Fitbit para la deambulación posoperatoria
13 de octubre de 2017 actualizado por: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
¿Puede un Fitbit (un dispositivo de seguimiento móvil) aumentar la deambulación de los pacientes de cirugía colorrectal en el período posoperatorio?
Este ensayo investigará si el uso de alarmas de recordatorio con un dispositivo de seguimiento de actividad inalámbrico (Fitbit) aumentará la deambulación diaria en personas que acaban de someterse a una cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la movilización temprana después de la cirugía reduce el tiempo de recuperación, la incidencia de tromboembolismo venoso, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias tanto pulmonares como generales. La deambulación también es un inquilino principal de un protocolo de recuperación acelerado conocido como Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), que se usa comúnmente entre las prácticas quirúrgicas colorrectales y se implanta en otras prácticas quirúrgicas. A pesar de la evidencia que respalda su beneficio, la deambulación temprana se ha identificado como una de las intervenciones clínicas más difíciles de aplicar y medir.
El objetivo principal de este ensayo es investigar si el uso del dispositivo inalámbrico de seguimiento de actividad (Fitbit) con 5 alarmas de recordatorio diarias aumentará la deambulación diaria en el día 0 posoperatorio hasta el día 9 posoperatorio o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero). Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de Fitbit como factor motivador en la frecuencia de íleo postoperatorio, tiempo de recuperación de la función intestinal, número de tromboembolismo venoso (TEV), neumonía (PNA) y otras complicaciones pulmonares, número de código Equipo de Emergencia Médica ( MET) y ahorro de costos en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento quirúrgico electivo en los servicios colorrectales del Emory University Hospital
Criterio de exclusión:
- Ingreso posquirúrgico en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Tener un abdomen abierto debido a complicaciones quirúrgicas.
- Depende del cierre asistido por vacío (VAC) de la herida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fitbit con alarmas de recordatorio de deambulación
Los participantes del estudio que se encuentran en el posoperatorio de una cirugía colorrectal usarán un Fitbit (un dispositivo de seguimiento de actividad inalámbrico) para contar los pasos dados durante su hospitalización posoperatoria.
Además de ser educados sobre la importancia de la deambulación postoperatoria, este brazo tendrá 5 alarmas todos los días para recordarles que deben deambular.
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Los participantes serán educados sobre la importancia de la deambulación postoperatoria durante el período de recuperación.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán 5 alarmas diarias para indicarles que deambulen.
Las alarmas se configurarán para que suenen a las 9 a. m., 11 a. m., 2 p. m., 5 p. m. y 9 p. m.
El Fitbit se usará desde el día de la cirugía (día 0 postoperatorio) hasta el día 9 postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Los participantes que se encuentren en el posoperatorio de una cirugía colorrectal, que hayan recibido autorización para deambular durante la recuperación, estarán equipados con un dispositivo Fitbit listo para usar (un dispositivo inalámbrico de seguimiento de actividad) que registrará los pasos dados mientras el participante está hospitalizado.
El Fitbit se usará desde el día de la cirugía (día 0 postoperatorio) hasta el día 9 postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Comparador activo: Fitbit sin alarmas de recordatorio de deambulación
Los participantes del estudio que se encuentran en el posoperatorio de una cirugía colorrectal usarán un Fitbit (un dispositivo de seguimiento de actividad inalámbrico) para contar los pasos dados durante su hospitalización posoperatoria.
Se educará a los participantes sobre la importancia de la deambulación posoperatoria, pero no tendrán alarmas de recordatorio de deambulación.
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Los participantes serán educados sobre la importancia de la deambulación postoperatoria durante el período de recuperación.
Los participantes que se encuentren en el posoperatorio de una cirugía colorrectal, que hayan recibido autorización para deambular durante la recuperación, estarán equipados con un dispositivo Fitbit listo para usar (un dispositivo inalámbrico de seguimiento de actividad) que registrará los pasos dados mientras el participante está hospitalizado.
El Fitbit se usará desde el día de la cirugía (día 0 postoperatorio) hasta el día 9 postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de pasos dados entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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El número de pasos dados por cada participante se medirá con un Fitbit, que es un dispositivo inalámbrico de seguimiento de actividad.
El número de pasos dados se comparará entre el brazo de estudio que recibe las alarmas de recordatorio de deambulación y el brazo de estudio sin alarmas de recordatorio.
El Fitbit está disponible comercialmente y se usa en la muñeca.
Los datos se recopilarán del Fitbit de forma inalámbrica utilizando un teléfono dedicado para la recopilación de datos del estudio y se vincularán con un identificador de paciente anónimo.
Los teléfonos de recopilación de datos conectados a cargadores se colocarán en las habitaciones de los pacientes dentro del alcance de la cama del hospital para permitir la recopilación automática de datos inalámbricos.
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Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo hasta la primera deambulación entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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La duración del tiempo desde la administración del dispositivo Fitbit hasta la primera deambulación postoperatoria se comparará entre el brazo del estudio que recibe las alarmas de recordatorio de deambulación y el brazo del estudio sin alarmas de recordatorio.
Los participantes autorizados para deambular recibirán un paquete que contiene el dispositivo Fitbit, el teléfono de estudio emparejado y los cargadores mientras se encuentran en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU).
Se indicará a los participantes que se equipen el dispositivo antes del alta de la PACU.
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Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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Comparación de la incidencia de íleo postoperatorio prolongado entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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La incidencia de íleo postoperatorio prolongado durante la hospitalización se comparará entre el brazo del estudio que recibió las alarmas de recordatorio de deambulación y el brazo del estudio sin alarmas de recordatorio. Para este estudio, el íleo postoperatorio se define como el intervalo desde la cirugía hasta que hay expulsión de flatos o heces y se tolera una dieta oral. Se determina que hay íleo postoperatorio prolongado si se cumplen dos o más de los siguientes criterios en o después del día 4 del postoperatorio, sin resolución previa del íleo postoperatorio:
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Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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Comparación de la incidencia de complicaciones pulmonares entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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La incidencia de complicaciones pulmonares durante la hospitalización se comparará entre el brazo del estudio que recibió las alarmas de recordatorio de deambulación y el brazo del estudio sin alarmas de recordatorio.
Para este estudio, las complicaciones pulmonares se definen como insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, neumonía, atelectasia que requiere intervención broncoscópica o neumotórax o derrame pleural que requiere intervención percutánea.
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Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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Comparación de la incidencia de tromboembolismo venoso entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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La incidencia de tromboembolismo venoso que ocurra durante la hospitalización se comparará entre el brazo del estudio que recibió las alarmas de recordatorio de deambulación y el brazo del estudio sin alarmas de recordatorio.
El tromboembolismo venoso es cuando se forma un coágulo de sangre (trombo) dentro de una vena e incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
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Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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La duración de la hospitalización después de la cirugía se comparará entre el brazo del estudio que recibe las alarmas de recordatorio de deambulación y el brazo del estudio sin alarmas de recordatorio.
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Hasta 10 días (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00088864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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