術後の歩行のための Fitbit
Fitbit (モバイル追跡デバイス) は、術後の結腸直腸手術患者の歩行を増やすことができますか?
調査の概要
詳細な説明
手術後の早期離床は、回復時間、静脈血栓塞栓症の発生率、入院期間、肺および一般的な術後合併症の両方を短縮することが示されています。 歩行療法は、術後回復強化 (ERAS) として知られる迅速な回復プロトコルの主要なテナントでもあります。ERAS は、結腸直腸の外科診療で一般的に使用され、他の外科診療でも移植されています。 その利点を裏付ける証拠にもかかわらず、早期離床は、実施し測定するのが最も困難な臨床介入の 1 つであると特定されています。
この試験の主な目的は、5 つの毎日のリマインダー アラームを備えたワイヤレス活動追跡デバイス (Fitbit) の使用により、術後 0 日目から術後 9 日目または退院 (どちらか早い方) までの毎日の歩行が増加するかどうかを調査することです。 第 2 の目的には、術後イレウスの頻度、腸機能の回復までの時間、静脈血栓塞栓症 (VTE)、肺炎 (PNA) およびその他の肺合併症の数、医療緊急チームのコード数 ( MET) アラートを生成し、全体的なコストを削減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エモリー大学病院で結腸直腸サービスの待機的手術を受ける
除外基準:
- 手術後の集中治療室 (ICU) への入院
- 手術の合併症により開腹している
- 創傷真空補助閉鎖術 (VAC) に依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fitbit と歩行リマインダーアラーム
結腸直腸手術の術後の研究参加者は、Fitbit (ワイヤレス活動追跡デバイス) を着用して、術後の入院中に歩数をカウントします。
術後の歩行の重要性について教育されることに加えて、このアームには毎日 5 つのアラームが装備され、歩行を思い出させます。
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参加者は、術後の回復期における歩行の重要性について教育されます。
介入群の参加者は、歩行を促すアラームを毎日 5 回受け取ります。
アラームは午前9時、午前11時、午後2時、午後5時、午後9時に鳴るように設定されます。
Fitbit は、手術当日 (術後 0 日目) から術後 9 日目または退院までのいずれか早い方まで着用します。
結腸直腸手術の術後、回復中に歩行が許可されている参加者には、入院中に歩数を記録する既製の Fitbit デバイス (ワイヤレス活動追跡デバイス) が装備されます。
Fitbit は、手術当日 (術後 0 日目) から術後 9 日目または退院までのいずれか早い方まで着用します。
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アクティブコンパレータ：歩行リマインダーアラームなしの Fitbit
結腸直腸手術の術後の研究参加者は、Fitbit (ワイヤレス活動追跡デバイス) を着用して、術後の入院中に歩数をカウントします。
参加者は術後の歩行の重要性について教育されますが、歩行リマインダーのアラームはありません。
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参加者は、術後の回復期における歩行の重要性について教育されます。
結腸直腸手術の術後、回復中に歩行が許可されている参加者には、入院中に歩数を記録する既製の Fitbit デバイス (ワイヤレス活動追跡デバイス) が装備されます。
Fitbit は、手術当日 (術後 0 日目) から術後 9 日目または退院までのいずれか早い方まで着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間の歩数の比較
時間枠：最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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各参加者が歩んだ歩数は、ワイヤレス活動追跡デバイスである Fitbit によって測定されます。
歩行リマインダーアラームを受信している研究アームとリマインダーアラームを受信していない研究アームの間で歩数が比較されます。
Fitbit は市販されており、手首に装着します。
データは、専用の研究データ収集電話を使用して Fitbit からワイヤレスで収集され、匿名化された患者 ID に関連付けられます。
充電器に接続されたデータ収集電話は、自動無線データ収集を可能にするために、病院のベッドの範囲内の病室に設置されます。
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最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間の最初の歩行までの時間の比較
時間枠：最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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Fitbit デバイスの投与から術後の最初の歩行までの時間を、歩行リマインダー アラームを受信した研究アームとリマインダー アラームを受信しなかった研究アームの間で比較します。
歩行許可が下りた参加者には、麻酔後ケアユニット (PACU) にいる間、Fitbit デバイス、ペアリングされた学習用携帯電話、充電器を含むパッケージが渡されます。
参加者は、PACU から退院する前にデバイスを装着するよう指示されます。
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最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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研究群間の長期術後イレウスの発生率の比較
時間枠：最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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入院中の長期にわたる術後イレウスの発生率を、歩行リマインダーアラームを受信した研究群とリマインダーアラームを受信しなかった研究群の間で比較します。 この研究では、術後イレウスは、手術から放屁または大便が排出され、経口食が許容されるまでの間隔として定義されます。 術後イレウスが事前に解決されていない場合、術後 4 日目以降に以下の基準の 2 つ以上が満たされる場合、長期化した術後イレウスが存在すると判断されます。
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最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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研究群間の肺合併症の発生率の比較
時間枠：最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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入院中の肺合併症の発生率は、歩行リマインダーアラームを受信している研究群とリマインダーアラームを受信していない研究群の間で比較されます。
この研究では、肺合併症は、人工呼吸器を必要とする呼吸不全、気管支鏡による介入を必要とする肺炎、無気肺、または経皮的介入を必要とする気胸または胸水として定義されます。
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最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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研究群間の静脈血栓塞栓症の発生率の比較
時間枠：最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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入院中に発生する静脈血栓塞栓症の発生率を、歩行リマインダーアラームを受信した研究群とリマインダーアラームを受信しなかった研究群の間で比較します。
静脈血栓塞栓症は、静脈内に血栓（血栓）が形成されることを指し、深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）が含まれます。
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最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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研究群間の術後入院期間の比較
時間枠：最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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手術後の入院期間は、歩行リマインダーアラームを受信した研究群とリマインダーアラームを受信しなかった研究群の間で比較されます。
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最長10日間（術後0日目～術後9日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick S Sullivan, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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