- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02832791
Estudo comparativo da reconstrução do ligamento cruzado anterior (quadríceps versus tendão dos isquiotibiais)
Estudo comparativo da reconstrução do ligamento cruzado anterior usando o tendão do quadríceps versus o tendão dos isquiotibiais no estado clínico e funcional pós-operatório: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O ligamento cruzado anterior (LCA) é o ligamento mais lesado do joelho. Um joelho com deficiência de ACL pode levar a instabilidade recorrente, rupturas de menisco e osteoartrite. Os pacientes tratados com uma reconstrução do LCA (ACLR) têm taxas de sucesso a longo prazo de 80% a 95%. A seleção do enxerto pode influenciar os resultados após a RLCA. Apesar da popularidade do procedimento, o enxerto preferido permanece controverso. No passado, os enxertos osso-tendão patelar-osso eram considerados a opção cirúrgica padrão-ouro. No entanto, as preocupações com a morbidade do local doador levaram a uma mudança na prática de muitos cirurgiões para usar tendões isquiotibiais (HT) quádruplos. Vários estudos mostraram um déficit na força do quadríceps e isquiotibiais após o uso de HT como enxerto para ACLR. Recentemente, houve um aumento do interesse no tendão do quadríceps como opção de enxerto para a reconstrução do LCA. Os benefícios do autógrafo do tendão do quadríceps incluem propriedades biomecânicas vantajosas, preservação da anatomia e função dos isquiotibiais, bem como uma incidência reduzida de morbidade no local doador. Até onde sabemos, não há nenhum ensaio clínico randomizado na literatura comparando autoenxertos QT e HTas para RLCA.
Objetivo: O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados clínicos e funcionais após o uso dos tendões QT e HT para reconstrução do LCA em atletas.
Métodos: Serão recrutados 55 pacientes atletas da Clínica Martín Gómez de Granada (Espanha) e da Nutualidade de jogadores de futebol da Andaluzia (Espanha). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: tendão do quadríceps versus tendão dos isquiotibiais. Os resultados clínicos e funcionais serão medidos antes da cirurgia e três e seis meses depois disso. Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião sênior e ambos os grupos receberão o mesmo protocolo de reabilitação pós-operatória. Antes da cirurgia os participantes ou seus representantes legais devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participação nesta pesquisa.
Discussão: Os benefícios da cirurgia de reconstrução do LCA apresentam evidências científicas suficientes que justificam o surgimento de novos procedimentos que melhorem o resultado da cirurgia e a redução de possíveis comorbidades. A alta prevalência desta doença e o sucesso terapêutico da reconstrução do LCA faz com que haja um aumento do número de indivíduos que receberam este tratamento. No entanto, não há estudos randomizados suficientes que examinem as diferentes técnicas em termos de resultados clínicos e funcionais ou risco de comorbidades.
Os indivíduos foram colocados na posição ereta com o quadril flexionado a 90°. Para determinar a altura da cadeira, o côndilo femoral lateral foi alinhado com o eixo de rotação do dinamômetro. Antes de cada teste, o paciente foi instruído a realizar 3 repetições de prática. O maior valor de pico de torque para cada velocidade foi determinado, em comparação com o lado não lesionado, e descrito como percentual de déficits de força dos músculos extensores e flexores do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades: < 40 anos
- Gêneros elegíveis para o estudo: ambos
Critério de exclusão:
- O diagnóstico da lesão do LCA baseia-se em características clínicas e radiográficas com menos de 6 meses de evolução da lesão no momento do diagnóstico.
- Atletas recreativos ou federados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TENDÃO DO QUADRÍCEPS
RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR COM O TENDÃO DO QUADRÍCEPS
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Uma vez que o membro é preparado e coberto, ele é exsanguinado e o torniquete é elevado para 250 mm Hg.
Faremos um exame artroscópico através de um portal de visão anterolateral para corroborar a lesão do LCA bem como a determinação de possíveis lesões associadas.
O portal medial acessório é estabelecido um pouco acima da linha articular (cerca de 2 cm da borda medial da patela) que é utilizado como portal de instrumentação.
Então, um portal anteromedial alto, é feito mais alto que o anterior para ver a pegada femoral.
Uma vez abordadas as lesões meniscais ou cartilaginosas associadas, a atenção se volta para a colheita do enxerto.
Uma incisão vertical de 4 cm é feita começando no pólo proximal da patela e direcionada proximalmente e centrada na linha do tendão do quadríceps.
O tecido subcutâneo é dissecado e um enxerto de 70-80 mm de comprimento, 10 mm de largura e 7 mm de profundidade é obtido com o uso de um bisturi n21 2 cm de ambos os membros do enxerto são suturados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TENDÃO DE HISTURING
RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR USANDO O TENDÃO DO ÍNDICE
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Uma vez que o membro é preparado e coberto, ele é exsanguinado e o torniquete é elevado para 250 mm Hg. O procedimento começa com um exame artroscópico através de um portal de visualização anterolateral para corroborar a lesão do LCA, bem como a determinação de possíveis lesões associadas. O portal medial acessório é estabelecido um pouco acima da linha articular, a cerca de 2 cm da borda medial do tendão patelar. Este portal é usado como um portal de instrumentação. Um terceiro portal, um portal ântero-medial alto, é feito mais alto que o anterior, esse portal permitirá a visualização da pegada femoral. Uma vez abordadas as lesões meniscais ou cartilaginosas associadas, a atenção se volta para a colheita do enxerto. Uma incisão oblíqua de 4 cm é feita começando 2 cm medial ao tubérculo tibial e direcionada proximal e medialmente. Depois de dissecar o tecido subcutâneo, a fáscia Sartorius é incisada e ambos os tendões são identificados e colhidos com o uso de um removedor de tendão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força isocinética:
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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a avaliação será feita com dinamômetro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Itália), utilizando parâmetros isocinéticos em velocidades angulares de 60°/seg (3 repetições), 180°/seg (5 repetições) e 300°/seg ( 15 repetições) com 30 segundos de descanso entre estes.
Para determinar a altura da cadeira, o côndilo femoral lateral foi alinhado com o eixo de rotação do dinamômetro.
O pico de torque, torque médio e valor da taxa de torque flexor-extensor.
Os pacientes serão previamente aquecidos em cicloergômetro (5 min) e os mesmos realizarão exercícios de mobilização e alongamento de membros inferiores (5 min).
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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aos participantes será preenchida uma escala analógica visual (0-10 pontos) para avaliar a presença de dor no joelho.
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Limiares de dor por pressão:
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Utilizaremos um algômetro eletrônico (Somedic AB, Farsta, Suécia) em 6 pontos: epicôndilo (1), no ponto médio entre o trocânter maior e o côndilo lateral do fêmur na face externa (2), a três centímetros acima da patela no vasto medial (3), no ponto médio entre o polo inferior da patela e a tuberosidade anterior da tíbia (4), a 3 cm acima da patela na linha média da coxa (5) e na inclusão do ganso perna.
A média de 3 tentativas será usada para a análise principal.
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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ARQUITETURA MUSCULAR
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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um aparelho de ultrassom (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Itália) e uma sonda linear de 12 MHz serão usados neste estudo.
A profundidade e a largura do tendão quad e da cartilagem articular da tróclea femoral serão capturadas.
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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FROUXIDADE ANTEROPOSTERIOR
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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será medido com o artrômetro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, EUA)
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Questionário Tegner
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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É um índice de satisfação subjetiva em uma escala de 0 a 100
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Teste de salto unipodal
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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O paciente é colocado em pé sobre uma perna e deve pular o mais longe possível aterrissando na mesma perna.
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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em kg/m2, será avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, South Korea)
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Massa gorda
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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% de massa gorda será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (Inbody 720; Biospace, Seul, Coreia do Sul)
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Massa magra
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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kg de massa magra será avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, South Korea)
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Os pacientes serão acompanhados por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16-R13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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