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Estudo comparativo da reconstrução do ligamento cruzado anterior (quadríceps versus tendão dos isquiotibiais)

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Estudo comparativo da reconstrução do ligamento cruzado anterior usando o tendão do quadríceps versus o tendão dos isquiotibiais no estado clínico e funcional pós-operatório: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo randomizado é comparar os resultados clínicos e funcionais de ambas as técnicas cirúrgicas para reconstrução do ligamento cruzado anterior (usando o tendão do quadríceps versus o tendão dos isquiotibiais) após a reconstrução em atletas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O ligamento cruzado anterior (LCA) é o ligamento mais lesado do joelho. Um joelho com deficiência de ACL pode levar a instabilidade recorrente, rupturas de menisco e osteoartrite. Os pacientes tratados com uma reconstrução do LCA (ACLR) têm taxas de sucesso a longo prazo de 80% a 95%. A seleção do enxerto pode influenciar os resultados após a RLCA. Apesar da popularidade do procedimento, o enxerto preferido permanece controverso. No passado, os enxertos osso-tendão patelar-osso eram considerados a opção cirúrgica padrão-ouro. No entanto, as preocupações com a morbidade do local doador levaram a uma mudança na prática de muitos cirurgiões para usar tendões isquiotibiais (HT) quádruplos. Vários estudos mostraram um déficit na força do quadríceps e isquiotibiais após o uso de HT como enxerto para ACLR. Recentemente, houve um aumento do interesse no tendão do quadríceps como opção de enxerto para a reconstrução do LCA. Os benefícios do autógrafo do tendão do quadríceps incluem propriedades biomecânicas vantajosas, preservação da anatomia e função dos isquiotibiais, bem como uma incidência reduzida de morbidade no local doador. Até onde sabemos, não há nenhum ensaio clínico randomizado na literatura comparando autoenxertos QT e HTas para RLCA.

Objetivo: O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados clínicos e funcionais após o uso dos tendões QT e HT para reconstrução do LCA em atletas.

Métodos: Serão recrutados 55 pacientes atletas da Clínica Martín Gómez de Granada (Espanha) e da Nutualidade de jogadores de futebol da Andaluzia (Espanha). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: tendão do quadríceps versus tendão dos isquiotibiais. Os resultados clínicos e funcionais serão medidos antes da cirurgia e três e seis meses depois disso. Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião sênior e ambos os grupos receberão o mesmo protocolo de reabilitação pós-operatória. Antes da cirurgia os participantes ou seus representantes legais devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participação nesta pesquisa.

Discussão: Os benefícios da cirurgia de reconstrução do LCA apresentam evidências científicas suficientes que justificam o surgimento de novos procedimentos que melhorem o resultado da cirurgia e a redução de possíveis comorbidades. A alta prevalência desta doença e o sucesso terapêutico da reconstrução do LCA faz com que haja um aumento do número de indivíduos que receberam este tratamento. No entanto, não há estudos randomizados suficientes que examinem as diferentes técnicas em termos de resultados clínicos e funcionais ou risco de comorbidades.

Os indivíduos foram colocados na posição ereta com o quadril flexionado a 90°. Para determinar a altura da cadeira, o côndilo femoral lateral foi alinhado com o eixo de rotação do dinamômetro. Antes de cada teste, o paciente foi instruído a realizar 3 repetições de prática. O maior valor de pico de torque para cada velocidade foi determinado, em comparação com o lado não lesionado, e descrito como percentual de déficits de força dos músculos extensores e flexores do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades: < 40 anos
  • Gêneros elegíveis para o estudo: ambos

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico da lesão do LCA baseia-se em características clínicas e radiográficas com menos de 6 meses de evolução da lesão no momento do diagnóstico.
  • Atletas recreativos ou federados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TENDÃO DO QUADRÍCEPS
RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR COM O TENDÃO DO QUADRÍCEPS
Uma vez que o membro é preparado e coberto, ele é exsanguinado e o torniquete é elevado para 250 mm Hg. Faremos um exame artroscópico através de um portal de visão anterolateral para corroborar a lesão do LCA bem como a determinação de possíveis lesões associadas. O portal medial acessório é estabelecido um pouco acima da linha articular (cerca de 2 cm da borda medial da patela) que é utilizado como portal de instrumentação. Então, um portal anteromedial alto, é feito mais alto que o anterior para ver a pegada femoral. Uma vez abordadas as lesões meniscais ou cartilaginosas associadas, a atenção se volta para a colheita do enxerto. Uma incisão vertical de 4 cm é feita começando no pólo proximal da patela e direcionada proximalmente e centrada na linha do tendão do quadríceps. O tecido subcutâneo é dissecado e um enxerto de 70-80 mm de comprimento, 10 mm de largura e 7 mm de profundidade é obtido com o uso de um bisturi n21 2 cm de ambos os membros do enxerto são suturados
Outros nomes:
  • enxerto de tendão quadríceps
Comparador Ativo: TENDÃO DE HISTURING
RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR USANDO O TENDÃO DO ÍNDICE

Uma vez que o membro é preparado e coberto, ele é exsanguinado e o torniquete é elevado para 250 mm Hg. O procedimento começa com um exame artroscópico através de um portal de visualização anterolateral para corroborar a lesão do LCA, bem como a determinação de possíveis lesões associadas. O portal medial acessório é estabelecido um pouco acima da linha articular, a cerca de 2 cm da borda medial do tendão patelar. Este portal é usado como um portal de instrumentação. Um terceiro portal, um portal ântero-medial alto, é feito mais alto que o anterior, esse portal permitirá a visualização da pegada femoral.

Uma vez abordadas as lesões meniscais ou cartilaginosas associadas, a atenção se volta para a colheita do enxerto.

Uma incisão oblíqua de 4 cm é feita começando 2 cm medial ao tubérculo tibial e direcionada proximal e medialmente. Depois de dissecar o tecido subcutâneo, a fáscia Sartorius é incisada e ambos os tendões são identificados e colhidos com o uso de um removedor de tendão

Outros nomes:
  • enxerto de tendão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isocinética:
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
a avaliação será feita com dinamômetro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Itália), utilizando parâmetros isocinéticos em velocidades angulares de 60°/seg (3 repetições), 180°/seg (5 repetições) e 300°/seg ( 15 repetições) com 30 segundos de descanso entre estes. Para determinar a altura da cadeira, o côndilo femoral lateral foi alinhado com o eixo de rotação do dinamômetro. O pico de torque, torque médio e valor da taxa de torque flexor-extensor. Os pacientes serão previamente aquecidos em cicloergômetro (5 min) e os mesmos realizarão exercícios de mobilização e alongamento de membros inferiores (5 min).
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
aos participantes será preenchida uma escala analógica visual (0-10 pontos) para avaliar a presença de dor no joelho.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
Limiares de dor por pressão:
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
Utilizaremos um algômetro eletrônico (Somedic AB, Farsta, Suécia) em 6 pontos: epicôndilo (1), no ponto médio entre o trocânter maior e o côndilo lateral do fêmur na face externa (2), a três centímetros acima da patela no vasto medial (3), no ponto médio entre o polo inferior da patela e a tuberosidade anterior da tíbia (4), a 3 cm acima da patela na linha média da coxa (5) e na inclusão do ganso perna. A média de 3 tentativas será usada para a análise principal.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
ARQUITETURA MUSCULAR
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
um aparelho de ultrassom (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Itália) e uma sonda linear de 12 MHz serão usados ​​neste estudo. A profundidade e a largura do tendão quad e da cartilagem articular da tróclea femoral serão capturadas.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
FROUXIDADE ANTEROPOSTERIOR
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
será medido com o artrômetro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, EUA)
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
Questionário Tegner
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
É um índice de satisfação subjetiva em uma escala de 0 a 100
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
Teste de salto unipodal
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
O paciente é colocado em pé sobre uma perna e deve pular o mais longe possível aterrissando na mesma perna.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
em kg/m2, será avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, South Korea)
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
Massa gorda
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
% de massa gorda será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (Inbody 720; Biospace, Seul, Coreia do Sul)
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
Massa magra
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
kg de massa magra será avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, South Korea)
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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