Tutkimus varhaisen vaiheen rintasyövän leikkausta edeltävästä hoidosta kryoablaatiolla ja immuunihoidolla

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
• Vahvistettu histologinen diagnoosi invasiivisesta rintojen adenokarsinoomasta, mukaan lukien MSKCC-patologian vahvistus

• ER-, PR- ja HER2-testaus käynnissä (eli ulkopuolinen tai MSKCC:n biopsiaraportti)

  • HER2-positiivinen patologia on sallittu

• Operoitavissa oleva kasvain, jonka suurin halkaisija on ≥1,5 cm

  • Mikä tahansa solmutila
  • Multifokaalinen ja monikeskussairaus on sallittu
  • Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä on sallittu
  • Kasvain tulee olla yli 5 mm:n etäisyydellä ihosta
• Ei viitteitä kaukaisista etäpesäkkeistä
• Suunniteltu rintaleikkaus
• Kryoablaatioon soveltuva kasvain radiologin määrittämänä
• ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1

• Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Valkosolut (WBC) ≥ 2000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^3/μl
  • Hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl (tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 40 ml/min)
  • AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Bilirubiini normaalirajoissa (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl)
  • Negatiivinen HIV-seulontatesti
  • Negatiiviset seulontatestit B- ja C-hepatiittia varten. Potilaat, joiden tulokset eivät osoita todellista aktiivista tai kroonista infektiota, voivat ilmoittautua, kun hoitava lääkäri ja päätutkija ovat neuvotelleet ja päässeet yksimielisyyteen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen siten, että raskauden riski on mahdollisimman pieni. Katso alla WOCBP:n määritelmä.
• WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä ipilimumabi/nivolumabi-annosta
• Naiset eivät saa imettää
• Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tulehduksellinen rintasyöpä

• Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

• Kielletyt hoidot ja/tai terapiat

  • Immunosuppressanttien ja/tai systeemisten kortikosteroidien (käytetään syövän tai syöpään liittymättömien sairauksien hoidossa) jatkuva käyttö. Kortikosteroidien käyttö on kuitenkin sallittua immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) tai lisämunuaisten vajaatoiminnan hoidossa.
  • Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn 4 viikon aikana ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta.
  • Aiempi hoito CD137-agonistilla, ipilimumabilla tai muulla CTLA4-estäjillä;
  • Aiemmat tutkimusaineet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta;
  • Aiempi hoito millä tahansa syövän vastaisella aineella, mukaan lukien kemoterapia, adjuvanttikemoterapia, immunosuppressiiviset aineet, leikkaus tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta.