수술 후 보행을 위한 Fitbit
2017년 10월 13일 업데이트: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Fitbit(모바일 추적 장치)이 수술 후 대장암 수술 환자의 보행을 증가시킬 수 있습니까?
이 시험에서는 무선 활동 추적 장치(Fitbit)와 함께 알림 알람을 사용하면 방금 대장암 수술을 받은 개인의 일일 보행이 증가하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 조기 거동은 회복 시간, 정맥 혈전색전증 발생률, 입원 기간, 폐 및 일반 수술 후 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 보행은 또한 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)로 알려진 빠른 회복 프로토콜의 주요 임차인이기도 합니다. 그 이점을 뒷받침하는 증거에도 불구하고 조기 보행은 시행하고 측정하기 가장 어려운 임상 개입 중 하나로 확인되었습니다.
이 실험의 주요 목표는 5개의 일일 알림 알람이 있는 무선 활동 추적 장치(Fitbit)를 사용하면 수술 후 0일부터 수술 후 9일까지 또는 병원 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 일일 보행이 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 장폐색 빈도, 장 기능 회복 시간, 정맥 혈전색전증(VTE), 폐렴(PNA) 및 기타 폐 합병증 수, 코드 의료 응급 팀 수에 대한 동기 요인으로서 Fitbit의 효과 평가가 포함됩니다. MET) 알림 및 전반적인 비용 절감.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Emory 대학 병원에서 대장 서비스에서 선택적 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 중환자실(ICU)에 수술 후 입원
- 수술 합병증으로 인해 복부가 열린 경우
- 상처 진공 보조 폐쇄(VAC)에 따라 다름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보행 알림 알람이 있는 Fitbit
대장 수술을 위해 수술을 받은 연구 참여자는 Fitbit(무선 활동 추적 장치)을 착용하여 수술 후 입원 동안 걸음 수를 계산합니다.
수술 후 보행의 중요성에 대한 교육을 받는 것 외에도 이 팔에는 매일 보행을 상기시키는 5개의 알람이 있습니다.
|
참가자들은 회복 기간 동안 수술 후 보행의 중요성에 대해 교육을 받게 됩니다.
개입 부문의 참가자는 걸을 수 있도록 매일 5개의 알람을 받게 됩니다.
알람은 오전 9시, 오전 11시, 오후 2시, 오후 5시, 오후 9시에 울리도록 설정됩니다.
Fitbit은 수술 당일(수술 후 0일)부터 수술 후 9일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날까지 착용합니다.
대장 수술을 위해 수술을 받고 회복 중 보행이 허가된 참가자는 기성품 Fitbit 장치(무선 활동 추적 장치)를 착용하여 참가자가 입원하는 동안 걸음 수를 기록합니다.
Fitbit은 수술 당일(수술 후 0일)부터 수술 후 9일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날까지 착용합니다.
|
|
활성 비교기: 보행 알림 알람이 없는 Fitbit
대장 수술을 위해 수술을 받은 연구 참여자는 Fitbit(무선 활동 추적 장치)을 착용하여 수술 후 입원 동안 걸음 수를 계산합니다.
참가자는 수술 후 보행의 중요성에 대해 교육을 받지만 보행 알림 알람은 제공되지 않습니다.
|
참가자들은 회복 기간 동안 수술 후 보행의 중요성에 대해 교육을 받게 됩니다.
대장 수술을 위해 수술을 받고 회복 중 보행이 허가된 참가자는 기성품 Fitbit 장치(무선 활동 추적 장치)를 착용하여 참가자가 입원하는 동안 걸음 수를 기록합니다.
Fitbit은 수술 당일(수술 후 0일)부터 수술 후 9일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날까지 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 부문 간 수행된 단계 수 비교
기간: 최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
각 참가자의 걸음 수는 무선 활동 추적 장치인 Fitbit에 의해 측정됩니다.
걸음 수는 보행 알림 알람을 수신하는 연구 팔과 알림 알람이 없는 연구 팔 사이에서 비교됩니다.
Fitbit은 시중에서 구입할 수 있으며 손목에 착용합니다.
데이터는 연구 데이터 수집 전용 전화기를 사용하여 무선으로 Fitbit에서 수집되고 익명화된 환자 식별자와 연결됩니다.
충전기에 연결된 데이터 수집 전화는 자동 무선 데이터 수집이 가능하도록 병원 침대 범위 내 병실에 배치됩니다.
|
최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 아암 사이의 최초 보행까지의 시간 비교
기간: 최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
Fitbit 기기 투여부터 수술 후 첫 번째 보행까지의 기간을 보행 알림 알람을 수신하는 연구용 팔과 알림 알람이 없는 연구용 팔 간에 비교합니다.
거동이 허가된 참가자에게는 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안 Fitbit 기기, 페어링된 학습용 휴대폰 및 충전기가 포함된 패키지가 제공됩니다.
참가자는 PACU에서 퇴원하기 전에 장치를 장착하도록 지시를 받습니다.
|
최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
|
연구 부문 간의 연장된 수술 후 장폐색 발생률 비교
기간: 최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
입원 중 연장된 수술 후 장폐색의 발생률은 보행 알림 알람을 받는 연구 팔과 알림 알람이 없는 연구 팔 사이에서 비교됩니다. 이 연구에서 수술 후 장폐색증은 수술 후부터 위창자나 대변이 배출되고 경구 식이요법이 허용될 때까지의 기간으로 정의됩니다. 수술 후 장폐색증의 사전 해결 없이 수술 후 4일 또는 그 이후에 다음 기준 중 2개 이상이 충족되면 수술 후 장폐색증이 지속된 것으로 결정됩니다.
|
최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
|
연구군 간 폐합병증 발생률 비교
기간: 최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
입원 중 폐 합병증의 발생률은 보행 알림 알람을 받는 연구 부문과 알림 알람이 없는 연구 부문 사이에서 비교됩니다.
이 연구에서 폐합병증은 기계적 환기가 필요한 호흡 부전, 폐렴, 기관지경 개입이 필요한 무기폐, 경피적 개입이 필요한 기흉 또는 흉수로 정의됩니다.
|
최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
|
연구 부문 간의 정맥 혈전색전증 발생률 비교
기간: 최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
입원 동안 발생하는 정맥 혈전색전증의 발생률은 보행 알림 알람을 수신하는 연구 팔과 알림 알람이 없는 연구 팔 사이에서 비교될 것입니다.
정맥 혈전색전증은 정맥 내에서 혈전(혈전)이 형성되는 경우이며 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함합니다.
|
최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
|
연구 부문 간의 수술 후 입원 기간 비교
기간: 최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
수술 후 입원 기간은 보행 알림 알람을 받는 연구 부문과 알림 알람이 없는 연구 부문 사이에서 비교됩니다.
|
최대 10일(수술 후 0일 ~ 수술 후 9일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .