用于术后步行的 Fitbit
2017年10月13日 更新者：Patrick Sean Sullivan MD、Emory University
Fitbit（一种移动追踪设备）能否增加结直肠手术患者术后的步行活动？
该试验将调查使用带有无线活动跟踪设备 (Fitbit) 的提醒警报是否会增加刚接受结直肠手术的人的每日步行量。
研究概览
详细说明
手术后早期活动已被证明可以减少恢复时间、静脉血栓栓塞的发生率、住院时间以及肺部和一般术后并发症。 步行也是称为增强术后恢复 (ERAS) 的快速康复方案的主要租户，该方案常用于结直肠外科手术中，并被植入其他外科手术中。 尽管有证据支持其益处，但早期下床活动已被确定为最难实施和衡量的临床干预措施之一。
该试验的主要目的是调查使用具有 5 个每日提醒警报的无线活动跟踪设备 (Fitbit) 是否会增加术后第 0 天到术后第 9 天或出院（以先到者为准）的每日步行量。 次要目标包括评估 Fitbit 作为激励因素对术后肠梗阻频率、肠功能恢复时间、静脉血栓栓塞 (VTE)、肺炎 (PNA) 和其他肺部并发症的数量、代码医疗急救小组 (Medical Emergency Team) 数量的影响 ( MET) 警报和整体成本节约。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在埃默里大学医院结直肠科接受择期外科手术
排除标准：
- 手术后进入重症监护病房（ICU）
- 由于手术并发症而开腹
- 伤口真空辅助闭合 (VAC) 依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fitbit 带有移动提醒警报
结直肠手术术后的研究参与者将佩戴 Fitbit（一种无线活动跟踪设备）来计算术后住院期间的步数。
除了接受关于术后下地活动重要性的教育外，这只手臂每天还会发出 5 个警报，提醒他们下地活动。
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将对参与者进行关于术后恢复期间下地活动的重要性的教育。
干预组的参与者将收到 5 次每日警报，以提示他们走动。
闹钟将设置为在上午 9 点、上午 11 点、下午 2 点、下午 5 点和晚上 9 点响起。
Fitbit 将从手术当天（术后第 0 天）佩戴到术后第 9 天或出院，以先到者为准。
结直肠手术术后的参与者，在恢复期间被允许走动，将配备现成的 Fitbit 设备（无线活动跟踪设备），该设备将记录参与者住院期间的步数。
Fitbit 将从手术当天（术后第 0 天）佩戴到术后第 9 天或出院，以先到者为准。
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有源比较器：Fitbit 没有移动提醒警报
结直肠手术术后的研究参与者将佩戴 Fitbit（一种无线活动跟踪设备）来计算术后住院期间的步数。
将对参与者进行术后行走的重要性的教育，但不会有行走提醒警报。
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将对参与者进行关于术后恢复期间下地活动的重要性的教育。
结直肠手术术后的参与者，在恢复期间被允许走动，将配备现成的 Fitbit 设备（无线活动跟踪设备），该设备将记录参与者住院期间的步数。
Fitbit 将从手术当天（术后第 0 天）佩戴到术后第 9 天或出院，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较研究组之间的步数
大体时间：最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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每个参与者所走的步数将由 Fitbit 测量，这是一种无线活动跟踪设备。
将在收到行走提醒警报的研究组和没有提醒警报的研究组之间比较所走的步数。
Fitbit 是市售的，戴在手腕上。
数据将使用专用研究数据收集电话从 Fitbit 无线收集，并与匿名患者标识符相关联。
连接充电器的数据采集电话将放置在病床范围内的病房内，以实现自动无线数据采集。
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最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组之间首次下床时间的比较
大体时间：最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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将在收到步行提醒警报的研究组和没有提醒警报的研究组之间比较从使用 Fitbit 设备到术后第一次步行的持续时间。
在麻醉后监护病房 (PACU) 中获准走动的参与者将获得一个包裹，其中包含 Fitbit 设备、配对的学习手机和充电器。
参与者将被指示在从 PACU 出院之前装备该设备。
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最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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研究组之间长期术后肠梗阻发生率的比较
大体时间：最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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住院期间长期术后肠梗阻的发生率将在接受步行提醒警报的研究组和没有提醒警报的研究组之间进行比较。 在这项研究中，术后肠梗阻定义为从手术到肠胃胀气或粪便排出并且可以耐受经口饮食的时间间隔。 如果在术后第 4 天或之后满足以下两个或更多标准，而术后肠梗阻没有事先解决，则确定存在长期术后肠梗阻：
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最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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研究组之间肺部并发症发生率的比较
大体时间：最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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住院期间肺部并发症的发生率将在接受步行提醒警报的研究组和没有提醒警报的研究组之间进行比较。
在这项研究中，肺部并发症被定义为需要机械通气的呼吸衰竭、肺炎、需要支气管镜介入治疗的肺不张，或需要经皮介入治疗的气胸或胸腔积液。
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最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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研究组之间静脉血栓栓塞发生率的比较
大体时间：最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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住院期间发生的静脉血栓栓塞的发生率将在接受步行提醒警报的研究组和没有提醒警报的研究组之间进行比较。
静脉血栓栓塞是指静脉内形成血凝块（血栓），包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。
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最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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研究组之间术后住院时间的比较
大体时间：最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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将在接受步行提醒警报的研究组和没有提醒警报的研究组之间比较手术后的住院时间。
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最多 10 天（术后第 0 天到术后第 9 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick S Sullivan, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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术后护理的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动，不招人
关于步行的教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人