Fitbit for postoperativ ambulasjon
13. oktober 2017 oppdatert av: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Kan en Fitbit (en mobil sporingsenhet) øke ambulasjonen av kolorektale kirurgiske pasienter i den postoperative perioden?
Denne studien vil undersøke om bruk av påminnelsesalarmer med en trådløs aktivitetssporingsenhet (Fitbit) vil øke den daglige ambulasjonen hos personer som nettopp har gjennomgått kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig mobilisering etter operasjon har vist seg å redusere restitusjonstid, forekomst av venøs tromboembolisme, lengde på sykehusopphold og både lunge- og generelle postoperative komplikasjoner. Ambulation er også en hovedleietaker av en rask utvinningsprotokoll kjent som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), som ofte brukes blant kolorektale kirurgiske praksiser og blir implantert på tvers av andre kirurgiske praksiser. Til tross for bevis som støtter fordelen, har tidlig ambulasjon blitt identifisert som en av de vanskeligste kliniske intervensjonene å håndheve og måle.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bruk av trådløs aktivitetssporingsenhet (Fitbit) med 5 daglige påminnelsesalarmer vil øke daglig ambulasjon på postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9 eller sykehusutskrivning (avhengig av hva som inntreffer først). Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av Fitbit som en motiverende faktor på frekvensen av postoperativ ileus, tid til retur av tarmfunksjon, antall venøse tromboembolier (VTE), lungebetennelse (PNA) og andre lungekomplikasjoner, antall kode Medical Emergency Team ( MET) varsler, og total kostnadsbesparelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en elektiv kirurgisk prosedyre i kolorektale tjenester ved Emory University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Post-kirurgisk innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
- Har åpen mage på grunn av kirurgiske komplikasjoner
- Avhengig av sårvakuumassistert lukking (VAC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fitbit med ambulasjonspåminnelsesalarmer
Studiedeltakere som er postoperative for kolorektal kirurgi vil ha på seg en Fitbit (en trådløs aktivitetssporingsenhet) for å telle trinn tatt under postoperativ sykehusinnleggelse.
I tillegg til å være opplært om viktigheten av postoperativ ambulering, vil denne armen ha 5 alarmer hver dag som minner dem om å gå.
|
Deltakerne vil bli utdannet om viktigheten av postoperativ ambulasjon i restitusjonsperioden.
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 5 daglige alarmer for å be dem om å ambulere.
Alarmer vil bli satt til å ringe kl. 9.00, 11.00, 14.00, 17.00 og 21.00.
Fitbit vil bli brukt fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til postoperativ dag 9 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som er postoperative for kolorektal kirurgi, som har blitt klarert for å gå under restitusjon, vil bli utstyrt med en hyllevare Fitbit-enhet (en trådløs aktivitetssporingsenhet) som vil registrere skritt tatt mens deltakeren er innlagt på sykehus.
Fitbit vil bli brukt fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til postoperativ dag 9 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Aktiv komparator: Fitbit uten ambulasjonspåminnelsesalarmer
Studiedeltakere som er postoperative for kolorektal kirurgi vil ha på seg en Fitbit (en trådløs aktivitetssporingsenhet) for å telle trinn tatt under postoperativ sykehusinnleggelse.
Deltakerne vil bli utdannet om viktigheten av postoperativ ambulasjon, men vil ikke ha ambulasjonspåminnelsesalarmer.
|
Deltakerne vil bli utdannet om viktigheten av postoperativ ambulasjon i restitusjonsperioden.
Deltakere som er postoperative for kolorektal kirurgi, som har blitt klarert for å gå under restitusjon, vil bli utstyrt med en hyllevare Fitbit-enhet (en trådløs aktivitetssporingsenhet) som vil registrere skritt tatt mens deltakeren er innlagt på sykehus.
Fitbit vil bli brukt fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til postoperativ dag 9 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall trinn tatt mellom studiearmer
Tidsramme: Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Antall skritt som tas av hver deltaker vil bli målt av en Fitbit, som er en trådløs aktivitetssporingsenhet.
Antall trinn som tas vil bli sammenlignet mellom studiearmen som mottar ambulasjonspåminnelsesalarmene og studiearmen uten påminnelsesalarm.
Fitbit er kommersielt tilgjengelig og bæres på håndleddet.
Data vil bli samlet inn fra Fitbit trådløst ved hjelp av en dedikert telefon for innsamling av studiedata og koblet til en anonymisert pasientidentifikator.
Datainnsamlingstelefoner koblet til ladere vil bli plassert på pasientrom innenfor rekkevidde av sykehussengen for å muliggjøre automatisk trådløs datainnsamling.
|
Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tid til første ambulasjon mellom studiearmer
Tidsramme: Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Varigheten av tiden fra administrering av Fitbit-enheten til første postoperative ambulering vil bli sammenlignet mellom studiearmen som mottar ambulasjonspåminnelsesalarmene og studiearmen uten påminnelsesalarmer.
Deltakere som er klarert til ambulering vil få en pakke som inneholder Fitbit-enheten, sammenkoblet studietelefon og ladere mens de er i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Deltakerne vil bli bedt om å utstyre enheten før utskrivning fra PACU.
|
Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
|
Sammenligning av forekomst av forlenget postoperativ ileus mellom studiearmer
Tidsramme: Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Forekomsten av forlenget postoperativ ileus under sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom studiearmen som mottar ambulasjonspåminnelsesalarmene og studiearmen uten påminnelsesalarm. For denne studien er postoperativ ileus definert som intervallet fra operasjon til det er passasje av flatus eller avføring og en oral diett tolereres. Forlenget postoperativ ileus bestemmes å være tilstede hvis to eller flere av følgende kriterier er oppfylt på eller etter postoperativ dag 4, uten forutgående oppløsning av postoperativ ileus:
|
Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
|
Sammenligning av forekomst av lungekomplikasjoner mellom studiearmer
Tidsramme: Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Forekomsten av lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom studiearmen som mottar ambulasjonspåminnelsesalarmen og studiearmen uten påminnelsesalarm.
For denne studien er lungekomplikasjoner definert som respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, lungebetennelse, atelektase som krever bronkoskopisk intervensjon, eller pneumothorax eller pleural effusjon som krever perkutan intervensjon.
|
Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
|
Sammenligning av forekomst av venøs tromboemboli mellom studiearmer
Tidsramme: Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Forekomsten av venøs tromboembolisme som oppstår under sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom studiearmen som mottar ambulasjonspåminnelsesalarmene og studiearmen uten påminnelsesalarm.
Venøs tromboemboli er når en blodpropp (trombose) dannes i en vene og inkluderer dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
|
Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
|
Sammenligning av lengde på postoperative sykehusopphold mellom studiearmer
Tidsramme: Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Lengden på sykehusinnleggelse etter operasjon vil bli sammenlignet mellom studiearmen som mottar ambulasjonspåminnelsesalarmer og studiearmen uten påminnelsesalarm.
|
Opptil 10 dager (postoperativ dag 0 til postoperativ dag 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00088864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .