- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02832791
Studio comparativo della ricostruzione del legamento crociato anteriore (quadricipite contro tendine del tendine del ginocchio)
Studio comparativo della ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando il tendine del quadricipite rispetto al tendine del tendine del ginocchio nello stato clinico e funzionale postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il legamento crociato anteriore (ACL) è il legamento più comunemente danneggiato del ginocchio. Un ginocchio carente di LCA può portare a instabilità ricorrente, rotture del menisco e artrosi. I pazienti trattati con una ricostruzione del LCA (ACLR) hanno tassi di successo a lungo termine dall'80% al 95%. La selezione dell'innesto può influenzare i risultati dopo ACLR. Nonostante la popolarità della procedura, l'innesto preferito rimane controverso. In passato, gli innesti osso-tendine rotuleo-osso sono stati considerati l'opzione chirurgica gold standard. Tuttavia, le preoccupazioni riguardanti la morbilità del sito donatore hanno portato a uno spostamento nella pratica da parte di molti chirurghi per utilizzare i tendini quadrupli dei muscoli posteriori della coscia (HT). Diversi studi hanno mostrato un deficit nel quadricipite e nella forza dei muscoli posteriori della coscia dopo aver utilizzato HT come innesto per ACLR. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per il tendine del quadricipite come opzione di innesto per la ricostruzione del LCA. I vantaggi dell'autografo del tendine del quadricipite includono proprietà biomeccaniche vantaggiose, conservazione dell'anatomia e della funzione del tendine del ginocchio, nonché una ridotta incidenza di morbilità del sito donatore. A nostra conoscenza non esiste in letteratura uno studio controllato randomizzato che confronti gli autoinnesti QT e HTas per ACLR.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati clinici e funzionali dopo aver utilizzato i tendini QT e HT per la ricostruzione del LCA negli atleti.
Metodi: 55 atleti pazienti saranno reclutati dalla Clinica Martín Gómez di Granada (Spagna) e da Nutuality di calciatori andalusi (Spagna). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: tendine del quadricipite contro tendine del tendine del ginocchio. I risultati clinici e funzionali saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e tre e sei mesi dopo. Tutti i pazienti saranno operati dallo stesso chirurgo senior ed entrambi i gruppi riceveranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria. Prima dell'intervento i partecipanti oi loro rappresentanti legali devono firmare il consenso informato per la partecipazione a questa ricerca.
Discussione: I vantaggi della chirurgia per la ricostruzione del LCA mostrano prove scientifiche sufficienti che giustificano l'emergere di nuove procedure che migliorano l'esito dell'intervento e la riduzione delle possibili comorbilità. L'elevata prevalenza di questa malattia e il successo terapeutico della ricostruzione del LCA fa sì che si stia registrando un aumento del numero di soggetti che hanno ricevuto questo trattamento. Tuttavia, non ci sono abbastanza studi randomizzati che esaminino le diverse tecniche in termini di risultati clinici e funzionali o di rischio di comorbilità.
I soggetti sono stati posti in posizione eretta con l'anca flessa a 90°. Per determinare l'altezza della sedia, il condilo femorale laterale è stato allineato con l'asse di rotazione del dinamometro. Prima di ogni test, al paziente è stato chiesto di eseguire 3 ripetizioni di pratica. È stato determinato il valore massimo della coppia di picco per ciascuna velocità, confrontato con il lato illeso, e descritto come percentuale dei deficit di forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18016
- Facultad Ciencias de la Salud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: < 40 anni
- Sessi idonei allo studio: entrambi
Criteri di esclusione:
- La diagnosi della lesione LCA si basa sulle caratteristiche cliniche e radiografiche con meno di 6 mesi di evoluzione della lesione al momento della diagnosi.
- Atleti ricreativi o federati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TENDINE DEL QUADRICIPITE
RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE MEDIANTE IL TENDINE DEL QUADRICIPITE
|
Una volta che l'arto è stato preparato e drappeggiato, viene dissanguato e il laccio emostatico viene sollevato a 250 mm Hg.
Effettueremo un esame artroscopico attraverso un portale di visione anterolaterale per corroborare la lesione del LCA e la determinazione delle possibili lesioni associate.
Il portale accessorio mediale è fissato leggermente al di sopra della linea articolare (circa 2 cm dal bordo mediale della patella) che viene utilizzato come portale per la strumentazione.
Quindi, un alto portale anteromediale viene reso più alto del precedente per vedere l'impronta femorale.
Una volta affrontate le lesioni meniscali o cartilaginee associate, l'attenzione si sposta sul prelievo dell'innesto.
Viene praticata un'incisione verticale di 4 cm partendo dal polo prossimale della rotula e diretta prossimalmente e centrata in linea con il tendine del quadricipite.
Il tessuto sottocutaneo viene sezionato e si ottiene un innesto lungo 70-80 mm, largo 10 mm e profondo 7 mm con l'uso di un bisturi n21 2 cm di entrambi gli arti dell'innesto vengono suturati
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: TENDINE DELL'HAMSTRING
RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE UTILIZZANDO IL TENDINE DEL TENDINE DEL CORPO
|
Una volta che l'arto è stato preparato e drappeggiato, viene dissanguato e il laccio emostatico viene sollevato a 250 mm Hg. La procedura inizia con un esame artroscopico attraverso un portale di visualizzazione anterolaterale per corroborare la lesione del LCA e la determinazione delle possibili lesioni associate. Il portale accessorio mediale è fissato leggermente al di sopra della linea articolare, a circa 2 cm dal bordo mediale del tendine rotuleo. Questo portale viene utilizzato come portale di strumentazione. Un terzo portale, un portale anteromediale alto, è reso più alto del precedente, questo portale consentirà la visualizzazione dell'impronta femorale. Una volta affrontate le lesioni meniscali o cartilaginee associate, l'attenzione si sposta sul prelievo dell'innesto. Viene praticata un'incisione obliqua di 4 cm a partire da 2 cm medialmente al tubercolo tibiale e diretta prossimalmente e medialmente. Dopo aver sezionato il tessuto sottocutaneo, la fascia di Sartorius viene incisa ed entrambi i tendini vengono identificati e prelevati con l'uso di uno stripper per tendini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza isocinetica:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
la valutazione sarà effettuata con dinamometro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Italia), utilizzando parametri isocinetici a velocità angolari di 60°/sec (3 ripetizioni), 180°/sec (5 ripetizioni) e 300°/sec ( 15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo tra questi.
Per determinare l'altezza della sedia, il condilo femorale laterale è stato allineato con l'asse di rotazione del dinamometro.
La coppia di picco, la coppia media e il valore del tasso di coppia flessore-estensore.
I pazienti verranno precedentemente riscaldati su un cicloergometro (5 min) e loro eseguiranno esercizi di mobilizzazione e stretching degli arti inferiori (5 min).
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
ai partecipanti verrà completata una scala analogica visiva (0-10 punti) per valutare la presenza di dolore al ginocchio.
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
Soglie del dolore da pressione:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
Useremo un algometro elettronico (Somedic AB, Farsta, Svezia) su 6 punti: epicondilo (1), nel punto medio tra il grande trocantere e il condilo laterale del femore all'esterno (2), a tre centimetri sopra la rotula nel vasto mediale (3), nel punto medio tra il polo inferiore della rotula e la tuberosità anteriore della tibia (4), a 3 cm sopra la rotula nella linea mediana della coscia (5) e all'inclusione dell'oca gamba.
La media di 3 prove sarà utilizzata per l'analisi principale.
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
ARCHITETTURA MUSCOLARE
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
in questo studio verranno utilizzati un dispositivo ad ultrasuoni (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) e una sonda lineare da 12 MHz.
Verranno acquisite la profondità e la larghezza del tendine quadrilatero e della cartilagine articolare della troclea femorale.
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
LASSITÀ ANTEROPOSTERIORE
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
sarà misurato utilizzando l'artrometro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
Questionario Tegner
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
È un indice di soddisfazione soggettiva su una scala da 0 a 100
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
Test del luppolo a una gamba
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
Il paziente viene posto in piedi su una gamba e deve saltare il più lontano possibile atterrando sulla stessa gamba.
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
in kg/m2, sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
La % di massa grassa sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
kg di massa magra saranno valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
|
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16-R13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .