早期乳がんにおける凍結アブレーションと免疫療法による術前治療の研究

包含基準:

• 18歳以上の女性
• -MSKCC病理学の確認を含む、乳房の浸潤性腺癌の組織学的診断の確認

• 進行中のER、PR、およびHER2テスト（つまり、外部またはMSKCC生検レポート）

  • -HER2陽性の病理は許可されています

• -最大直径が1.5cm以上の手術可能な腫瘍

  • 任意のノード ステータス
  • 多発性および多中心性疾患は許可されています
  • 同時性両側浸潤性乳がんは許可されています
  • 腫瘍は皮膚から5mm以上離れている必要があります
• 遠隔転移の兆候なし
• 豊胸手術予定
• -放射線科医によって決定された凍結切除に適した腫瘍
• 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア

• スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

  • 白血球 (WBC) ≥ 2000/μL
  • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
  • 血小板 ≥ 100 x 10^3/μL
  • ヘモグロビン≧11.0g/dL
  • -血清クレアチニン≤2mg/dL（または糸球体濾過率≥40ml/分）
  • AST ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • ALT ≤ 2.5 x ULN
  • -正常範囲内のビリルビン（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
  • HIVスクリーニング検査陰性
  • B 型肝炎および C 型肝炎の陰性スクリーニング検査。真の活動性または慢性感染を示さない陽性結果の患者は、担当医と主任研究者による話し合いと合意の後に登録することができます。
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用して、研究全体およびイピリムマブの最後の投与後少なくとも3か月間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。 WOCBP の定義については、以下を参照してください。
• -WOCBPは、イピリムマブ/ニボルマブの初回投与前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 女性は授乳してはいけません
• -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。

除外基準:

• 炎症性乳がん

• 病歴および併発疾患

  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
  • 治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、あらゆる深刻なまたは制御されていない医学的障害。

• 禁止されている治療および/または療法

  • 免疫抑制剤および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用 (がんまたはがん以外の疾患の管理に使用)。 ただし、コルチコステロイドの使用は、免疫関連の有害事象 (irAE) または副腎不全の治療には許可されています。
  • -イピリムマブの初回投与前4週間以内に感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法。
  • CD137 アゴニスト、イピリムマブまたはその他の CTLA4 阻害剤による前治療;
  • -イピリムマブの初回投与前2週間以内の以前の治験薬;
  • -イピリムマブの初回投与前2週間以内の化学療法、補助化学療法、免疫抑制剤、手術または放射線療法を含む抗がん剤による以前の治療。