Fitbit pour l'ambulation postopératoire
13 octobre 2017 mis à jour par: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Un Fitbit (un dispositif de suivi mobile) peut-il augmenter la déambulation des patients en chirurgie colorectale pendant la période postopératoire ?
Cet essai examinera si l'utilisation d'alarmes de rappel avec un dispositif de suivi d'activité sans fil (Fitbit) augmentera la marche quotidienne chez les personnes qui viennent de subir une chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la mobilisation précoce après la chirurgie réduit le temps de récupération, l'incidence de la thromboembolie veineuse, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires pulmonaires et générales. L'ambulation est également l'un des principaux locataires d'un protocole de récupération accélérée connu sous le nom de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), qui est couramment utilisé parmi les pratiques de chirurgie colorectale et implanté dans d'autres pratiques chirurgicales. Malgré les preuves à l'appui de ses avantages, la marche précoce a été identifiée comme l'une des interventions cliniques les plus difficiles à appliquer et à mesurer.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier si l'utilisation d'un dispositif de suivi d'activité sans fil (Fitbit) avec 5 alarmes de rappel quotidiennes augmentera la marche quotidienne du jour postopératoire 0 jusqu'au jour postopératoire 9 ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet de Fitbit en tant que facteur de motivation sur la fréquence de l'iléus postopératoire, le temps de retour de la fonction intestinale, le nombre de thromboembolies veineuses (TEV), de pneumonies (PNA) et d'autres complications pulmonaires, le nombre de codes Équipe d'urgence médicale ( MET) alertes et des économies globales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subir une intervention chirurgicale élective dans les services colorectaux de l'hôpital universitaire Emory
Critère d'exclusion:
- Admission post-chirurgicale en unité de soins intensifs (USI)
- Avoir un abdomen ouvert en raison de complications chirurgicales
- Dépend de la fermeture assistée par le vide (VAC) de la plaie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fitbit avec alarmes de rappel de marche
Les participants à l'étude qui sont postopératoires pour une chirurgie colorectale porteront un Fitbit (un dispositif de suivi d'activité sans fil) pour compter les pas effectués pendant leur hospitalisation postopératoire.
En plus d'être sensibilisé à l'importance de la déambulation postopératoire, ce bras disposera chaque jour de 5 alarmes lui rappelant de déambuler.
|
Les participants seront sensibilisés à l'importance de la marche postopératoire pendant la période de récupération.
Les participants au groupe d'intervention recevront 5 alarmes quotidiennes pour les inciter à marcher.
Les alarmes seront réglées pour sonner à 9h, 11h, 14h, 17h et 21h.
Le Fitbit sera porté du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) au jour postopératoire 9 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les participants en post-opératoire pour une chirurgie colorectale, qui ont été autorisés à se déplacer pendant leur convalescence, seront équipés d'un appareil Fitbit prêt à l'emploi (un dispositif de suivi d'activité sans fil) qui enregistrera les pas effectués pendant l'hospitalisation du participant.
Le Fitbit sera porté du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) au jour postopératoire 9 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
|
Comparateur actif: Fitbit sans alarmes de rappel de marche
Les participants à l'étude qui sont postopératoires pour une chirurgie colorectale porteront un Fitbit (un dispositif de suivi d'activité sans fil) pour compter les pas effectués pendant leur hospitalisation postopératoire.
Les participants seront sensibilisés à l'importance de la déambulation postopératoire mais ne disposeront pas d'alarmes de rappel de déambulation.
|
Les participants seront sensibilisés à l'importance de la marche postopératoire pendant la période de récupération.
Les participants en post-opératoire pour une chirurgie colorectale, qui ont été autorisés à se déplacer pendant leur convalescence, seront équipés d'un appareil Fitbit prêt à l'emploi (un dispositif de suivi d'activité sans fil) qui enregistrera les pas effectués pendant l'hospitalisation du participant.
Le Fitbit sera porté du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) au jour postopératoire 9 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du nombre de pas effectués entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
Le nombre de pas effectués par chaque participant sera mesuré par un Fitbit, qui est un dispositif de suivi d'activité sans fil.
Le nombre de pas effectués sera comparé entre le bras d'étude recevant les alarmes de rappel de marche et le bras d'étude sans alarmes de rappel.
Le Fitbit est disponible dans le commerce et se porte au poignet.
Les données seront collectées à partir du Fitbit sans fil à l'aide d'un téléphone de collecte de données d'étude dédié et liées à un identifiant de patient anonymisé.
Des téléphones de collecte de données reliés à des chargeurs seront placés dans les chambres des patients à portée du lit d'hôpital pour permettre la collecte automatique de données sans fil.
|
Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du temps jusqu'à la première ambulation entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
La durée entre l'administration de l'appareil Fitbit et la première ambulation postopératoire sera comparée entre le bras d'étude recevant les alarmes de rappel de marche et le bras d'étude sans alarmes de rappel.
Les participants autorisés à se déplacer recevront un colis contenant l'appareil Fitbit, un téléphone d'étude jumelé et des chargeurs pendant qu'ils se trouvent dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU).
Les participants seront invités à équiper l'appareil avant de sortir de la PACU.
|
Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
|
Comparaison de l'incidence de l'iléus postopératoire prolongé entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
L'incidence de l'iléus postopératoire prolongé pendant l'hospitalisation sera comparée entre le bras d'étude recevant les alarmes de rappel de déambulation et le bras d'étude sans alarmes de rappel. Pour cette étude, l'iléus postopératoire est défini comme l'intervalle entre la chirurgie et le passage des flatulences ou des selles et la tolérance d'un régime oral. Un iléus postopératoire prolongé est déterminé comme étant présent si au moins deux des critères suivants sont remplis le 4e jour postopératoire ou après, sans résolution préalable de l'iléus postopératoire :
|
Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
|
Comparaison de l'incidence des complications pulmonaires entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
L'incidence des complications pulmonaires pendant l'hospitalisation sera comparée entre le bras d'étude recevant les alarmes de rappel de déambulation et le bras d'étude sans alarmes de rappel.
Pour cette étude, les complications pulmonaires sont définies comme une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, une pneumonie, une atélectasie nécessitant une intervention bronchoscopique, ou un pneumothorax ou un épanchement pleural nécessitant une intervention percutanée.
|
Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
|
Comparaison de l'incidence de la thromboembolie veineuse entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
L'incidence de la thromboembolie veineuse survenant pendant l'hospitalisation sera comparée entre le bras d'étude recevant les alarmes de rappel de déambulation et le bras d'étude sans alarmes de rappel.
La thromboembolie veineuse survient lorsqu'un caillot sanguin (thrombus) se forme dans une veine et comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).
|
Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
|
Comparaison de la durée d'hospitalisation postopératoire entre les bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
La durée d'hospitalisation après la chirurgie sera comparée entre le bras d'étude recevant les alarmes de rappel de marche et le bras d'étude sans alarmes de rappel.
|
Jusqu'à 10 jours (du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 9)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00088864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .