Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitbit voor postoperatieve ambulantie

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University

Kan een Fitbit (een mobiel volgapparaat) de mobiliteit van colorectale chirurgische patiënten in de postoperatieve periode vergroten?

Deze proef zal onderzoeken of het gebruik van herinneringsalarmen met een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten (Fitbit) de dagelijkse ambulantie zal vergroten bij personen die net een colorectale operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat vroege mobilisatie na een operatie de hersteltijd, de incidentie van veneuze trombo-embolie, de duur van het ziekenhuisverblijf en zowel pulmonale als algemene postoperatieve complicaties vermindert. Ambulatie is ook een hoofdhuurder van een versneld herstelprotocol dat bekend staat als Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), dat vaak wordt gebruikt bij colorectale chirurgische praktijken en wordt geïmplanteerd in andere chirurgische praktijken. Ondanks bewijs dat het voordeel ervan ondersteunt, is vroege ambulantie geïdentificeerd als een van de moeilijkste klinische interventies om af te dwingen en te meten.

Het primaire doel van deze proef is om te onderzoeken of het gebruik van een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten (Fitbit) met 5 dagelijkse herinneringsalarmen zal leiden tot meer dagelijkse verplaatsingen op postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 9 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het effect van Fitbit als motiverende factor op de frequentie van postoperatieve ileus, tijd tot herstel van de darmfunctie, aantal veneuze trombo-embolie (VTE), pneumonie (PNA) en andere longcomplicaties, aantal code Medical Emergency Team ( MET) waarschuwingen en algehele kostenbesparing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve chirurgische ingreep ondergaan bij colorectale diensten in het Emory University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve opname op de intensive care (ICU)
  • Heb een open buik vanwege chirurgische complicaties
  • Afhankelijk van wondvacuümondersteunde sluiting (VAC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fitbit met ambulante herinneringsalarmen
Studiedeelnemers die postoperatief zijn voor colorectale chirurgie zullen een Fitbit (een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten) dragen om de stappen te tellen die zijn genomen tijdens hun postoperatieve ziekenhuisopname. Naast voorlichting over het belang van postoperatieve ambulantie, zal deze arm elke dag 5 alarmen hebben om hen eraan te herinneren te ambuleren.
Gedragsmatig: Educatie m.b.t. ambulantie
De deelnemers zullen worden voorgelicht over het belang van postoperatieve ambulatie tijdens de herstelperiode.
Gedragsmatig: Amulatieherinneringsalarmen
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen 5 dagelijkse alarmen om hen ertoe aan te zetten zich te verplaatsen. De wekkers gaan af om 9.00 uur, 11.00 uur, 14.00 uur, 17.00 uur en 21.00 uur. De Fitbit wordt gedragen vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot postoperatieve dag 9 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Fitbit
Deelnemers die postoperatief zijn voor colorectale chirurgie, die toestemming hebben gekregen om te lopen tijdens het herstel, zullen worden uitgerust met een kant-en-klaar Fitbit-apparaat (een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten) dat de stappen registreert die zijn genomen terwijl de deelnemer in het ziekenhuis ligt. De Fitbit wordt gedragen vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot postoperatieve dag 9 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Actieve vergelijker: Fitbit zonder ambulante herinneringsalarmen
Studiedeelnemers die postoperatief zijn voor colorectale chirurgie zullen een Fitbit (een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten) dragen om de stappen te tellen die zijn genomen tijdens hun postoperatieve ziekenhuisopname. Deelnemers zullen worden voorgelicht over het belang van postoperatieve ambulatie, maar zullen geen ambulatieherinneringsalarmen hebben.
Gedragsmatig: Educatie m.b.t. ambulantie
De deelnemers zullen worden voorgelicht over het belang van postoperatieve ambulatie tijdens de herstelperiode.
Ander: Fitbit
Deelnemers die postoperatief zijn voor colorectale chirurgie, die toestemming hebben gekregen om te lopen tijdens het herstel, zullen worden uitgerust met een kant-en-klaar Fitbit-apparaat (een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten) dat de stappen registreert die zijn genomen terwijl de deelnemer in het ziekenhuis ligt. De Fitbit wordt gedragen vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot postoperatieve dag 9 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal genomen stappen tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
Het aantal stappen dat elke deelnemer zet, wordt gemeten door een Fitbit, een draadloos apparaat voor het volgen van activiteiten. Het aantal gemaakte stappen wordt vergeleken tussen de onderzoeksarm die de ambulante herinneringsalarmen ontvangt en de onderzoeksarm zonder herinneringsalarmen. De Fitbit is in de handel verkrijgbaar en wordt om de pols gedragen. Gegevens worden draadloos van de Fitbit verzameld met behulp van een speciale telefoon voor het verzamelen van onderzoeksgegevens en gekoppeld aan een geanonimiseerde patiënt-ID. Telefoons voor gegevensverzameling die op opladers zijn aangesloten, worden in patiëntenkamers binnen het bereik van het ziekenhuisbed geplaatst om automatische draadloze gegevensverzameling mogelijk te maken.
Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tijd tot eerste ambulatie tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
De tijdsduur vanaf toediening van het Fitbit-apparaat tot de eerste postoperatieve ambulantie wordt vergeleken tussen de onderzoeksarm die de ambulatieherinneringsalarmen ontvangt en de onderzoeksarm zonder herinneringsalarmen. Deelnemers die toestemming hebben gekregen om te lopen, krijgen een pakket met daarin het Fitbit-apparaat, de gekoppelde onderzoekstelefoon en opladers terwijl ze in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) zijn. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat uit te rusten voordat ze uit de PACU worden ontslagen.
Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
Vergelijking van de incidentie van verlengde postoperatieve ileus tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)

De incidentie van langdurige postoperatieve ileus tijdens ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarm die de ambulatieherinneringsalarmen ontvangt en de onderzoeksarm zonder herinneringsalarmen.

Voor deze studie wordt postoperatieve ileus gedefinieerd als het interval vanaf de operatie totdat er flatus of ontlasting is en een oraal dieet wordt getolereerd. Van langdurige postoperatieve ileus wordt vastgesteld dat er sprake is van aanwezigheid van twee of meer van de volgende criteria op of na postoperatieve dag 4, zonder voorafgaand herstel van de postoperatieve ileus:

  • Misselijkheid of braken
  • Het onvermogen om een ​​oraal dieet gedurende 24 uur te verdragen
  • Afwezigheid van flatus gedurende 24 uur
  • Opgezette buik
  • Radiologische bevestiging
Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
Vergelijking van de incidentie van pulmonale complicaties tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
De incidentie van longcomplicaties tijdens ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarm die de ambulante herinneringsalarmen ontvangt en de onderzoeksarm zonder herinneringsalarmen. Voor deze studie worden pulmonale complicaties gedefinieerd als respiratoire insufficiëntie die mechanische ventilatie vereist, pneumonie, atelectase die bronchoscopische interventie vereist, of pneumothorax of pleurale effusie die percutane interventie vereist.
Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
Vergelijking van de incidentie van veneuze trombo-embolie tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
De incidentie van veneuze trombo-embolie die optreedt tijdens ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarm die de ambulatieherinneringsalarmen ontvangt en de onderzoeksarm zonder herinneringsalarmen. Veneuze trombo-embolie is wanneer een bloedstolsel (trombus) zich vormt in een ader en omvat diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
Vergelijking van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen studiearmen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)
De duur van ziekenhuisopname na een operatie zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarm die de ambulatieherinneringsalarmen ontvangt en de onderzoeksarm zonder herinneringsalarmen.
Tot 10 dagen (postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick S Sullivan, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00088864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve zorg

Klinische onderzoeken op Educatie m.b.t. ambulantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren