Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fitbit do chodzenia pooperacyjnego

13 października 2017 zaktualizowane przez: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University

Czy Fitbit (mobilne urządzenie śledzące) może zwiększyć mobilność pacjentów po operacji jelita grubego w okresie pooperacyjnym?

Ta próba ma na celu zbadanie, czy używanie alarmów przypominających z bezprzewodowym urządzeniem śledzącym aktywność (Fitbit) zwiększy codzienną mobilność osób, które właśnie przeszły operację jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wczesna mobilizacja po operacji skraca czas rekonwalescencji, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania płucne i ogólne pooperacyjne. Poruszanie się jest również głównym dzierżawcą protokołu szybkiego powrotu do zdrowia, znanego jako Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), który jest powszechnie stosowany w chirurgii jelita grubego i implantowany w innych praktykach chirurgicznych. Pomimo dowodów potwierdzających korzyści, wczesna mobilizacja została uznana za jedną z najtrudniejszych do wyegzekwowania i zmierzenia interwencji klinicznych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy korzystanie z bezprzewodowego urządzenia śledzącego aktywność (Fitbit) z 5 codziennymi alarmami przypominającymi zwiększy dzienną mobilność w dniu 0 po operacji do dnia 9 po operacji lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu Fitbit jako czynnika motywującego na częstość pooperacyjnej niedrożności jelit, czas do powrotu czynności jelit, liczbę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zapalenie płuc (PNA) i inne powikłania płucne, numer kodu Zespół Ratownictwa Medycznego ( MET) i ogólne oszczędności kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planowy zabieg chirurgiczny na oddziale jelita grubego w Szpitalu Uniwersyteckim Emory

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Mieć otwarty brzuch z powodu powikłań chirurgicznych
  • Zależne od próżniowego zamykania rany (VAC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fitbit z alarmami przypominającymi o poruszaniu się
Uczestnicy badania po operacji jelita grubego będą nosić Fitbit (bezprzewodowe urządzenie śledzące aktywność), aby liczyć kroki wykonane podczas hospitalizacji pooperacyjnej. Oprócz edukacji na temat znaczenia chodzenia po operacji, ta ręka będzie miała codziennie 5 alarmów przypominających im o chodzeniu.
Behawioralne: Edukacja dotycząca poruszania się
Uczestnicy zostaną poinformowani o znaczeniu poruszania się po operacji w okresie rekonwalescencji.
Behawioralne: Alarmy przypominające o chodzeniu
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają codziennie 5 alarmów zachęcających ich do poruszania się. Budziki zostaną ustawione na 9:00, 11:00, 14:00, 17:00 i 21:00. Fitbit będzie noszony od dnia operacji (dzień 0 po operacji) do dnia 9 po operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Fitbit
Uczestnicy po operacji jelita grubego, którzy zostali dopuszczeni do poruszania się podczas rekonwalescencji, zostaną wyposażeni w gotowe urządzenie Fitbit (bezprzewodowe urządzenie śledzące aktywność), które rejestruje kroki wykonane podczas pobytu uczestnika w szpitalu. Fitbit będzie noszony od dnia operacji (dzień 0 po operacji) do dnia 9 po operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywny komparator: Fitbit bez alarmów przypominających o poruszaniu się
Uczestnicy badania po operacji jelita grubego będą nosić Fitbit (bezprzewodowe urządzenie śledzące aktywność), aby liczyć kroki wykonane podczas hospitalizacji pooperacyjnej. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie znaczenia chodzenia po operacji, ale nie będą mieli alarmów przypominających o chodzeniu.
Behawioralne: Edukacja dotycząca poruszania się
Uczestnicy zostaną poinformowani o znaczeniu poruszania się po operacji w okresie rekonwalescencji.
Inny: Fitbit
Uczestnicy po operacji jelita grubego, którzy zostali dopuszczeni do poruszania się podczas rekonwalescencji, zostaną wyposażeni w gotowe urządzenie Fitbit (bezprzewodowe urządzenie śledzące aktywność), które rejestruje kroki wykonane podczas pobytu uczestnika w szpitalu. Fitbit będzie noszony od dnia operacji (dzień 0 po operacji) do dnia 9 po operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby wykonanych kroków między ramionami badania
Ramy czasowe: Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Liczba kroków wykonanych przez każdego uczestnika będzie mierzona przez Fitbit, czyli bezprzewodowe urządzenie śledzące aktywność. Liczba wykonanych kroków zostanie porównana między ramieniem badania otrzymującym alarmy przypominające o poruszaniu się a ramieniem badania bez alarmów przypominających. Fitbit jest dostępny w handlu i jest noszony na nadgarstku. Dane będą zbierane z Fitbit bezprzewodowo za pomocą dedykowanego telefonu do zbierania danych badawczych i łączone z anonimowym identyfikatorem pacjenta. Telefony zbierające dane podłączone do ładowarek zostaną umieszczone w salach pacjentów w zasięgu łóżka szpitalnego, aby umożliwić automatyczne bezprzewodowe zbieranie danych.
Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu do pierwszego chodzenia między ramionami badania
Ramy czasowe: Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Czas od podania urządzenia Fitbit do pierwszego chodzenia po operacji zostanie porównany między ramieniem badania otrzymującym alarmy przypominające o poruszaniu się a ramieniem badania bez alarmów przypominających. Uczestnicy dopuszczeni do poruszania się otrzymają pakiet zawierający urządzenie Fitbit, sparowany telefon do nauki i ładowarki podczas przebywania na oddziale opieki po anestezjologii (PACU). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyposażyć się w urządzenie przed wypisaniem z PACU.
Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Porównanie częstości występowania przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit między badanymi ramionami
Ramy czasowe: Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)

Częstość występowania przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit podczas hospitalizacji zostanie porównana między ramieniem badania otrzymującym alarmy przypominające o poruszaniu się i ramieniem badania bez alarmów przypominających.

W tym badaniu pooperacyjną niedrożność jelit zdefiniowano jako czas od operacji do wystąpienia wzdęć lub wypróżnienia i tolerowania diety doustnej. Przedłużającą się pooperacyjną niedrożność jelit uznaje się za obecną, jeśli co najmniej dwa z poniższych kryteriów są spełnione w 4. dniu po operacji lub później, bez uprzedniego ustąpienia pooperacyjnej niedrożności jelit:

  • Nudności lub wymioty
  • Niezdolność do tolerowania diety doustnej przez 24 godziny
  • Brak wzdęć w ciągu 24 godzin
  • Rozdęcie brzucha
  • Potwierdzenie radiologiczne
Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Porównanie częstości występowania powikłań płucnych pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Częstość występowania powikłań płucnych podczas hospitalizacji zostanie porównana między ramieniem badania otrzymującym alarmy przypominające o poruszaniu się i ramieniem badania bez alarmów przypominających. W tym badaniu powikłania płucne definiuje się jako niewydolność oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej, zapalenie płuc, niedodmę wymagającą interwencji bronchoskopowej lub odmę opłucnową lub wysięk opłucnowy wymagający interwencji przezskórnej.
Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Porównanie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej między ramionami badania
Ramy czasowe: Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występującej podczas hospitalizacji zostanie porównana między ramieniem badania otrzymującym alarmy przypominające o poruszaniu się a ramieniem badania bez alarmów przypominających. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje, gdy w żyle tworzy się skrzep krwi (skrzeplina) i obejmuje zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE).
Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Porównanie długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym między ramionami badania
Ramy czasowe: Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)
Długość hospitalizacji po operacji zostanie porównana między ramieniem badania otrzymującym alarmy przypominające o poruszaniu się i ramieniem badania bez alarmów przypominających.
Do 10 dni (od 0 do 9 dnia po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick S Sullivan, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00088864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Badania kliniczne na Edukacja dotycząca poruszania się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj