- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02832791
Sammenlignende undersøgelse af forreste korsbåndsrekonstruktion (quadriceps versus hamstringsene)
Sammenlignende undersøgelse af forreste korsbåndsrekonstruktion ved brug af Quadriceps-sener versus hamstringsener i postoperativ klinisk og funktionel tilstand: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det forreste korsbånd (ACL) er det hyppigst skadede ligament i knæet. Et knæ med ACL-mangel kan føre til tilbagevendende ustabilitet, meniskrifter og slidgigt. Patienter behandlet med en ACL-rekonstruktion (ACLR) har langsigtede succesrater på 80 procent til 95 procent. Graftvalg kan påvirke resultaterne efter ACLR. På trods af procedurens popularitet forbliver den foretrukne graft kontroversiel. Tidligere er knogle-patellare sene-knogletransplantationer blevet betragtet som den gyldne standard kirurgiske mulighed. Bekymringer vedrørende donor-site morbiditet har dog ført til et skift i praksis hos mange kirurger til at bruge firdobbelte hamstringsener (HT). Adskillige undersøgelser har vist et underskud i quadriceps og hamstringsstyrken efter brug af HT som et transplantat til ACLR. På det seneste har der været en øget interesse for quadriceps-senen som graft-mulighed for ACL-rekonstruktion. Fordelene ved quadriceps seneautograf inkluderer fordelagtige biomekaniske egenskaber, bevarelse af hamstringens anatomi og funktion, samt en reduceret forekomst af donor-site morbiditet. Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der sammenligner QT- og HTas-autotransplantater for ACLR.
Formål: Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne kliniske og funktionelle resultater efter brug af QT- og HT-sener til ACL-rekonstruktion hos atleter.
Metoder: 55 atletpatienter vil blive rekrutteret fra Martín Gómez Clinic fra Granada (Spanien) og Nutuality af fodboldspillere fra Andalusisk (Spanien). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: quadriceps sene versus hamstringsene. Kliniske og funktionelle resultater vil blive målt før operationen og tre og seks måneder efter det. Alle patienter vil blive opereret af den samme seniorkirurg, og begge grupper vil modtage den samme postoperative rehabiliteringsprotokol. Forud for operationen skal deltagerne eller deres juridiske repræsentanter underskrive det informerede samtykke for deltagelse i denne forskning.
Diskussion: Fordelene ved ACL-rekonstruktionskirurgi viser tilstrækkeligt videnskabeligt bevis, der retfærdiggør fremkomsten af nye procedurer, der forbedrer resultatet af operationen og reduktionen af mulige komorbiditeter. Den høje forekomst af denne sygdom og den terapeutiske succes med ACL-rekonstruktion gør, at der er en stigning i antallet af forsøgspersoner, der har modtaget denne behandling. Der er dog ikke nok randomiserede forsøg, der undersøger de forskellige teknikker med hensyn til kliniske og funktionelle resultater eller risikoen for komorbiditeter.
Forsøgspersonerne blev placeret i oprejst stilling med hoften bøjet ved 90°. For at bestemme stolens højde blev den laterale lårbenskondyl justeret med dynamometerets rotationsakse. Før hver test blev patienten instrueret i at udføre 3 øvelsesgentagelser. Den højeste maksimale drejningsmomentværdi for hver hastighed blev bestemt sammenlignet med den uskadede side og beskrevet som procent af knæekstensor- og flexormusklernes styrkeunderskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: < 40 år
- Køn, der er berettiget til undersøgelse: begge
Ekskluderingskriterier:
- LCA-skadediagnose er baseret på kliniske og radiografiske træk med mindre end 6 måneders udvikling af læsionen på diagnosetidspunktet.
- Fritids- eller forbundsatleter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: QUADRICEPS SENE
REKONSTRUKTION AF FORRET KORSBAND MED QUADRICEPS SENE
|
Når lemmet er præpareret og draperet, er det afblødt, og tourniqueten hæves til 250 mm Hg.
Vi vil foretage en artroskopisk undersøgelse gennem en anterolateral visningsportal for at bekræfte ACL-skaden samt bestemmelse af mulige associerede læsioner.
Den ekstra mediale portal er etableret lidt over ledlinjen (ca. 2 cm af den mediale kant af patel), der bruges som instrumenteringsportal.
Derefter laves en høj anteromedial portal højere end den foregående for at se lårbensfodaftrykket.
Når først de tilknyttede menisk- eller brusklæsioner er rettet, vender opmærksomheden sig mod høsten af transplantatet.
Et 4 cm lodret snit laves startende ved den proksimale pol af knæskallen og rettet proksimalt og centreret på linje med quadriceps-senen.
Det subkutane væv dissekeres, og et 70-80 mm langt, 10 mm bredt og 7 mm dybdetransplantat opnås ved brug af en n21-skalpel, 2 cm af begge lemmer af transplantatet syes.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: HAMSTRINGSENE
REKONSTRUKTION AF ANTERIØR KORSBAND VED HAMLINGSSENE
|
Når lemmet er præpareret og draperet, er det afblødt, og tourniqueten hæves til 250 mm Hg. Proceduren begynder med en artroskopisk undersøgelse gennem en anterolateral visningsportal for at bekræfte ACL-skaden samt bestemmelse af mulige associerede læsioner. Den accessoriske mediale portal er etableret lidt over ledlinjen, ca. 2 cm fra den mediale kant af patellasenen. Denne portal bruges som instrumenteringsportal. En tredje portal, en høj anteromedial portal, er lavet højere end den foregående, denne portal vil tillade visualisering af lårbenets fodaftryk. Når først de tilknyttede menisk- eller brusklæsioner er rettet, vender opmærksomheden sig mod høsten af transplantatet. Et 4 cm skråt snit laves startende 2 cm medialt til tibial tuberkel og rettet proksimalt og medialt. Efter dissekering af det subkutane væv skæres Sartorius fascia ind, og begge sener identificeres og høstes ved brug af en senestripper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isokinetisk styrke:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
vurderingen vil blive foretaget med GENU 3 dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italien), ved hjælp af isokinetiske parametre ved vinkelhastigheder på 60°/sek (3 gentagelser), 180°/sek. (5 gentagelser) og 300°/sek. 15 gentagelser) med 30 sekunders hvile blandt disse.
For at bestemme stolens højde blev den laterale lårbenskondyl justeret med dynamometerets rotationsakse.
Det maksimale drejningsmoment, det gennemsnitlige drejningsmoment og flexor-extensor momenthastighedsværdien.
Patienterne vil tidligere blive varmet op i et cyklusergometer (5 min), og de udfører mobiliseringsøvelser og strækker sig i underekstremiteterne (5 min).
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
deltagerne vil blive udfyldt en visuel analog skala (0-10 point) for at vurdere tilstedeværelsen af knæsmerter.
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Tryksmertegrænser:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Vi vil bruge et elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) over 6 punkter: epikondyl (1), i midtpunktet mellem den større trochanter og den laterale kondyl af lårbenet på den ydre (2), tre centimeter over knæskallen i vastus medialis (3), i midtpunktet mellem knæskallens nedre pol og den forreste tuberositet af skinnebenet (4), 3 cm over knæskallen i midterlinjen af låret (5) og ved gåsens inklusion ben.
Middelværdien af 3 forsøg vil blive brugt til hovedanalysen.
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
MUSKEL ARQUITECTURE
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
en ultralydsenhed (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italien) og en 12 MHz lineær sonde vil blive brugt i denne undersøgelse.
Dybden og bredden af quad sene og ledbrusk af lårbenstrochlea vil blive fanget.
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
ANTEROPOSTERIOR LØSLIGHED
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
det vil blive målt ved hjælp af KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Tegners spørgeskema
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Det er et subjektivt tilfredshedsindeks på en skala fra 0 til 100
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Patienten placeres stående på ét ben og skal hoppe så langt som muligt landende på samme ben.
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
i kg/m2, vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Fedtmasse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
% fedtmasse vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Mager masse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
kg mager masse vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterne vil blive fulgt over 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P16-R13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QUADRICEPS SENE
-
Indonesia UniversityAfsluttetForreste korsbåndsruptur | Sportsskade
-
Riphah International UniversityAfsluttetLateral epikondylitisPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRekrutteringLateral epikondylitis | Tennisalbue | Albuer senebetændelseDet Forenede Kongerige