- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02832791
Étude comparative de la reconstruction du ligament croisé antérieur (quadriceps versus tendon des ischio-jambiers)
Étude comparative de la reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide du tendon du quadriceps par rapport au tendon des ischio-jambiers dans l'état clinique et fonctionnel postopératoire : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le ligament croisé antérieur (LCA) est le ligament du genou le plus souvent lésé. Un genou déficient en LCA peut entraîner une instabilité récurrente, des déchirures du ménisque et de l'arthrose. Les patients traités avec une reconstruction du LCA (ACLR) ont des taux de réussite à long terme de 80 % à 95 %. La sélection du greffon peut influencer les résultats après ACLR. Malgré la popularité de la procédure, la greffe préférée reste controversée. Dans le passé, les greffes os-tendon patellaire-os ont été considérées comme l'option chirurgicale de référence. Cependant, les préoccupations concernant la morbidité du site donneur ont conduit de nombreux chirurgiens à changer de pratique pour utiliser des tendons ischio-jambiers quadruples (HT). Plusieurs études ont montré un déficit de la force des quadriceps et des ischio-jambiers après l'utilisation de l'HT comme greffe pour l'ACLR. Récemment, il y a eu un intérêt accru pour le tendon du quadriceps comme option de greffe pour la reconstruction du LCA. Les avantages de l'autographe du tendon du quadriceps comprennent des propriétés biomécaniques avantageuses, la préservation de l'anatomie et de la fonction des ischio-jambiers, ainsi qu'une incidence réduite de la morbidité du site donneur. À notre connaissance, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé dans la littérature comparant les autogreffes QT et HTas pour l'ACLR.
Objectif : Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels après l'utilisation des tendons QT et HT pour la reconstruction du LCA chez les athlètes.
Méthodes : 55 patients athlètes seront recrutés à la clinique Martín Gómez de Grenade (Espagne) et à la Nutualité des footballeurs andalous (Espagne). Les patients seront randomisés en deux groupes : tendon du quadriceps versus tendon des ischio-jambiers. Les résultats cliniques et fonctionnels seront mesurés avant la chirurgie et trois et six mois après. Tous les patients seront opérés par le même chirurgien senior et les deux groupes recevront le même protocole de rééducation postopératoire. Avant la chirurgie, les participants ou leurs représentants légaux doivent signer le consentement éclairé pour participer à cette recherche.
Discussion : Les bénéfices de la chirurgie de reconstruction du LCA montrent suffisamment de preuves scientifiques qui justifient l'émergence de nouvelles procédures qui améliorent le résultat de la chirurgie et la réduction des comorbidités possibles. La forte prévalence de cette maladie et le succès thérapeutique de la reconstruction du LCA font qu'il y a une augmentation du nombre de sujets ayant reçu ce traitement. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'essais randomisés examinant les différentes techniques en termes de résultats cliniques et fonctionnels ou de risque de comorbidités.
Les sujets étaient placés en position verticale avec la hanche fléchie à 90°. Pour déterminer la hauteur du fauteuil, le condyle fémoral latéral a été aligné avec l'axe de rotation du dynamomètre. Avant chaque test, le patient a été invité à effectuer 3 répétitions d'entraînement. La valeur de couple maximale la plus élevée pour chaque vitesse a été déterminée, comparée au côté non blessé, et décrite en pourcentage des déficits de force des muscles extenseurs et fléchisseurs du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : < 40 ans
- Sexes éligibles à l'étude : les deux
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic de lésion LCA repose sur les caractéristiques cliniques et radiographiques avec moins de 6 mois d'évolution de la lésion au moment du diagnostic.
- Athlètes récréatifs ou fédérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TENDON QUADRICEPS
RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR À L'AIDE DU TENDON QUADRICEPS
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Une fois le membre préparé et drapé, il est exsanguiné et le garrot est relevé à 250 mm Hg.
Nous ferons un examen arthroscopique par un portail de visualisation antérolatéral pour corroborer la lésion du LCA ainsi que la détermination d'éventuelles lésions associées.
La porte médiale accessoire est établie légèrement au-dessus de la ligne articulaire (environ 2 cm du bord médial de la rotule) qui sert de porte d'instrumentation.
Ensuite, un portail antéromédial haut est réalisé plus haut que le précédent pour voir l'empreinte fémorale.
Une fois les lésions méniscales ou cartilagineuses associées traitées, l'attention se tourne vers le prélèvement du greffon.
Une incision verticale de 4 cm est pratiquée à partir du pôle proximal de la rotule et dirigée de manière proximale et centrée dans l'axe du tendon du quadriceps.
Le tissu sous-cutané est disséqué et une greffe de 70 à 80 mm de long, 10 mm de large et 7 mm de profondeur est obtenue à l'aide d'un scalpel n21 2 cm des deux membres de la greffe sont suturés
Autres noms:
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Comparateur actif: TENDON JAMBIER
RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR À L'AIDE DU TENDON JAMBIER
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Une fois le membre préparé et drapé, il est exsanguiné et le garrot est relevé à 250 mm Hg. La procédure débute par un examen arthroscopique par un portail de visualisation antérolatéral pour corroborer la lésion du LCA ainsi que la détermination d'éventuelles lésions associées. La porte médiale accessoire est établie légèrement au-dessus de l'interligne articulaire, à environ 2 cm du bord médial du tendon rotulien. Ce portail est utilisé comme portail d'instrumentation. Un troisième portail, un portail antéromédial haut, est réalisé plus haut que le précédent, ce portail va permettre la visualisation de l'empreinte fémorale. Une fois les lésions méniscales ou cartilagineuses associées traitées, l'attention se tourne vers le prélèvement du greffon. Une incision oblique de 4 cm est pratiquée en commençant à 2 cm en dedans de la tubérosité tibiale et en direction proximale et médiale. Après avoir disséqué le tissu sous-cutané, le fascia de Sartorius est incisé et les deux tendons sont identifiés et prélevés à l'aide d'un décolleur de tendon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force isocinétique :
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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l'évaluation sera faite avec un dynamomètre GENU 3 (GENU 3, Easytech, Florence, Italie), en utilisant des paramètres isocinétiques à des vitesses angulaires de 60°/sec (3 répétitions), 180°/sec (5 répétitions) et 300°/sec ( 15 répétitions) avec 30 secondes de repos parmi celles-ci.
Pour déterminer la hauteur du fauteuil, le condyle fémoral latéral a été aligné avec l'axe de rotation du dynamomètre.
Le couple maximal, le couple moyen et la valeur du taux de couple fléchisseur-extenseur.
Les patients seront préalablement échauffés dans un vélo ergomètre (5 min) et effectueront des exercices de mobilisation et d'étirement des membres inférieurs (5 min).
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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les participants rempliront une échelle visuelle analogique (0-10 points) pour évaluer la présence de douleur au genou.
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Seuils de douleur à la pression :
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Nous utiliserons un algomètre électronique (Somedic AB, Farsta, Suède) sur 6 points : l'épicondyle (1), à mi-chemin entre le grand trochanter et le condyle latéral du fémur sur l'externe (2), à trois centimètres au-dessus de la rotule dans le vaste médial (3), à mi-chemin entre le pôle inférieur de la rotule et la tubérosité antérieure du tibia (4), à 3 cm au-dessus de la rotule sur la ligne médiane de la cuisse (5) et à l'inclusion de l'oie jambe.
La moyenne de 3 essais sera utilisée pour l'analyse principale.
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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ARCHITECTURE MUSCULAIRE
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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un appareil à ultrasons (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Gênes, Italie) et une sonde linéaire de 12 MHz seront utilisés dans cette étude.
La profondeur et la largeur du tendon quadratique et du cartilage articulaire de la trochlée fémorale seront capturées.
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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LAXITÉ ANTÉROPOSTÉRIEURE
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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il sera mesuré à l'aide de l'arthromètre KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Questionnaire Tegner
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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C'est un indice de satisfaction subjective sur une échelle de 0 à 100
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Test de saut à une jambe
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Le patient est placé debout sur une jambe et doit sauter le plus loin possible en atterrissant sur la même jambe.
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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en kg/m2, sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Masse grasse
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Le % de masse grasse sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Masse maigre
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
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kg de masse maigre sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
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Les patients seront suivis pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P16-R13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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