Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitbit pro pooperační ambulaci

13. října 2017 aktualizováno: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University

Může Fitbit (mobilní sledovací zařízení) zvýšit pohyb pacientů po kolorektální chirurgii v pooperačním období?

Tato studie bude zkoumat, zda použití připomenutí alarmů s bezdrátovým zařízením pro sledování aktivity (Fitbit) zvýší denní chůzi u jedinců, kteří právě podstoupili kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že časná mobilizace po operaci zkracuje dobu rekonvalescence, výskyt žilního tromboembolismu, délku hospitalizace a plicní i celkové pooperační komplikace. Ambulance je také hlavním nájemcem protokolu rychlého zotavení známého jako Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), který se běžně používá mezi kolorektálními chirurgickými postupy a je implantován do jiných chirurgických postupů. Navzdory důkazům podporujícím její přínos byla časná ambulace identifikována jako jeden z nejobtížnějších klinických intervencí k vynucení a měření.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití bezdrátového zařízení pro sledování aktivity (Fitbit) s 5 denními alarmy zvýší denní chůzi v pooperační den 0 až do pooperačního dne 9 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Sekundární cíle zahrnují hodnocení vlivu Fitbitu jako motivačního faktoru na frekvenci pooperačního ileu, dobu do návratu střevních funkcí, počet žilních tromboembolií (VTE), pneumonií (PNA) a dalších plicních komplikací, počet kódů Medical Emergency Team ( MET) a celkovou úsporu nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivního chirurgického výkonu v kolorektálních službách v Emory University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Mít otevřené břicho kvůli chirurgickým komplikacím
  • Závisí na vakuovém zavírání rány (VAC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitbit s alarmy připomenutí chůze
Účastníci studie, kteří jsou po operaci po operaci tlustého střeva a konečníku, budou nosit Fitbit (bezdrátové zařízení pro sledování aktivity), aby mohli počítat kroky provedené během pooperační hospitalizace. Kromě toho, že je tato paže poučena o důležitosti pooperační chůze, bude mít tato paže každý den 5 alarmů, které jim připomenou, že mají chodit.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti chůze
Účastníci budou poučeni o důležitosti pooperační chůze v období rekonvalescence.
Behaviorální: Alarmy připomenutí ambulancí
Účastníci intervenční větve obdrží 5 denních alarmů, které je vyzve k chůzi. Budíky budou nastaveny na 9:00, 11:00, 14:00, 17:00 a 21:00. Fitbit se bude nosit ode dne operace (pooperační den 0) do pooperačního dne 9 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Fitbit
Účastníci, kteří jsou po operaci kolorektální chirurgie, kteří byli propuštěni k ambulaci během zotavování, budou vybaveni běžně dostupným zařízením Fitbit (bezdrátové zařízení pro sledování aktivity), které bude zaznamenávat kroky učiněné během hospitalizace účastníka. Fitbit se bude nosit ode dne operace (pooperační den 0) do pooperačního dne 9 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Fitbit bez alarmů připomenutí chůze
Účastníci studie, kteří jsou po operaci po operaci tlustého střeva a konečníku, budou nosit Fitbit (bezdrátové zařízení pro sledování aktivity), aby mohli počítat kroky provedené během pooperační hospitalizace. Účastníci budou poučeni o důležitosti pooperační chůze, ale nebudou mít alarmy připomenutí chůze.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti chůze
Účastníci budou poučeni o důležitosti pooperační chůze v období rekonvalescence.
Jiný: Fitbit
Účastníci, kteří jsou po operaci kolorektální chirurgie, kteří byli propuštěni k ambulaci během zotavování, budou vybaveni běžně dostupným zařízením Fitbit (bezdrátové zařízení pro sledování aktivity), které bude zaznamenávat kroky učiněné během hospitalizace účastníka. Fitbit se bude nosit ode dne operace (pooperační den 0) do pooperačního dne 9 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu kroků provedených mezi studijními rameny
Časové okno: Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Počet kroků každého účastníka bude měřen Fitbitem, což je bezdrátové zařízení pro sledování aktivity. Počet provedených kroků bude porovnán mezi studijním ramenem, které obdrží alarmy připomenutí chůze, a studijním ramenem bez připomenutí alarmů. Fitbit je komerčně dostupný a nosí se na zápěstí. Data budou shromažďována z Fitbit bezdrátově pomocí vyhrazeného telefonu pro sběr dat studie a propojena s anonymizovaným identifikátorem pacienta. Telefony pro sběr dat připojené k nabíječkám budou umístěny na pokojích pacientů v dosahu nemocničního lůžka, aby byl umožněn automatický bezdrátový sběr dat.
Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby do první chůze mezi studijními rameny
Časové okno: Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Doba od podání zařízení Fitbit do první pooperační chůze bude porovnána mezi studijním ramenem, které obdrží alarmy připomenutí chůze, a studijním ramenem bez připomenutí alarmů. Účastníci s povolením k ambulaci dostanou balíček obsahující zařízení Fitbit, spárovaný studijní telefon a nabíječky, když budou na jednotce postanestezie (PACU). Účastníci budou instruováni, aby si zařízení vybavili před vypuštěním z PACU.
Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Srovnání výskytu prodlouženého pooperačního ileu mezi rameny studie
Časové okno: Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)

Výskyt prodlouženého pooperačního ileu během hospitalizace bude porovnán mezi ramenem studie, které dostává alarmy připomenutí chůze, a ramenem studie bez alarmů připomenutí.

Pro tuto studii je pooperační ileus definován jako interval od chirurgického zákroku do vyprchání flatusu nebo stolice a perorální dieta je tolerována. Prodloužený pooperační ileus se považuje za přítomen, pokud jsou splněna dvě nebo více z následujících kritérií 4. pooperační den nebo po něm, bez předchozího vymizení pooperačního ileu:

  • Nevolnost nebo zvracení
  • Neschopnost tolerovat orální stravu po dobu 24 hodin
  • Absence flatusu po dobu 24 hodin
  • Roztažení břicha
  • Radiologické potvrzení
Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Srovnání výskytu plicních komplikací mezi rameny studie
Časové okno: Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Výskyt plicních komplikací během hospitalizace bude porovnán mezi studijním ramenem, které obdrželo alarmy připomenutí chůze, a studijním ramenem bez připomenutí alarmů. Pro tuto studii jsou plicní komplikace definovány jako respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, pneumonie, atelektáza vyžadující bronchoskopickou intervenci nebo pneumotorax nebo pleurální výpotek vyžadující perkutánní intervenci.
Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Srovnání incidence žilního tromboembolismu mezi rameny studie
Časové okno: Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Výskyt žilního tromboembolismu vyskytujícího se během hospitalizace bude porovnán mezi studijním ramenem, které obdrželo alarmy připomenutí chůze, a studijním ramenem bez připomenutí alarmů. Žilní tromboembolismus je stav, kdy se v žíle vytvoří krevní sraženina (trombus) a zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE).
Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Porovnání délky pooperační hospitalizace mezi rameny studie
Časové okno: Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)
Délka hospitalizace po chirurgickém zákroku bude porovnána mezi studijním ramenem, které obdrží alarmy připomenutí chůze, a studijním ramenem bez připomenutí alarmů.
Až 10 dní (pooperační den 0 až pooperační den 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Sullivan, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00088864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit