健康な参加者の心臓再分極間隔に対するALS-008176の効果を評価する研究

包含基準:

• 各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
• 参加者は、プロトコルに指定された禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。
• 女性参加者は、次のいずれかとして定義される妊娠の可能性のない人でなければなりません。 a) 閉経後 - 閉経後状態とは、代替の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後であることがなく、少なくとも 12 か月間月経がないことと定義されます。範囲 (> 40 国際単位/リットル [IU/L] または国際単位/ミリリットル [mIU/mL]); b) 永久滅菌 - 永久滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管閉塞/結紮術 (反転手術なし)、および両側卵巣摘出術が含まれます。
• 研究期間中、および研究薬（最後の用量）投与後の最低1回の精子形成サイクル（約90日と定義）の間、男性参加者は以下のことを行う： a）妊娠の可能性のある女性と性的に活動している人は、精子形成サイクルを使用することに同意しなければならない。バリア避妊法（例、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム）。 b) 妊婦と性行為を行う場合はコンドームを使用しなければなりません。 c) 精子を提供しないことに同意しなければならない
• 男性参加者の女性パートナーは、避妊手術を受けているか、閉経後（最低1年間無月経）であるか、妊娠の可能性がある場合には、治験薬の最終投与後90日間、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。 : 殺精子剤を使用した非ホルモン性の子宮内器具。殺精子剤を含む避妊用スポンジ、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または経口、埋め込み型、経皮型、または注射可能なホルモン避妊薬
• 女性参加者は、スクリーニング時および-1日目に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査が陰性である必要があります。
• 女性参加者は、研究期間中、および研究薬（最後の用量）投与後少なくとも90日間は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。
• 参加者は体格指数 (BMI) を持っている必要があります。スクリーニング時の体重 (キログラム [kg])/身長 ^2 (メートル [m]^2) 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む)
• 参加者は、スクリーニング時の血圧 (少なくとも 5 分間の安静後の仰臥位) が収縮期水銀柱 90 ～ 140 mmHg (mmHg) であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である必要があります。
• 参加者は、スクリーニング時に正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG) を持っていなければなりません。a) 洞調律 (心拍数が 45 から 100 拍/分 (bpm) の間)。 b) フリデリシア (QTcF) 間隔に従って心拍数に対して補正された QT 間隔は、男性参加者の場合は 350 ミリ秒 (ms) から 430 ミリ秒の間、女性参加者の場合は 350 ミリ秒から 450 ミリ秒の間 (両端を含む)。 c) QRS間隔が110ミリ秒未満。 d) PR 間隔 <=200 ミリ秒。 e) 健康な心臓伝導および機能と一致する形態
• 参加者はスクリーニング前に少なくとも 3 か月間非喫煙者である必要があります
• 参加者は、臨床的に重大な異常がないことを明らかにする医学的評価に基づいて健康でなければなりません。これには、完全な身体検査、病歴および手術歴、バイタルサイン、心電図、血液生化学および血液学検査の結果、および実施された尿検査が含まれます。上映会で。 異常がある場合、治験責任医師が異常または正常からの逸脱が臨床的に重大でないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、治験責任医師が署名する必要があります。
• 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常である必要があります（<= 1.0*検査室正常範囲の上限[ULN]）。

除外基準:

• 参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、現在臨床的に重大な医学的疾患の病歴を有している。 、糖尿病、肝機能不全または腎機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が参加者を除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
• プロトコールに定義されているスクリーニング時に1つ以上の臨床検査異常がある参加者
• 心房、接合部、再入、心室頻拍、心臓ブロック、不完全および完全な右脚ブロックおよび左脚ブロックなど、臨床的に関連する心拍リズム障害の病歴のある参加者
• 異常なT波形態（二分化T波など）を持つ参加者はQTc測定に干渉する可能性が高い
• 過去に心臓不整脈（期外収縮または安静時頻脈）の既往歴がある参加者、またはトルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の既往歴（例：低カリウム血症またはQT短縮/延長症候群の家族歴、または病院での原因不明の突然死など）のある参加者。若年[40歳以下]、一親等親族[兄弟、子孫、実の親]の溺死または乳児突然死)
• -治験薬の（初回）摂取前21日以内にグレード2以上の電解質異常（低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症）を患っている参加者
• ECG電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚疾患のある参加者
• 乳房インプラントまたは胸部手術歴のある参加者は、胸部組織の電気伝導異常を引き起こす可能性があります。
• 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴のある参加者。
• スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬を用いた以前の研究で薬物アレルギーと診断された参加者
• -治験薬の（初回）投与前14日間に発熱性疾患または上気道または下気道感染症の症状がある参加者
• 参加者は、治験薬の計画された（最初の）摂取前に、併用療法に記載されている禁止されている治療法を服用している
• 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル（第 5 版）（DSM-5）の基準に従って、スクリーニングまたはアルコールおよび/または乱用薬物（乱用薬物を含む）の検査結果が陽性となる前の 5 年以内に、薬物またはアルコール乱用の病歴がある。バルビツール酸塩、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、メタドン、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬）スクリーニング時
• 参加者は、ALS-008176、モキシフロキサシンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている
• 参加者はヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴がある
• 参加者は、治験薬の（最初の）投与前3か月以内に血液または血液製剤を提供したことがある、または大量の血液喪失（500ミリリットルを超える）があった、または研究中に血液または血液製剤を提供する意向がある
• 参加者は治験薬（治験ワクチンを含む）の投与を受けたことがある、または治験薬の予定（初回）摂取前90日以内に侵襲性治験医療機器を使用したことがある
• 参加者は妊娠中または授乳中の女性です
• 参加者は、この研究に登録している間、または治験薬の（最後の）摂取後90日以内に子供を産む予定がある、またはプロトコールに概要が記載されている許容される避妊方法を使用することを望まない男性である。
• 参加者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBsAgまたは抗HCV検査で陽性となった
• 参加者はヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) または HIV-2 の感染歴がある、またはスクリーニングで HIV-1 または HIV-2 の検査結果が陽性である
• 参加者が研究の実施を妨げる手術または処置を事前に計画している
• 弱い立場にある参加者 (例: 投獄された個人)
• 適切な/合理的な静脈アクセスが不足している参加者
• 参加者は、提案された研究またはその治験責任医師または治験施設の指示の下での他の研究に直接関与する治験責任医師または治験施設の従業員、またはその従業員または治験実施者の家族、またはスポンサーの従業員である。
• 参加者は、治験責任医師の意見において、参加することが参加者の最善の利益にならないと判断する（例、健康を損なう）、または治験実施計画書で指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある何らかの症状を抱えている。
• 参加者は、ALS-008176を用いた3回以上の単回投与研究において、以前にALS-008176の投与を受けたことがある。
• 参加者は以前にALS 008176の複数回投与研究でALS-008176の投与を受けたことがある