Fitbit для послеоперационной ходьбы
13 октября 2017 г. обновлено: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Может ли Fitbit (мобильное устройство слежения) увеличить подвижность колоректальных хирургических пациентов в послеоперационном периоде?
В этом испытании будет изучено, увеличит ли использование сигналов напоминания с беспроводным устройством отслеживания активности (Fitbit) ежедневную ходьбу у людей, которые только что перенесли колоректальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что ранняя мобилизация после операции сокращает время восстановления, частоту венозных тромбоэмболий, продолжительность пребывания в стационаре и легочные и общие послеоперационные осложнения. Амбулация также является основным элементом протокола ускоренного восстановления, известного как расширенное восстановление после операции (ERAS), который широко используется в колоректальной хирургии и имплантируется в другие хирургические практики. Несмотря на доказательства, подтверждающие его пользу, раннее передвижение было определено как одно из самых сложных клинических вмешательств для обеспечения соблюдения и измерения.
Основная цель этого исследования — выяснить, увеличит ли использование беспроводного устройства отслеживания активности (Fitbit) с 5 ежедневными напоминаниями будильника ежедневную прогулку с 0-го послеоперационного дня до 9-го послеоперационного дня или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше). Второстепенные цели включают оценку влияния Fitbit как мотивирующего фактора на частоту послеоперационной кишечной непроходимости, время до восстановления функции кишечника, количество венозных тромбоэмболий (ВТЭ), пневмоний (ПНА) и других легочных осложнений, количество кодов бригады неотложной медицинской помощи ( MET) предупреждений и общей экономии средств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прохождение плановой хирургической процедуры в колоректальной больнице Университетской больницы Эмори.
Критерий исключения:
- Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Иметь открытый живот из-за хирургических осложнений
- Вакуумное закрытие раны (VAC) зависит от
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fitbit с сигналами напоминания о ходьбе
Участники исследования, перенесшие операцию по поводу колоректальной хирургии, будут носить Fitbit (беспроводное устройство для отслеживания активности), чтобы подсчитывать шаги, сделанные во время их послеоперационной госпитализации.
В дополнение к обучению важности послеоперационной ходьбы, эта рука будет иметь 5 будильников каждый день, напоминающих им о необходимости ходить.
|
Участники будут проинформированы о важности послеоперационной ходьбы в период восстановления.
Участники группы вмешательства будут получать 5 ежедневных сигналов тревоги, чтобы побудить их передвигаться.
Будильники будут настроены на 9:00, 11:00, 14:00, 17:00 и 21:00.
Fitbit можно носить со дня операции (0-й послеоперационный день) до 9-го послеоперационного дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники после операции по поводу колоректальной хирургии, которым было разрешено передвигаться во время выздоровления, будут оснащены готовым устройством Fitbit (беспроводное устройство отслеживания активности), которое будет записывать шаги, предпринятые во время госпитализации участника.
Fitbit можно носить со дня операции (0-й послеоперационный день) до 9-го послеоперационного дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Активный компаратор: Fitbit без напоминания о передвижении
Участники исследования, перенесшие операцию по поводу колоректальной хирургии, будут носить Fitbit (беспроводное устройство для отслеживания активности), чтобы подсчитывать шаги, сделанные во время их послеоперационной госпитализации.
Участники будут проинформированы о важности послеоперационной ходьбы, но не будут получать напоминания о передвижении.
|
Участники будут проинформированы о важности послеоперационной ходьбы в период восстановления.
Участники после операции по поводу колоректальной хирургии, которым было разрешено передвигаться во время выздоровления, будут оснащены готовым устройством Fitbit (беспроводное устройство отслеживания активности), которое будет записывать шаги, предпринятые во время госпитализации участника.
Fitbit можно носить со дня операции (0-й послеоперационный день) до 9-го послеоперационного дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества шагов, пройденных между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Количество шагов, пройденных каждым участником, будет измеряться с помощью Fitbit, беспроводного устройства для отслеживания активности.
Количество предпринятых шагов будет сравниваться между группой исследования, получающей сигналы тревоги с напоминанием о передвижении, и группой исследования без сигналов тревоги с напоминанием.
Fitbit есть в продаже и носится на запястье.
Данные будут собираться с Fitbit по беспроводной сети с использованием специального телефона для сбора данных исследования и связываться с анонимным идентификатором пациента.
Телефоны для сбора данных, подключенные к зарядным устройствам, будут размещены в палатах пациентов в пределах досягаемости больничной койки, чтобы обеспечить автоматический сбор данных по беспроводной сети.
|
До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени до первой прогулки между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Продолжительность времени от введения устройства Fitbit до первой послеоперационной ходьбы будет сравниваться между исследовательской группой, получающей сигналы тревоги с напоминанием о ходьбе, и группой исследования без сигналов напоминания.
Участникам, допущенным к передвижению, будет выдан пакет, содержащий устройство Fitbit, сопряженный учебный телефон и зарядные устройства, пока они находятся в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
Участникам будет предложено экипировать устройство до выписки из PACU.
|
До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
|
Сравнение частоты длительной послеоперационной кишечной непроходимости между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Частота длительной послеоперационной кишечной непроходимости во время госпитализации будет сравниваться между группой исследования, получающей сигналы тревоги с напоминанием о передвижении, и группой исследования без сигналов тревоги с напоминанием. В данном исследовании послеоперационная кишечная непроходимость определяется как интервал от операции до отхождения газов или стула и до перехода к пероральной диете. Пролонгированная послеоперационная непроходимость определяется как наличие двух или более из следующих критериев на или после 4-го дня после операции без предварительного разрешения послеоперационной непроходимости:
|
До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
|
Сравнение частоты легочных осложнений между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Частота возникновения легочных осложнений во время госпитализации будет сравниваться между группой исследования, получающей сигналы тревоги с напоминанием о передвижении, и группой исследования без сигналов тревоги с напоминанием.
В данном исследовании легочные осложнения определяются как дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ, пневмония, ателектаз, требующий бронхоскопического вмешательства, или пневмоторакс или плевральный выпот, требующий чрескожного вмешательства.
|
До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
|
Сравнение частоты венозной тромбоэмболии между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Частота возникновения венозной тромбоэмболии, возникающей во время госпитализации, будет сравниваться между группой исследования, получающей сигналы тревоги с напоминанием о передвижении, и группой исследования без сигналов тревоги с напоминанием.
Венозная тромбоэмболия — это когда сгусток крови (тромб) образуется в вене и включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА).
|
До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
|
Сравнение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре между исследуемыми группами
Временное ограничение: До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Продолжительность госпитализации после хирургического вмешательства будет сравниваться между группой исследования, получающей сигналы тревоги с напоминанием о передвижении, и группой исследования без сигналов тревоги с напоминанием.
|
До 10 дней (с 0-го по 9-й послеоперационный день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00088864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .