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Étude comparative de la reconstruction du ligament croisé antérieur (quadriceps versus tendon des ischio-jambiers)

17 janvier 2018 mis à jour par: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Étude comparative de la reconstruction du ligament croisé antérieur à l'aide du tendon du quadriceps par rapport au tendon des ischio-jambiers dans l'état clinique et fonctionnel postopératoire : une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude randomisée est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels des deux techniques de chirurgie pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (utilisant le tendon du quadriceps versus le tendon des ischio-jambiers) après reconstruction chez les athlètes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le ligament croisé antérieur (LCA) est le ligament du genou le plus souvent lésé. Un genou déficient en LCA peut entraîner une instabilité récurrente, des déchirures du ménisque et de l'arthrose. Les patients traités avec une reconstruction du LCA (ACLR) ont des taux de réussite à long terme de 80 % à 95 %. La sélection du greffon peut influencer les résultats après ACLR. Malgré la popularité de la procédure, la greffe préférée reste controversée. Dans le passé, les greffes os-tendon patellaire-os ont été considérées comme l'option chirurgicale de référence. Cependant, les préoccupations concernant la morbidité du site donneur ont conduit de nombreux chirurgiens à changer de pratique pour utiliser des tendons ischio-jambiers quadruples (HT). Plusieurs études ont montré un déficit de la force des quadriceps et des ischio-jambiers après l'utilisation de l'HT comme greffe pour l'ACLR. Récemment, il y a eu un intérêt accru pour le tendon du quadriceps comme option de greffe pour la reconstruction du LCA. Les avantages de l'autographe du tendon du quadriceps comprennent des propriétés biomécaniques avantageuses, la préservation de l'anatomie et de la fonction des ischio-jambiers, ainsi qu'une incidence réduite de la morbidité du site donneur. À notre connaissance, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé dans la littérature comparant les autogreffes QT et HTas pour l'ACLR.

Objectif : Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels après l'utilisation des tendons QT et HT pour la reconstruction du LCA chez les athlètes.

Méthodes : 55 patients athlètes seront recrutés à la clinique Martín Gómez de Grenade (Espagne) et à la Nutualité des footballeurs andalous (Espagne). Les patients seront randomisés en deux groupes : tendon du quadriceps versus tendon des ischio-jambiers. Les résultats cliniques et fonctionnels seront mesurés avant la chirurgie et trois et six mois après. Tous les patients seront opérés par le même chirurgien senior et les deux groupes recevront le même protocole de rééducation postopératoire. Avant la chirurgie, les participants ou leurs représentants légaux doivent signer le consentement éclairé pour participer à cette recherche.

Discussion : Les bénéfices de la chirurgie de reconstruction du LCA montrent suffisamment de preuves scientifiques qui justifient l'émergence de nouvelles procédures qui améliorent le résultat de la chirurgie et la réduction des comorbidités possibles. La forte prévalence de cette maladie et le succès thérapeutique de la reconstruction du LCA font qu'il y a une augmentation du nombre de sujets ayant reçu ce traitement. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'essais randomisés examinant les différentes techniques en termes de résultats cliniques et fonctionnels ou de risque de comorbidités.

Les sujets étaient placés en position verticale avec la hanche fléchie à 90°. Pour déterminer la hauteur du fauteuil, le condyle fémoral latéral a été aligné avec l'axe de rotation du dynamomètre. Avant chaque test, le patient a été invité à effectuer 3 répétitions d'entraînement. La valeur de couple maximale la plus élevée pour chaque vitesse a été déterminée, comparée au côté non blessé, et décrite en pourcentage des déficits de force des muscles extenseurs et fléchisseurs du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : < 40 ans
  • Sexes éligibles à l'étude : les deux

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic de lésion LCA repose sur les caractéristiques cliniques et radiographiques avec moins de 6 mois d'évolution de la lésion au moment du diagnostic.
  • Athlètes récréatifs ou fédérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENDON QUADRICEPS
RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR À L'AIDE DU TENDON QUADRICEPS
Une fois le membre préparé et drapé, il est exsanguiné et le garrot est relevé à 250 mm Hg. Nous ferons un examen arthroscopique par un portail de visualisation antérolatéral pour corroborer la lésion du LCA ainsi que la détermination d'éventuelles lésions associées. La porte médiale accessoire est établie légèrement au-dessus de la ligne articulaire (environ 2 cm du bord médial de la rotule) qui sert de porte d'instrumentation. Ensuite, un portail antéromédial haut est réalisé plus haut que le précédent pour voir l'empreinte fémorale. Une fois les lésions méniscales ou cartilagineuses associées traitées, l'attention se tourne vers le prélèvement du greffon. Une incision verticale de 4 cm est pratiquée à partir du pôle proximal de la rotule et dirigée de manière proximale et centrée dans l'axe du tendon du quadriceps. Le tissu sous-cutané est disséqué et une greffe de 70 à 80 mm de long, 10 mm de large et 7 mm de profondeur est obtenue à l'aide d'un scalpel n21 2 cm des deux membres de la greffe sont suturés
Autres noms:
  • greffe du tendon du quadriceps
Comparateur actif: TENDON JAMBIER
RECONSTRUCTION DU LIGAMENT CROISÉ ANTÉRIEUR À L'AIDE DU TENDON JAMBIER

Une fois le membre préparé et drapé, il est exsanguiné et le garrot est relevé à 250 mm Hg. La procédure débute par un examen arthroscopique par un portail de visualisation antérolatéral pour corroborer la lésion du LCA ainsi que la détermination d'éventuelles lésions associées. La porte médiale accessoire est établie légèrement au-dessus de l'interligne articulaire, à environ 2 cm du bord médial du tendon rotulien. Ce portail est utilisé comme portail d'instrumentation. Un troisième portail, un portail antéromédial haut, est réalisé plus haut que le précédent, ce portail va permettre la visualisation de l'empreinte fémorale.

Une fois les lésions méniscales ou cartilagineuses associées traitées, l'attention se tourne vers le prélèvement du greffon.

Une incision oblique de 4 cm est pratiquée en commençant à 2 cm en dedans de la tubérosité tibiale et en direction proximale et médiale. Après avoir disséqué le tissu sous-cutané, le fascia de Sartorius est incisé et les deux tendons sont identifiés et prélevés à l'aide d'un décolleur de tendon.

Autres noms:
  • greffe de tendon ischio-jambier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force isocinétique :
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
l'évaluation sera faite avec un dynamomètre GENU 3 (GENU 3, Easytech, Florence, Italie), en utilisant des paramètres isocinétiques à des vitesses angulaires de 60°/sec (3 répétitions), 180°/sec (5 répétitions) et 300°/sec ( 15 répétitions) avec 30 secondes de repos parmi celles-ci. Pour déterminer la hauteur du fauteuil, le condyle fémoral latéral a été aligné avec l'axe de rotation du dynamomètre. Le couple maximal, le couple moyen et la valeur du taux de couple fléchisseur-extenseur. Les patients seront préalablement échauffés dans un vélo ergomètre (5 min) et effectueront des exercices de mobilisation et d'étirement des membres inférieurs (5 min).
Les patients seront suivis pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
les participants rempliront une échelle visuelle analogique (0-10 points) pour évaluer la présence de douleur au genou.
Les patients seront suivis pendant 2 ans
Seuils de douleur à la pression :
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
Nous utiliserons un algomètre électronique (Somedic AB, Farsta, Suède) sur 6 points : l'épicondyle (1), à mi-chemin entre le grand trochanter et le condyle latéral du fémur sur l'externe (2), à trois centimètres au-dessus de la rotule dans le vaste médial (3), à mi-chemin entre le pôle inférieur de la rotule et la tubérosité antérieure du tibia (4), à 3 cm au-dessus de la rotule sur la ligne médiane de la cuisse (5) et à l'inclusion de l'oie jambe. La moyenne de 3 essais sera utilisée pour l'analyse principale.
Les patients seront suivis pendant 2 ans
ARCHITECTURE MUSCULAIRE
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
un appareil à ultrasons (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Gênes, Italie) et une sonde linéaire de 12 MHz seront utilisés dans cette étude. La profondeur et la largeur du tendon quadratique et du cartilage articulaire de la trochlée fémorale seront capturées.
Les patients seront suivis pendant 2 ans
LAXITÉ ANTÉROPOSTÉRIEURE
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
il sera mesuré à l'aide de l'arthromètre KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Les patients seront suivis pendant 2 ans
Questionnaire Tegner
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
C'est un indice de satisfaction subjective sur une échelle de 0 à 100
Les patients seront suivis pendant 2 ans
Test de saut à une jambe
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
Le patient est placé debout sur une jambe et doit sauter le plus loin possible en atterrissant sur la même jambe.
Les patients seront suivis pendant 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
en kg/m2, sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
Les patients seront suivis pendant 2 ans
Masse grasse
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
Le % de masse grasse sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
Les patients seront suivis pendant 2 ans
Masse maigre
Délai: Les patients seront suivis pendant 2 ans
kg de masse maigre sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
Les patients seront suivis pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TENDON QUADRICEPS

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