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Studio comparativo della ricostruzione del legamento crociato anteriore (quadricipite contro tendine del tendine del ginocchio)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Studio comparativo della ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando il tendine del quadricipite rispetto al tendine del tendine del ginocchio nello stato clinico e funzionale postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare i risultati clinici e funzionali di entrambe le tecniche chirurgiche per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (utilizzando il tendine del quadricipite contro il tendine del tendine del ginocchio) dopo la ricostruzione negli atleti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il legamento crociato anteriore (ACL) è il legamento più comunemente danneggiato del ginocchio. Un ginocchio carente di LCA può portare a instabilità ricorrente, rotture del menisco e artrosi. I pazienti trattati con una ricostruzione del LCA (ACLR) hanno tassi di successo a lungo termine dall'80% al 95%. La selezione dell'innesto può influenzare i risultati dopo ACLR. Nonostante la popolarità della procedura, l'innesto preferito rimane controverso. In passato, gli innesti osso-tendine rotuleo-osso sono stati considerati l'opzione chirurgica gold standard. Tuttavia, le preoccupazioni riguardanti la morbilità del sito donatore hanno portato a uno spostamento nella pratica da parte di molti chirurghi per utilizzare i tendini quadrupli dei muscoli posteriori della coscia (HT). Diversi studi hanno mostrato un deficit nel quadricipite e nella forza dei muscoli posteriori della coscia dopo aver utilizzato HT come innesto per ACLR. Recentemente, c'è stato un crescente interesse per il tendine del quadricipite come opzione di innesto per la ricostruzione del LCA. I vantaggi dell'autografo del tendine del quadricipite includono proprietà biomeccaniche vantaggiose, conservazione dell'anatomia e della funzione del tendine del ginocchio, nonché una ridotta incidenza di morbilità del sito donatore. A nostra conoscenza non esiste in letteratura uno studio controllato randomizzato che confronti gli autoinnesti QT e HTas per ACLR.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati clinici e funzionali dopo aver utilizzato i tendini QT e HT per la ricostruzione del LCA negli atleti.

Metodi: 55 atleti pazienti saranno reclutati dalla Clinica Martín Gómez di Granada (Spagna) e da Nutuality di calciatori andalusi (Spagna). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: tendine del quadricipite contro tendine del tendine del ginocchio. I risultati clinici e funzionali saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e tre e sei mesi dopo. Tutti i pazienti saranno operati dallo stesso chirurgo senior ed entrambi i gruppi riceveranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria. Prima dell'intervento i partecipanti oi loro rappresentanti legali devono firmare il consenso informato per la partecipazione a questa ricerca.

Discussione: I vantaggi della chirurgia per la ricostruzione del LCA mostrano prove scientifiche sufficienti che giustificano l'emergere di nuove procedure che migliorano l'esito dell'intervento e la riduzione delle possibili comorbilità. L'elevata prevalenza di questa malattia e il successo terapeutico della ricostruzione del LCA fa sì che si stia registrando un aumento del numero di soggetti che hanno ricevuto questo trattamento. Tuttavia, non ci sono abbastanza studi randomizzati che esaminino le diverse tecniche in termini di risultati clinici e funzionali o di rischio di comorbilità.

I soggetti sono stati posti in posizione eretta con l'anca flessa a 90°. Per determinare l'altezza della sedia, il condilo femorale laterale è stato allineato con l'asse di rotazione del dinamometro. Prima di ogni test, al paziente è stato chiesto di eseguire 3 ripetizioni di pratica. È stato determinato il valore massimo della coppia di picco per ciascuna velocità, confrontato con il lato illeso, e descritto come percentuale dei deficit di forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: < 40 anni
  • Sessi idonei allo studio: entrambi

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi della lesione LCA si basa sulle caratteristiche cliniche e radiografiche con meno di 6 mesi di evoluzione della lesione al momento della diagnosi.
  • Atleti ricreativi o federati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENDINE DEL QUADRICIPITE
RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE MEDIANTE IL TENDINE DEL QUADRICIPITE
Una volta che l'arto è stato preparato e drappeggiato, viene dissanguato e il laccio emostatico viene sollevato a 250 mm Hg. Effettueremo un esame artroscopico attraverso un portale di visione anterolaterale per corroborare la lesione del LCA e la determinazione delle possibili lesioni associate. Il portale accessorio mediale è fissato leggermente al di sopra della linea articolare (circa 2 cm dal bordo mediale della patella) che viene utilizzato come portale per la strumentazione. Quindi, un alto portale anteromediale viene reso più alto del precedente per vedere l'impronta femorale. Una volta affrontate le lesioni meniscali o cartilaginee associate, l'attenzione si sposta sul prelievo dell'innesto. Viene praticata un'incisione verticale di 4 cm partendo dal polo prossimale della rotula e diretta prossimalmente e centrata in linea con il tendine del quadricipite. Il tessuto sottocutaneo viene sezionato e si ottiene un innesto lungo 70-80 mm, largo 10 mm e profondo 7 mm con l'uso di un bisturi n21 2 cm di entrambi gli arti dell'innesto vengono suturati
Altri nomi:
  • innesto di tendine del quadricipite
Comparatore attivo: TENDINE DELL'HAMSTRING
RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE UTILIZZANDO IL TENDINE DEL TENDINE DEL CORPO

Una volta che l'arto è stato preparato e drappeggiato, viene dissanguato e il laccio emostatico viene sollevato a 250 mm Hg. La procedura inizia con un esame artroscopico attraverso un portale di visualizzazione anterolaterale per corroborare la lesione del LCA e la determinazione delle possibili lesioni associate. Il portale accessorio mediale è fissato leggermente al di sopra della linea articolare, a circa 2 cm dal bordo mediale del tendine rotuleo. Questo portale viene utilizzato come portale di strumentazione. Un terzo portale, un portale anteromediale alto, è reso più alto del precedente, questo portale consentirà la visualizzazione dell'impronta femorale.

Una volta affrontate le lesioni meniscali o cartilaginee associate, l'attenzione si sposta sul prelievo dell'innesto.

Viene praticata un'incisione obliqua di 4 cm a partire da 2 cm medialmente al tubercolo tibiale e diretta prossimalmente e medialmente. Dopo aver sezionato il tessuto sottocutaneo, la fascia di Sartorius viene incisa ed entrambi i tendini vengono identificati e prelevati con l'uso di uno stripper per tendini

Altri nomi:
  • innesto di tendine del tendine del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isocinetica:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
la valutazione sarà effettuata con dinamometro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Italia), utilizzando parametri isocinetici a velocità angolari di 60°/sec (3 ripetizioni), 180°/sec (5 ripetizioni) e 300°/sec ( 15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo tra questi. Per determinare l'altezza della sedia, il condilo femorale laterale è stato allineato con l'asse di rotazione del dinamometro. La coppia di picco, la coppia media e il valore del tasso di coppia flessore-estensore. I pazienti verranno precedentemente riscaldati su un cicloergometro (5 min) e loro eseguiranno esercizi di mobilizzazione e stretching degli arti inferiori (5 min).
I pazienti saranno seguiti per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
ai partecipanti verrà completata una scala analogica visiva (0-10 punti) per valutare la presenza di dolore al ginocchio.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Soglie del dolore da pressione:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Useremo un algometro elettronico (Somedic AB, Farsta, Svezia) su 6 punti: epicondilo (1), nel punto medio tra il grande trocantere e il condilo laterale del femore all'esterno (2), a tre centimetri sopra la rotula nel vasto mediale (3), nel punto medio tra il polo inferiore della rotula e la tuberosità anteriore della tibia (4), a 3 cm sopra la rotula nella linea mediana della coscia (5) e all'inclusione dell'oca gamba. La media di 3 prove sarà utilizzata per l'analisi principale.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
ARCHITETTURA MUSCOLARE
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
in questo studio verranno utilizzati un dispositivo ad ultrasuoni (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) e una sonda lineare da 12 MHz. Verranno acquisite la profondità e la larghezza del tendine quadrilatero e della cartilagine articolare della troclea femorale.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
LASSITÀ ANTEROPOSTERIORE
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
sarà misurato utilizzando l'artrometro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Questionario Tegner
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
È un indice di soddisfazione soggettiva su una scala da 0 a 100
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Test del luppolo a una gamba
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Il paziente viene posto in piedi su una gamba e deve saltare il più lontano possibile atterrando sulla stessa gamba.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
in kg/m2, sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Massa grassa
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
La % di massa grassa sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
I pazienti saranno seguiti per 2 anni
Massa magra
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 2 anni
kg di massa magra saranno valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
I pazienti saranno seguiti per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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