Fitbit leikkauksen jälkeiseen ambulaatioon
perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Patrick Sean Sullivan MD, Emory University
Voiko Fitbit (mobiiliseurantalaite) lisätä kolorektaalisten kirurgisten potilaiden liikkumista leikkauksen jälkeisenä aikana?
Tässä kokeessa tutkitaan, lisääkö muistutushälytysten käyttö langattoman aktiivisuudenseurantalaitteen (Fitbit) kanssa henkilöiden päivittäistä liikkumista, joille on juuri tehty kolorektaalileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen mobilisoinnin leikkauksen jälkeen on osoitettu vähentävän toipumisaikaa, laskimotromboembolian ilmaantuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja sekä keuhkosairauksia että yleisiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Ambulation on myös päävuokralainen nopeutetulle palautumisprotokollalle, joka tunnetaan nimellä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), jota käytetään yleisesti kolorektaalisissa kirurgisissa käytännöissä ja jota implantoidaan muihin kirurgisiin käytäntöihin. Huolimatta todisteista, jotka tukevat sen etuja, varhainen ambulaatio on tunnistettu yhdeksi vaikeimmin toteutettavista ja mitattavista kliinisistä interventioista.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, lisääkö langattoman aktiivisuudenseurantalaitteen (Fitbit) käyttö 5 päivittäisellä muistutushälytyksellä päivittäistä kävelyä leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 9. leikkauksen jälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Toissijaisia tavoitteita ovat Fitbitin vaikutuksen arviointi motivoivana tekijänä leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintymistiheyteen, suolen toiminnan palautumiseen kuluvaan aikaan, laskimotromboembolioiden (VTE), keuhkokuumeen (PNA) ja muiden keuhkokomplikaatioiden lukumäärään, koodien lukumäärä Medical Emergency Team ( MET) hälytyksiä ja yleistä kustannussäästöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä valinnaisessa kirurgisessa toimenpiteessä kolorektaalisissa palveluissa Emoryn yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle (ICU)
- Vatsa on auki kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
- Haavan tyhjiöavusteisesta sulkemisesta (VAC) riippuvainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitbit ambulaatiomuistutuksella
Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat postoperatiivisia paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen vuoksi, käyttävät Fitbitiä (langaton aktiivisuuden seurantalaite) laskeakseen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana otetut askeleet.
Sen lisäksi, että tällä käsivarrella on koulutusta leikkauksen jälkeisen ambulaation tärkeydestä, sillä on 5 hälytystä joka päivä, jotka muistuttavat heitä liikkumisesta.
|
Osallistujia koulutetaan postoperatiivisen ambulaation tärkeydestä toipumisaikana.
Interventioryhmän osallistujat saavat 5 päivittäistä hälytystä, jotka kehottavat heitä liikkumaan.
Hälytykset asetetaan soimaan klo 9, 11, 14, 17 ja 21.
Fitbitiä käytetään leikkauspäivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 9 tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka ovat leikkauksen jälkeen kolorektaalisessa leikkauksessa ja jotka ovat saaneet liikkua toipumisen aikana, varustetaan valmiilla Fitbit-laitteella (langaton aktiivisuuden seurantalaite), joka tallentaa osallistujan sairaalahoidossa otetut vaiheet.
Fitbitiä käytetään leikkauspäivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 9 tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Active Comparator: Fitbit ilman kävelymuistutushälytyksiä
Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat postoperatiivisia paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen vuoksi, käyttävät Fitbitiä (langaton aktiivisuuden seurantalaite) laskeakseen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana otetut askeleet.
Osallistujat saavat koulutusta postoperatiivisen ambulaation tärkeydestä, mutta heillä ei ole ambulaatiomuistutushälytyksiä.
|
Osallistujia koulutetaan postoperatiivisen ambulaation tärkeydestä toipumisaikana.
Osallistujat, jotka ovat leikkauksen jälkeen kolorektaalisessa leikkauksessa ja jotka ovat saaneet liikkua toipumisen aikana, varustetaan valmiilla Fitbit-laitteella (langaton aktiivisuuden seurantalaite), joka tallentaa osallistujan sairaalahoidossa otetut vaiheet.
Fitbitiä käytetään leikkauspäivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 9 tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusryhmien välisten vaiheiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Kunkin osallistujan askelmäärää mitataan Fitbitillä, joka on langaton aktiivisuuden seurantalaite.
Otettujen askelten määrää verrataan ambulaatiomuistutushälytyksiä vastaanottavan tutkimushaan ja ilman muistutushälytyksiä olevan tutkimushaaran välillä.
Fitbit on kaupallisesti saatavilla ja sitä pidetään ranteessa.
Tiedot kerätään Fitbitistä langattomasti tutkimustiedonkeruupuhelimella ja linkitetään anonymisoituun potilastunnisteeseen.
Laturiin liitetyt tiedonkeruupuhelimet sijoitetaan potilashuoneisiin sairaalan sängyn kantamalle mahdollistamaan automaattinen langaton tiedonkeruu.
|
Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushaarojen välisen ajan vertailu ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Aikaa Fitbit-laitteen antamisesta ensimmäiseen postoperatiiviseen ambulaatioon verrataan ambulaatiomuistutushälytyksiä vastaanottavan tutkimushaaran ja ilman muistutushälytyksiä olevan tutkimushaaran välillä.
Osallistujat, jotka ovat saaneet liikkua, saavat paketin, joka sisältää Fitbit-laitteen, pariksi liitetyn tutkimuspuhelimen ja latureita, kun he ovat Post Anesthesia Care Unitissa (PACU).
Osallistujia neuvotaan varustamaan laite ennen sen purkamista PACU:sta.
|
Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
|
Pitkittyneen postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Pitkittyneen postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuutta sairaalahoidon aikana verrataan ambulanssimuistutushälytyksiä saaneen tutkimusryhmän ja ilman muistutushälytyksiä olevan tutkimushaaran välillä. Tässä tutkimuksessa postoperatiivinen ileus määritellään aikaväliksi leikkauksesta siihen asti, kunnes ilmavaivoja tai uloste on poistunut ja suun kautta otettava ruokavalio on siedettävä. Pitkittynyt postoperatiivinen ileus määritetään, jos kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 tai sen jälkeen ilman, että leikkauksen jälkeinen ileus on korjattu etukäteen:
|
Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
|
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta sairaalahoidon aikana verrataan ambulaatiomuistutushälytyksiä vastaanottavan tutkimusryhmän ja ilman muistutushälytyksiä käyttävän tutkimusryhmän välillä.
Tässä tutkimuksessa keuhkokomplikaatiot määritellään hengitysvajauksiksi, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota, keuhkokuumeeksi, keuhkoputken tähystystä vaativaksi atelektaaksiksi tai perkutaaniseksi interventiota vaativaksi pneumotoraksiksi tai pleuraeffuusioksi.
|
Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Sairaalahoidon aikana esiintyvien laskimotromboembolioiden ilmaantuvuutta verrataan ambulaatiomuistutushälytyksiä saaneen tutkimusryhmän ja ilman muistutushälytyksiä käyttävän tutkimusryhmän välillä.
Laskimotromboembolia on silloin, kun laskimoon muodostuu veritulppa (trombi), johon kuuluu syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE).
|
Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa verrataan ambulaatiomuistutushälytyksiä vastaanottavan tutkimusryhmän ja ilman muistutushälytyksiä olevan tutkimushaaran välillä.
|
Jopa 10 päivää (leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 9. jälkeinen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick S Sullivan, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .