Fitbit für postoperatives Gehen
13. Oktober 2017 aktualisiert von: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Kann ein Fitbit (ein mobiles Ortungsgerät) die Gehfähigkeit kolorektalchirurgischer Patienten in der postoperativen Phase verbessern?
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung von Erinnerungsalarmen mit einem drahtlosen Aktivitätsverfolgungsgerät (Fitbit) die tägliche Gehfähigkeit von Personen erhöht, die sich gerade einer kolorektalen Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung nach der Operation die Genesungszeit, das Auftreten venöser Thromboembolien, die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie sowohl pulmonale als auch allgemeine postoperative Komplikationen verkürzt. Ambulation ist außerdem einer der Hauptnutzer eines Protokolls zur schnellen Genesung, das als Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bekannt ist und häufig in kolorektalen chirurgischen Praxen eingesetzt wird und auch in anderen chirurgischen Praxen eingesetzt wird. Obwohl Belege für den Nutzen vorliegen, gilt die frühe Gehfähigkeit als eine der am schwierigsten durchzusetzenden und zu messenden klinischen Interventionen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung eines drahtlosen Aktivitätsverfolgungsgeräts (Fitbit) mit 5 täglichen Erinnerungsalarmen die tägliche Gehfähigkeit am postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 9 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) erhöht. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von Fitbit als motivierender Faktor auf die Häufigkeit postoperativer Ileus, die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, die Anzahl venöser Thromboembolien (VTE), Lungenentzündungen (PNA) und anderer pulmonaler Komplikationen sowie die Anzahl der medizinischen Notfallteams ( MET-Warnungen und allgemeine Kosteneinsparungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im kolorektalen Bereich am Emory University Hospital
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Aufgrund chirurgischer Komplikationen einen offenen Bauch haben
- Abhängig vom Vakuumunterstützten Wundverschluss (VAC).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fitbit mit Bewegungserinnerungsalarmen
Studienteilnehmer, die sich postoperativ einer kolorektalen Operation unterziehen, tragen ein Fitbit (ein drahtloses Aktivitätsverfolgungsgerät), um die während ihres postoperativen Krankenhausaufenthalts zurückgelegten Schritte zu zählen.
Dieser Arm wird nicht nur über die Bedeutung des postoperativen Gehens aufgeklärt, sondern verfügt auch über fünf Alarme jeden Tag, die ihn an das Gehen erinnern.
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Die Teilnehmer werden über die Bedeutung des postoperativen Gehens während der Erholungsphase aufgeklärt.
Teilnehmer am Interventionsarm erhalten täglich 5 Alarme, um sie zum Gehen aufzufordern.
Der Alarm wird auf 9:00, 11:00, 14:00, 17:00 und 21:00 Uhr eingestellt.
Der Fitbit wird vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum postoperativen Tag 9 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die sich postoperativ einer kolorektalen Operation unterziehen und denen während der Genesung die Gehfreigabe erteilt wurde, werden mit einem handelsüblichen Fitbit-Gerät (einem drahtlosen Aktivitätsverfolgungsgerät) ausgestattet, das die während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers unternommenen Schritte aufzeichnet.
Der Fitbit wird vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum postoperativen Tag 9 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Aktiver Komparator: Fitbit ohne Bewegungserinnerungsalarme
Studienteilnehmer, die sich postoperativ einer kolorektalen Operation unterziehen, tragen ein Fitbit (ein drahtloses Aktivitätsverfolgungsgerät), um die während ihres postoperativen Krankenhausaufenthalts zurückgelegten Schritte zu zählen.
Die Teilnehmer werden über die Bedeutung des postoperativen Gehens aufgeklärt, verfügen jedoch nicht über Geherinnerungsalarme.
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Die Teilnehmer werden über die Bedeutung des postoperativen Gehens während der Erholungsphase aufgeklärt.
Teilnehmer, die sich postoperativ einer kolorektalen Operation unterziehen und denen während der Genesung die Gehfreigabe erteilt wurde, werden mit einem handelsüblichen Fitbit-Gerät (einem drahtlosen Aktivitätsverfolgungsgerät) ausgestattet, das die während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers unternommenen Schritte aufzeichnet.
Der Fitbit wird vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum postoperativen Tag 9 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl der Schritte zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Die Anzahl der von jedem Teilnehmer zurückgelegten Schritte wird von einem Fitbit gemessen, einem drahtlosen Aktivitätsverfolgungsgerät.
Die Anzahl der durchgeführten Schritte wird zwischen dem Studienarm, der die Geherinnerungsalarme erhält, und dem Studienarm ohne Erinnerungsalarme verglichen.
Der Fitbit ist im Handel erhältlich und wird am Handgelenk getragen.
Die Daten werden vom Fitbit drahtlos über ein spezielles Telefon zur Studiendatenerfassung erfasst und mit einer anonymisierten Patientenkennung verknüpft.
An Ladegeräte angeschlossene Datenerfassungstelefone werden in Patientenzimmern in Reichweite des Krankenhausbetts platziert, um eine automatische drahtlose Datenerfassung zu ermöglichen.
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Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Die Zeitdauer von der Verabreichung des Fitbit-Geräts bis zum ersten postoperativen Gehen wird zwischen dem Studienarm, der die Geherinnerungsalarme erhält, und dem Studienarm ohne Erinnerungsalarme verglichen.
Teilnehmer, denen die Gehfreigabe erteilt wurde, erhalten während ihres Aufenthalts auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) ein Paket mit dem Fitbit-Gerät, einem gekoppelten Studientelefon und Ladegeräten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät vor der Entlassung aus der Intensivstation auszurüsten.
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Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Vergleich der Inzidenz eines verlängerten postoperativen Ileus zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Die Inzidenz eines verlängerten postoperativen Ileus während des Krankenhausaufenthalts wird zwischen dem Studienarm, der die Geherinnerungsalarme erhält, und dem Studienarm ohne Erinnerungsalarme verglichen. Für diese Studie wird der postoperative Ileus als der Zeitraum von der Operation bis zum Abgang von Blähungen oder Stuhl und der Verträglichkeit einer oralen Diät definiert. Es wird festgestellt, dass ein längerer postoperativer Ileus vorliegt, wenn zwei oder mehr der folgenden Kriterien am oder nach dem 4. postoperativen Tag erfüllt sind, ohne dass der postoperative Ileus zuvor abgeklungen ist:
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Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Vergleich der Inzidenz pulmonaler Komplikationen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Die Inzidenz von Lungenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts wird zwischen dem Studienarm, der die Geherinnerungsalarme erhält, und dem Studienarm ohne Erinnerungsalarme verglichen.
Für diese Studie werden Lungenkomplikationen definiert als Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, Lungenentzündung, Atelektase, die einen bronchoskopischen Eingriff erfordert, oder Pneumothorax oder Pleuraerguss, der einen perkutanen Eingriff erfordert.
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Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Vergleich der Inzidenz venöser Thromboembolien zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Die Inzidenz venöser Thromboembolien während des Krankenhausaufenthalts wird zwischen dem Studienarm, der die Geherinnerungsalarme erhält, und dem Studienarm ohne Erinnerungsalarme verglichen.
Von einer venösen Thromboembolie spricht man, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel (Thrombus) bildet. Dazu zählen tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).
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Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Vergleich der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird zwischen dem Studienarm, der die Geherinnerungsalarme erhält, und dem Studienarm ohne Erinnerungsalarme verglichen.
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Bis zu 10 Tage (postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00088864
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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