Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitbit til postoperativ ambulation

13. oktober 2017 opdateret af: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University

Kan en Fitbit (en mobil sporingsenhed) øge ambulationen af ​​kolorektale kirurgiske patienter i den postoperative periode?

Dette forsøg vil undersøge, om brug af påmindelsesalarmer med en trådløs aktivitetssporingsenhed (Fitbit) vil øge den daglige ambulation hos personer, der lige har fået foretaget kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig mobilisering efter operation har vist sig at reducere restitutionstiden, forekomsten af ​​venøs tromboembolisme, varigheden af ​​hospitalsophold og både pulmonale og generelle postoperative komplikationer. Ambulation er også en hovedlejer af en hurtig genopretningsprotokol kendt som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), som er almindeligt anvendt blandt kolorektal kirurgiske praksis og bliver implanteret på tværs af andre kirurgiske praksisser. På trods af beviser, der understøtter dens fordel, er tidlig ambulation blevet identificeret som en af ​​de sværeste kliniske indgreb at håndhæve og måle.

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om brugen af ​​trådløs aktivitetssporingsenhed (Fitbit) med 5 daglige påmindelsesalarmer vil øge den daglige ambulation på postoperativ dag 0 indtil postoperativ dag 9 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først). Sekundære mål inkluderer at evaluere effekten af ​​Fitbit som en motiverende faktor på hyppigheden af ​​postoperativ ileus, tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, antal venøse tromboembolier (VTE), lungebetændelse (PNA) og andre lungekomplikationer, antal kode Medical Emergency Team ( MET) advarsler og overordnede omkostningsbesparelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en elektiv kirurgisk procedure i kolorektale tjenester på Emory University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Post-kirurgisk indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Har åbent underliv på grund af kirurgiske komplikationer
  • Wound Vacuum Assisted Closure (VAC) afhængig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fitbit med ambulationspåmindelsesalarmer
Studiedeltagere, der er postoperative til kolorektal kirurgi, vil bære en Fitbit (en trådløs aktivitetssporingsenhed) for at tælle skridt taget under deres postoperative hospitalsindlæggelse. Ud over at være uddannet om vigtigheden af ​​postoperativ ambulation, vil denne arm have 5 alarmer hver dag, der minder dem om at gå.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse vedrørende ambulation
Deltagerne vil blive uddannet om vigtigheden af ​​postoperativ ambulation i restitutionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Ambulation påmindelse alarmer
Deltagere i interventionsarmen vil modtage 5 daglige alarmer for at få dem til at ambulere. Alarmer vil blive indstillet til at ringe kl. 9.00, 11.00, 14.00, 17.00 og 21.00. Fitbit'en vil blive båret fra operationsdagen (postoperativ dag 0) til postoperativ dag 9 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Andet: Fitbit
Deltagere, der er postoperative til kolorektal kirurgi, og som er blevet godkendt til at gå i gang under bedring, vil blive udstyret med en hyldevare Fitbit-enhed (en trådløs aktivitetssporingsenhed), som registrerer trin taget, mens deltageren er indlagt. Fitbit'en vil blive båret fra operationsdagen (postoperativ dag 0) til postoperativ dag 9 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Aktiv komparator: Fitbit uden ambulationspåmindelsesalarmer
Studiedeltagere, der er postoperative til kolorektal kirurgi, vil bære en Fitbit (en trådløs aktivitetssporingsenhed) for at tælle skridt taget under deres postoperative hospitalsindlæggelse. Deltagerne vil blive uddannet om vigtigheden af ​​postoperativ ambulation, men vil ikke have ambulationspåmindelsesalarmer.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse vedrørende ambulation
Deltagerne vil blive uddannet om vigtigheden af ​​postoperativ ambulation i restitutionsperioden.
Andet: Fitbit
Deltagere, der er postoperative til kolorektal kirurgi, og som er blevet godkendt til at gå i gang under bedring, vil blive udstyret med en hyldevare Fitbit-enhed (en trådløs aktivitetssporingsenhed), som registrerer trin taget, mens deltageren er indlagt. Fitbit'en vil blive båret fra operationsdagen (postoperativ dag 0) til postoperativ dag 9 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antal trin taget mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Antallet af skridt, hver deltager tager, vil blive målt af en Fitbit, som er en trådløs aktivitetssporingsenhed. Antallet af trin, der tages, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen, der modtager ambulationspåmindelsesalarmerne, og undersøgelsesarmen uden påmindelsesalarmer. Fitbit er kommercielt tilgængelig og bæres på håndleddet. Data vil blive indsamlet fra Fitbit trådløst ved hjælp af en dedikeret undersøgelsesdataindsamlingstelefon og forbundet med en anonymiseret patientidentifikator. Dataindsamlingstelefoner knyttet til opladere vil blive placeret i patientværelser inden for rækkevidde af hospitalssengen for at muliggøre automatisk trådløs dataindsamling.
Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til første ambulation mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Varigheden af ​​tiden fra administration af Fitbit-enheden til første postoperative ambulering vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen, der modtager ambulationspåmindelsesalarmerne, og undersøgelsesarmen uden påmindelsesalarmer. Deltagere, der er godkendt til at ambulere, vil modtage en pakke indeholdende Fitbit-enheden, parret undersøgelsestelefon og opladere, mens de er i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Deltagerne vil blive instrueret i at udstyre enheden før udledning fra PACU.
Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Sammenligning af forekomst af forlænget postoperativ ileus mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)

Forekomsten af ​​forlænget postoperativ ileus under hospitalsindlæggelse vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen, der modtager ambulationspåmindelsesalarmerne, og undersøgelsesarmen uden påmindelsesalarmer.

For denne undersøgelse er postoperativ ileus defineret som intervallet fra operation, indtil der er passage af flatus eller afføring, og en oral diæt tolereres. Forlænget postoperativ ileus bestemmes at være til stede, hvis to eller flere af følgende kriterier er opfyldt på eller efter postoperativ dag 4, uden forudgående opløsning af postoperativ ileus:

  • Kvalme eller opkastning
  • Manglende evne til at tolerere en oral diæt over 24 timer
  • Fravær af flatus over 24 timer
  • Abdominal udspilning
  • Radiologisk bekræftelse
Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Sammenligning af forekomst af lungekomplikationer mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Forekomsten af ​​lungekomplikationer under indlæggelse vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen, der modtager ambulationspåmindelsesalarmerne, og undersøgelsesarmen uden påmindelsesalarmer. For denne undersøgelse er lungekomplikationer defineret som respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, lungebetændelse, atelektase, der kræver bronkoskopisk intervention, eller pneumothorax eller pleural effusion, der kræver perkutan intervention.
Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Sammenligning af forekomst af venøs tromboemboli mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Forekomsten af ​​venøs tromboemboli under indlæggelse vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen, der modtager ambulationspåmindelsesalarmerne, og undersøgelsesarmen uden påmindelsesalarmer. Venøs tromboemboli er, når en blodprop (trombe) dannes i en vene og omfatter dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Sammenligning af længden af ​​postoperativ hospitalsophold mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
Længden af ​​hospitalsindlæggelse efter operation vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen, der modtager ambulationspåmindelsesalarmerne, og undersøgelsesarmen uden påmindelsesalarmer.
Op til 10 dage (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick S Sullivan, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00088864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med Uddannelse vedrørende ambulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner