前交叉韧带重建的比较研究(股四头肌与腘绳肌腱)
使用股四头肌肌腱与腘绳肌肌腱重建前交叉韧带在术后临床和功能状态下的比较研究:一项前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
背景:前交叉韧带 (ACL) 是膝关节最常受伤的韧带。 ACL 缺陷膝关节可导致反复不稳定、半月板撕裂和骨关节炎。 接受 ACL 重建 (ACLR) 治疗的患者的长期成功率为 80% 至 95%。 移植物的选择可能会影响 ACLR 后的结果。 尽管该程序很受欢迎,但首选的移植物仍然存在争议。 过去,骨-髌腱-骨移植物被认为是金标准的手术选择。 然而,对供区发病率的担忧导致许多外科医生在实践中转向使用四股腘绳肌腱 (HT)。多项研究表明,使用 HT 作为 ACLR 的移植物后,股四头肌和腘绳肌的力量出现了缺陷。 最近,人们越来越关注股四头肌肌腱作为 ACL 重建的移植选择。 股四头肌肌腱亲笔签名的好处包括有利的生物力学特性、保护腘绳肌解剖结构和功能,以及降低供区发病率。 据我们所知,文献中没有比较 QT 和 HTas 自体移植治疗 ACLR 的随机对照试验。
目的:这项随机前瞻性研究的目的是比较使用 QT 和 HT 肌腱重建运动员 ACL 后的临床和功能结果。
方法:从格拉纳达(西班牙)的 Martín Gómez 诊所和安达卢西亚(西班牙)的足球运动员 Nutuality 招募 55 名运动员患者。 患者将被随机分为两组:股四头肌腱组与腘绳肌腱组。 临床和功能结果将在手术前和手术后三个月和六个月进行测量。 所有患者将由同一位资深外科医生进行手术,两组患者将接受相同的术后康复方案。 在手术之前,参与者或其法定代表必须签署参与本研究的知情同意书。
讨论:ACL 重建手术的好处显示出足够的科学证据,证明出现改善手术结果和减少可能合并症的新手术是合理的。 这种疾病的高患病率和 ACL 重建的治疗成功使得接受这种治疗的受试者数量有所增加。 然而,没有足够的随机试验来检查不同技术在临床和功能结果或合并症风险方面的作用。
受试者被置于直立位置,髋部弯曲 90°。 为了确定椅子的高度,股骨外侧髁与测力计的旋转轴对齐。 每次测试前,指导患者进行 3 次重复练习。 与未受伤的一侧相比,确定每个速度的最高峰值扭矩值,并描述为膝伸肌和屈肌力量不足的百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- Facultad Ciencias de la Salud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:< 40 岁
- 有资格学习的性别:两者
排除标准:
- LCA 损伤诊断基于临床和影像学特征,诊断时病灶的演变少于 6 个月。
- 业余或联合会运动员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:股四头肌肌腱
使用股四头肌肌腱重建前交叉韧带
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一旦准备好并覆盖好肢体,就将其放血,并将止血带升高到 250 毫米汞柱。
我们将通过前外侧观察入口进行关节镜检查,以证实 ACL 损伤以及确定可能的相关病变。
辅助内侧入口略微高于关节线(髌骨内侧边缘约 2 厘米),用作仪器入口。
然后,一个高的前内侧入口,比以前高,可以看到股骨足迹。
一旦相关的半月板或软骨病变得到解决,注意力就会转向移植物的采集。
一个 4 cm 的垂直切口从髌骨近端开始,指向近端并与股四头肌肌腱对齐。
切开皮下组织,使用n21手术刀获得长70-80mm、宽10mm、深7mm的移植物,缝合移植物的双肢2cm
其他名称:
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有源比较器:腘绳肌腱
使用腘绳肌腱重建前交叉韧带
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一旦准备好并覆盖好肢体,就将其放血,并将止血带升高到 250 毫米汞柱。 该程序首先通过前外侧观察入口进行关节镜检查,以证实 ACL 损伤以及确定可能的相关病变。 辅助内侧入路稍高于关节线,距髌腱内侧缘约 2 cm。 此门户用作检测门户。 第三个入口,一个高前内侧入口,比以前的入口更高,这个入口将允许可视化股骨足迹。 一旦相关的半月板或软骨病变得到解决,注意力就会转向移植物的采集。 从胫骨结节内侧 2 cm 处开始做一个 4 cm 的斜切口,并指向近端和内侧。 解剖皮下组织后,切开缝匠肌筋膜,使用肌腱剥离器识别和收获两条肌腱
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等速力量:
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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将使用 GENU 3 测力计(GENU 3,Easytech,佛罗伦萨,意大利)进行评估,使用角速度为 60°/秒(重复 3 次)、180°/秒(重复 5 次)和 300°/秒(重复 15 次),其中休息 30 秒。
为了确定椅子的高度,股骨外侧髁与测力计的旋转轴对齐。
峰值力矩、平均力矩和屈伸力矩率值。
患者将先在自行车测力计中热身(5 分钟),然后进行下肢动员锻炼和伸展运动(5 分钟)。
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患者将被随访超过 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表 (VAS)
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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参与者将完成视觉模拟量表(0-10 分)以评估膝盖疼痛的存在。
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患者将被随访超过 2 年
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压痛阈值:
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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我们将在 6 个点上使用电子测力计(Somedic AB,Farsta,瑞典):上髁 (1),大转子和股骨外侧髁之间的中点,外侧 (2),髌骨上方三厘米处股内侧肌(3),髌骨下极与胫骨前结节的中点(4),大腿中线髌骨上方3cm处(5),鹅夹头处腿。
3 次试验的平均值将用于主要分析。
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患者将被随访超过 2 年
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肌肉结构
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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本研究将使用超声设备(MyLab™ 25,Esaote Medical Systems,Genova,意大利)和 12 MHz 线性探头。
股四头肌腱和股骨滑车关节软骨的深度和宽度将被捕获。
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患者将被随访超过 2 年
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前后松弛
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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它将使用 KT-2000 TM 关节计(MEDmetric,Sn Diego,CA,USA)进行测量
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患者将被随访超过 2 年
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泰格纳问卷
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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它是一个主观满意度指数,范围为 0 到 100
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患者将被随访超过 2 年
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单腿跳跃测试
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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患者单腿站立,必须跳得尽可能远,以同一条腿着地。
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患者将被随访超过 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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以 kg/m2 为单位,将通过生物电阻抗分析(Inbody 720;Biospace,首尔,韩国)进行评估
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患者将被随访超过 2 年
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脂肪量
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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脂肪量百分比将通过生物电阻抗分析(Inbody 720;Biospace,首尔,韩国)进行评估
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患者将被随访超过 2 年
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精益质量
大体时间:患者将被随访超过 2 年
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将通过生物电阻抗分析(Inbody 720; Biospace, Seoul, South Korea)评估 kg 瘦体重
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患者将被随访超过 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jose Luis Martín-Alguacil、Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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