Fitbit para deambulação pós-operatória
13 de outubro de 2017 atualizado por: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Um Fitbit (dispositivo de rastreamento móvel) pode aumentar a deambulação de pacientes cirúrgicos colorretais no período pós-operatório?
Este estudo investigará se o uso de alarmes de lembrete com um dispositivo de rastreamento de atividade sem fio (Fitbit) aumentará a deambulação diária em indivíduos que acabaram de fazer cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mobilização precoce após a cirurgia demonstrou reduzir o tempo de recuperação, a incidência de tromboembolismo venoso, o tempo de internação e as complicações pós-operatórias pulmonares e gerais. A deambulação também é um inquilino principal de um protocolo de recuperação rápida conhecido como Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), que é comumente usado entre as práticas cirúrgicas colorretais e está sendo implantado em outras práticas cirúrgicas. Apesar das evidências que sustentam seu benefício, a deambulação precoce foi identificada como uma das intervenções clínicas mais difíceis de aplicar e medir.
O objetivo principal deste estudo é investigar se o uso do dispositivo de rastreamento de atividade sem fio (Fitbit) com 5 alarmes de lembrete diário aumentará a deambulação diária no dia 0 do pós-operatório até o dia 9 do pós-operatório ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito do Fitbit como um fator motivador na frequência de íleo pós-operatório, tempo para retorno da função intestinal, número de tromboembolismo venoso (TEV), pneumonia (PNA) e outras complicações pulmonares, número de código Equipe de emergência médica ( MET) e economia geral de custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a um procedimento cirúrgico eletivo em serviços colorretais no Emory University Hospital
Critério de exclusão:
- Admissão pós-cirúrgica na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Ter um abdômen aberto devido a complicações cirúrgicas
- Fechamento assistido por vácuo (VAC) da ferida dependente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fitbit com alarmes de lembrete de deambulação
Os participantes do estudo que estão no pós-operatório de cirurgia colorretal usarão um Fitbit (um dispositivo de rastreamento de atividade sem fio) para contar os passos dados durante a hospitalização pós-operatória.
Além de ser instruído sobre a importância da deambulação pós-operatória, este braço terá 5 alarmes diários lembrando-o de deambular.
|
Os participantes serão instruídos sobre a importância da deambulação pós-operatória durante o período de recuperação.
Os participantes no braço de intervenção receberão 5 alarmes diários para induzi-los a deambular.
Os alarmes serão programados para tocar às 9h, 11h, 14h, 17h e 21h.
O Fitbit será usado desde o dia da cirurgia (dia 0 do pós-operatório) até o 9º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Os participantes em pós-operatório de cirurgia colorretal, que foram liberados para deambular durante a recuperação, serão equipados com um dispositivo Fitbit (um dispositivo de rastreamento de atividade sem fio) que registrará as etapas realizadas enquanto o participante estiver hospitalizado.
O Fitbit será usado desde o dia da cirurgia (dia 0 do pós-operatório) até o 9º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
|
Comparador Ativo: Fitbit sem alarmes de lembrete de deambulação
Os participantes do estudo que estão no pós-operatório de cirurgia colorretal usarão um Fitbit (um dispositivo de rastreamento de atividade sem fio) para contar os passos dados durante a hospitalização pós-operatória.
Os participantes serão instruídos sobre a importância da deambulação pós-operatória, mas não terão alarmes de lembrete de deambulação.
|
Os participantes serão instruídos sobre a importância da deambulação pós-operatória durante o período de recuperação.
Os participantes em pós-operatório de cirurgia colorretal, que foram liberados para deambular durante a recuperação, serão equipados com um dispositivo Fitbit (um dispositivo de rastreamento de atividade sem fio) que registrará as etapas realizadas enquanto o participante estiver hospitalizado.
O Fitbit será usado desde o dia da cirurgia (dia 0 do pós-operatório) até o 9º dia de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do número de passos dados entre os braços do estudo
Prazo: Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
O número de passos dados por cada participante será medido por um Fitbit, que é um dispositivo de rastreamento de atividade sem fio.
O número de passos dados será comparado entre o braço de estudo que recebe os alarmes de lembrete de deambulação e o braço de estudo sem alarmes de lembrete.
O Fitbit está disponível comercialmente e é usado no pulso.
Os dados serão coletados do Fitbit sem fio usando um telefone de coleta de dados de estudo dedicado e vinculado a um identificador de paciente anônimo.
Os telefones de coleta de dados conectados aos carregadores serão colocados nos quartos dos pacientes dentro do alcance da cama do hospital para permitir a coleta automática de dados sem fio.
|
Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do tempo até a primeira deambulação entre os braços do estudo
Prazo: Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
A duração do tempo desde a administração do dispositivo Fitbit até a primeira deambulação pós-operatória será comparada entre o braço do estudo que recebe os alarmes de lembrete de deambulação e o braço do estudo sem alarmes de lembrete.
Os participantes liberados para deambular receberão um pacote contendo o dispositivo Fitbit, telefone de estudo emparelhado e carregadores enquanto estiverem na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA).
Os participantes serão instruídos a equipar o dispositivo antes da alta da SRPA.
|
Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
|
Comparação da incidência de íleo pós-operatório prolongado entre os braços do estudo
Prazo: Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
A incidência de íleo pós-operatório prolongado durante a hospitalização será comparada entre o braço do estudo que recebe os alarmes de lembrete de deambulação e o braço do estudo sem alarmes de lembrete. Para este estudo, íleo pós-operatório é definido como o intervalo desde a cirurgia até que haja passagem de flatos ou fezes e uma dieta oral seja tolerada. O íleo pós-operatório prolongado é considerado presente se dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos no ou após o 4º dia pós-operatório, sem resolução anterior do íleo pós-operatório:
|
Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
|
Comparação da incidência de complicações pulmonares entre os braços do estudo
Prazo: Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
A incidência de complicações pulmonares durante a hospitalização será comparada entre o braço do estudo que recebe os alarmes de lembrete de deambulação e o braço do estudo sem alarmes de lembrete.
Para este estudo, as complicações pulmonares são definidas como insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica, pneumonia, atelectasia com necessidade de intervenção broncoscópica ou pneumotórax ou derrame pleural com necessidade de intervenção percutânea.
|
Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
|
Comparação da incidência de tromboembolismo venoso entre os braços do estudo
Prazo: Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
A incidência de tromboembolismo venoso ocorrendo durante a hospitalização será comparada entre o braço do estudo que recebe os alarmes de lembrete de deambulação e o braço do estudo sem alarmes de lembrete.
O tromboembolismo venoso ocorre quando um coágulo de sangue (trombo) se forma dentro de uma veia e inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
|
Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
|
Comparação do tempo de internação pós-operatória entre os braços do estudo
Prazo: Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
A duração da hospitalização após a cirurgia será comparada entre o braço do estudo que recebe os alarmes de lembrete de deambulação e o braço do estudo sem alarmes de lembrete.
|
Até 10 dias (pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 9)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .