- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833233
Eine Studie zur präoperativen Behandlung mit Kryoablation und Immuntherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
3. Juli 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zu präoperativer Einzeldosis Ipilimumab, Nivolumab und Kryoablation bei Brustkrebs im Frühstadium/resektablem Brustkrebs
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit der Kombination zweier Strategien namens „Kryoablation“ und „Immuntherapie“ bei Frauen mit heilbarem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Bestätigte histologische Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust, einschließlich Bestätigung der MSKCC-Pathologie
ER-, PR- und HER2-Tests laufen (d. h. im Außen- oder MSKCC-Biopsiebericht)
- HER2-positive Pathologie ist zulässig
Operierbarer Tumor mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 1,5 cm
- Jeder Knotenstatus
- Multifokale und multizentrische Erkrankungen sind zulässig
- Synchroner bilateraler invasiver Brustkrebs ist zulässig
- Der Tumor sollte mehr als 5 mm von der Haut entfernt sein
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Brustoperation geplant
- Vom Radiologen festgestellter Tumor für Kryoablation geeignet
- ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1
Screening-Laborwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 2000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
- Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/μl
- Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
- Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL (oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 40 ml/min)
- AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT ≤ 2,5 x ULN
- Bilirubin innerhalb normaler Grenzen (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben müssen)
- Negativer HIV-Suchtest
- Negative Screening-Tests für Hepatitis B und Hepatitis C. Patienten mit positiven Ergebnissen, die nicht auf eine echte aktive oder chronische Infektion hindeuten, können nach Diskussion und Konsens-Vereinbarung durch den behandelnden Arzt und den leitenden Prüfarzt aufgenommen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. Siehe unten für die Definition von WOCBP.
- WOCBP muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ipilimumab/Nivolumab-Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen
- Frauen dürfen nicht stillen
- Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs
Anamnese und Begleiterkrankungen
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen sich anmelden.
- Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
Verbotene Behandlungen und/oder Therapien
- Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva und/oder systemischen Kortikosteroiden (zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Erkrankungen). Allerdings ist die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) oder Nebenniereninsuffizienz erlaubt.
- Jede nicht-onkologische Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Ipilimumab-Dosis.
- Vorherige Behandlung mit einem CD137-Agonisten, Ipilimumab oder einem anderen CTLA4-Inhibitor;
- Frühere Prüfsubstanzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Ipilimumab-Dosis;
- Vorherige Therapie mit Antikrebsmitteln einschließlich Chemotherapie, adjuvanter Chemotherapie, Immunsuppressiva, Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Ipilimumab-Dosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kryoablation und Immuntherapie
Die Patientinnen werden 7-10 Tage vor der geplanten Operation einer Brustbiopsie mit Kryoablation unterzogen und 1-5 Tage vor der Kryoablation Ipilimumab mit Nivolumab-Gabe.
Alle Patienten werden an dem vorher festgelegten Tag, der bei der ersten chirurgischen Konsultation festgelegt wurde, operiert.
Frauen erhalten Ipilimumab und Nivolumab 1-5 Tage vor der US- oder MRT-geführten Kernbiopsie und Kryoablation.
Ipilimumab wird intravenös als Einzeldosis von 1 mg/kg verabreicht, die über 90 Minuten intravenös infundiert wird.
Intravenöses Nivolumab wird als Einzeldosis von 3 mg/kg verabreicht, die intravenös über 60 Minuten infundiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Verabreichung von Ipilimumab/Nivolumab.
|
Die Sicherheit wird für alle behandelten Probanden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
|
12 Wochen nach Verabreichung von Ipilimumab/Nivolumab.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Comen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-495
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