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Fitbit per la deambulazione postoperatoria

13 ottobre 2017 aggiornato da: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University

Può un Fitbit (un dispositivo di localizzazione mobile) aumentare la deambulazione dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale nel periodo postoperatorio?

Questo studio esaminerà se l'utilizzo di allarmi di promemoria con un dispositivo di tracciamento dell'attività wireless (Fitbit) aumenterà la deambulazione giornaliera nelle persone che hanno appena subito un intervento chirurgico al colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico riduce i tempi di recupero, l'incidenza di tromboembolia venosa, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie sia polmonari che generali. La deambulazione è anche un inquilino principale di un protocollo di recupero accelerato noto come Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), che è comunemente utilizzato tra le pratiche chirurgiche del colon-retto e viene impiantato in altre pratiche chirurgiche. Nonostante le prove a sostegno del suo beneficio, la deambulazione precoce è stata identificata come uno degli interventi clinici più difficili da applicare e misurare.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso del dispositivo di tracciamento dell'attività wireless (Fitbit) con 5 allarmi di promemoria giornalieri aumenterà la deambulazione giornaliera dal giorno 0 postoperatorio fino al giorno 9 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto di Fitbit come fattore motivante sulla frequenza dell'ileo postoperatorio, tempo di ritorno della funzione intestinale, numero di tromboembolia venosa (TEV), polmonite (PNA) e altre complicanze polmonari, numero di codice Team di emergenza medica ( MET) e il risparmio complessivo sui costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a una procedura chirurgica elettiva nei servizi colorettali presso l'Emory University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Ricovero post-chirurgico in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Avere un addome aperto a causa di complicazioni chirurgiche
  • Ferita chiusura assistita da vuoto (VAC) dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitbit con allarmi promemoria di deambulazione
I partecipanti allo studio che sono postoperatori per la chirurgia del colon-retto indosseranno un Fitbit (un dispositivo di tracciamento dell'attività wireless) per contare i passi compiuti durante il loro ricovero postoperatorio. Oltre ad essere istruito sull'importanza della deambulazione postoperatoria, questo braccio avrà 5 allarmi ogni giorno che ricordano loro di deambulare.
Comportamentale: Educazione alla deambulazione
I partecipanti saranno istruiti sull'importanza della deambulazione postoperatoria durante il periodo di recupero.
Comportamentale: Allarmi promemoria di deambulazione
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 5 allarmi giornalieri per spingerli a deambulare. Le sveglie suoneranno alle 9:00, 11:00, 14:00, 17:00 e 21:00. Il Fitbit verrà indossato dal giorno dell'intervento (giorno 0 postoperatorio) fino al giorno 9 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Fitbit
I partecipanti che sono postoperatori per la chirurgia del colon-retto, che sono stati autorizzati a deambulare durante il recupero, saranno dotati di un dispositivo Fitbit standard (un dispositivo di tracciamento dell'attività wireless) che registrerà i passi compiuti mentre il partecipante è ricoverato in ospedale. Il Fitbit verrà indossato dal giorno dell'intervento (giorno 0 postoperatorio) fino al giorno 9 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comparatore attivo: Fitbit senza allarmi promemoria di deambulazione
I partecipanti allo studio che sono postoperatori per la chirurgia del colon-retto indosseranno un Fitbit (un dispositivo di tracciamento dell'attività wireless) per contare i passi compiuti durante il loro ricovero postoperatorio. I partecipanti saranno istruiti sull'importanza della deambulazione postoperatoria ma non avranno allarmi di promemoria della deambulazione.
Comportamentale: Educazione alla deambulazione
I partecipanti saranno istruiti sull'importanza della deambulazione postoperatoria durante il periodo di recupero.
Altro: Fitbit
I partecipanti che sono postoperatori per la chirurgia del colon-retto, che sono stati autorizzati a deambulare durante il recupero, saranno dotati di un dispositivo Fitbit standard (un dispositivo di tracciamento dell'attività wireless) che registrerà i passi compiuti mentre il partecipante è ricoverato in ospedale. Il Fitbit verrà indossato dal giorno dell'intervento (giorno 0 postoperatorio) fino al giorno 9 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di passi compiuti tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
Il numero di passi compiuti da ciascun partecipante sarà misurato da un Fitbit, che è un dispositivo di tracciamento dell'attività wireless. Il numero di passi compiuti verrà confrontato tra il braccio dello studio che riceve gli allarmi di promemoria di deambulazione e il braccio dello studio senza allarmi di promemoria. Il Fitbit è disponibile in commercio e si indossa al polso. I dati verranno raccolti da Fitbit in modalità wireless utilizzando un telefono dedicato alla raccolta dei dati dello studio e collegati a un identificatore paziente anonimo. I telefoni per la raccolta dei dati collegati ai caricabatterie saranno posizionati nelle stanze dei pazienti entro il raggio d'azione del letto d'ospedale per consentire la raccolta automatica dei dati wireless.
Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo alla prima deambulazione tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
La durata del tempo dalla somministrazione del dispositivo Fitbit fino alla prima deambulazione postoperatoria verrà confrontata tra il braccio dello studio che riceve gli allarmi di promemoria di deambulazione e il braccio dello studio senza allarmi di promemoria. I partecipanti autorizzati a deambulare riceveranno un pacco contenente il dispositivo Fitbit, il telefono dello studio associato e i caricatori mentre si trovano nell'unità di cura post-anestesia (PACU). I partecipanti saranno istruiti a dotare il dispositivo prima della dimissione dal PACU.
Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
Confronto dell'incidenza di ileo postoperatorio prolungato tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)

L'incidenza di ileo postoperatorio prolungato durante il ricovero verrà confrontata tra il braccio dello studio che riceve gli allarmi di promemoria della deambulazione e il braccio dello studio senza allarmi di promemoria.

Per questo studio, l'ileo postoperatorio è definito come l'intervallo dall'intervento chirurgico fino al passaggio di flatulenza o feci e una dieta orale è tollerata. Si determina la presenza di un ileo postoperatorio prolungato se due o più dei seguenti criteri sono soddisfatti il ​​o dopo il giorno 4 postoperatorio, senza previa risoluzione dell'ileo postoperatorio:

  • Nausea o vomito
  • L'incapacità di tollerare una dieta orale per 24 ore
  • Assenza di flatulenza nelle 24 ore
  • Distensione addominale
  • Conferma radiologica
Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
Confronto dell'incidenza delle complicanze polmonari tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
L'incidenza delle complicanze polmonari durante il ricovero verrà confrontata tra il braccio dello studio che riceve gli allarmi di promemoria di deambulazione e il braccio dello studio senza allarmi di promemoria. Per questo studio, le complicanze polmonari sono definite come insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, polmonite, atelettasia che richiede intervento broncoscopico o pneumotorace o versamento pleurico che richiede intervento percutaneo.
Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
Confronto dell'incidenza di tromboembolia venosa tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
L'incidenza di tromboembolia venosa che si verifica durante il ricovero verrà confrontata tra il braccio dello studio che riceve gli allarmi di promemoria di deambulazione e il braccio dello studio senza allarmi di promemoria. Il tromboembolismo venoso si verifica quando si forma un coagulo di sangue (trombo) all'interno di una vena e comprende la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP).
Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
Confronto della durata della degenza ospedaliera postoperatoria tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)
La durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico verrà confrontata tra il braccio dello studio che riceve gli allarmi di promemoria di deambulazione e il braccio dello studio senza allarmi di promemoria.
Fino a 10 giorni (dal giorno 0 postoperatorio al giorno 9 postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick S Sullivan, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00088864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura postoperatoria

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