Bude zachycena hloubka a šířka čtyřhranné šlachy a kloubní chrupavky trochlei femuru.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
ANTEROPOSTERIOR LAXITA
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
bude měřena pomocí artrometru KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Tegnerův dotazník
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Jde o subjektivní index spokojenosti na stupnici od 0 do 100
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Zkouška poskoku na jedné noze
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Pacient je umístěn ve stoje na jedné noze a musí doskočit co nejdále na stejnou nohu.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
v kg/m2, bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea)
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Tukové hmoty
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
% tuku bude posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea)
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
Hubená mše
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 2 let
kg chudé hmoty bude posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea)
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-R13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŠLACHA QUADRICEPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit