초기 유방암에서 냉동절제술과 면역요법을 통한 수술 전 치료에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 여성
• MSKCC 병리 확인을 포함한 유방 침습성 선암의 조직학적 진단 확인

• ER, PR 및 HER2 테스트 진행 중(예: 외부 또는 MSKCC 생검 보고서)

  • HER2 양성 병리가 허용됨

• 최대 직경이 1.5cm 이상인 수술 가능한 종양

  • 모든 결절 상태
  • 다발성 및 다발성 질환이 허용됩니다.
  • 동기식 양측 침습성 유방암이 허용됩니다.
  • 종양은 피부에서 5mm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 원격 전이의 징후 없음
• 유방 수술 예정
• 방사선 전문의가 결정한 대로 냉동절제가 가능한 종양
• ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1

• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 백혈구(WBC) ≥ 2000/μL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^3/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2mg/dL(또는 사구체 여과율 ≥ 40ml/min)
  • AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 대체 ≤ 2.5 x ULN
  • 정상 범위 내의 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)
  • 음성 HIV 선별 검사
  • B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 스크리닝 테스트. 실제 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않는 양성 결과를 가진 환자는 치료 의사 및 주임 조사자의 토론 및 합의 동의 후에 등록할 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 임신 위험이 최소화되는 방식으로 이필리무맙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP의 정의는 아래를 참조하십시오.
• WOCBP는 이필리무맙/니볼루맙의 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 염증성 유방암

• 병력 및 동시 질병

  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.

• 금지된 치료 및/또는 치료법

  • 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드(암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용)의 만성 사용. 그러나 면역 관련 부작용(irAE) 또는 부신 기능 부전의 치료에는 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 이필리무맙의 첫 투여 전 4주 이내에 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법.
  • CD137 작용제, 이필리무맙 또는 기타 CTLA4 억제제를 사용한 사전 치료;
  • 이필리무맙의 첫 번째 투약 전 2주 이내의 이전 연구 약물;
  • 화학요법, 보조 화학요법, 면역억제제, 수술 또는 방사선 요법을 포함하는 임의의 항암제를 사용한 이전 요법이 이필리무맙의 첫 투여 전 2주 이내.