ALS-008176이 건강한 참가자의 심장 재분극 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 여성 참가자는 다음 중 하나로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. a) 폐경 후 - 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​폐경 후 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 없는 것으로 정의됩니다. 범위(> 40 리터당 국제 단위[IU/L] 또는 국제 단위/밀리리터[mIU/mL]); b) 영구 불임- 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차(반전 수술 없음) 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다.
• 연구 동안 및 연구 약물(마지막 투여량)을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 남성 참가자는: a) 가임 여성과 성적으로 활발한 사람은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔); b) 임산부와 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다. c) 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자의 여성 파트너는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경) 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다. : 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치; 살정제가 함유된 피임 스펀지, 살정제가 함유된 다이어프램, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 경구용, 이식형, 경피형 또는 주사용 호르몬 피임약
• 여성 참가자는 스크리닝 시 및 -1일에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성 참여자는 연구 기간 동안 및 연구 약물(마지막 용량)을 받은 후 최소 90일 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 스크리닝 시 체중(킬로그램[kg])/신장^2(미터[m]^2) 18.0 ~ 30.0 kg/m^2(포함)
• 참가자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함), 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(최소 5분 휴식 후 누운 상태).
• 참가자는 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다. b) Fridericia(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 350밀리초(ms)와 430ms 사이, 여성 참가자의 경우 350ms와 450ms 사이(포함)입니다. c) 110ms 미만의 QRS 간격; d) PR 간격 <=200ms; e) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
• 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
• 참가자는 완전한 신체 검사, 병력 및 수술 이력, 활력 징후, ECG, 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과, 수행된 소변 검사를 포함하여 임상적으로 유의미한 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 근거하여 건강해야 합니다. 상영중. 이상이 있는 경우 조사자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
• 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 정상 값을 가져야 합니다(<= 1.0*실험실 정상 범위의 상한[ULN]).

제외 기준:

• 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 진성 당뇨병, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 하나 이상의 검사실 이상이 있는 참가자
• 심방, 접합부, 재진입 및 심실 빈맥, 심장 블록 및 불완전하고 완전한 오른쪽 및 왼쪽 번들 분기 블록을 포함하여 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력이 있는 참가자
• QTc 측정을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 T파 형태(예: bifid T파)를 가진 참가자
• 심장 부정맥의 과거력(추가 수축기 박동 또는 안정시 빈맥)이 있거나 Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인(예: 저칼륨혈증 또는 단기/장기 QT 증후군의 가족력 또는 원인 불명의 갑작스러운 사망)의 병력이 있는 참가자 어린 나이[40세 이하], 익사 또는 영아 급사
• 연구 약물의 (최초) 섭취 전 21일 이내에 2등급 이상의 전해질 이상(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증)이 있는 참가자
• ECG 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 피부 상태를 가진 참가자
• 가슴 조직을 통한 전기 전도의 이상을 유발할 가능성이 있는 유방 보형물 또는 흉부 수술 병력이 있는 참가자
• 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
• 설폰아미드 및 페니실린과 같이 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력이 있거나 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기 병력이 있는 참가자
• 연구 약물의 (최초) 투여 전 14일 동안 열성 질환이 있거나 상기도 또는 하기도 감염 증상이 있는 참가자
• 참가자는 연구 약물의 계획된(첫 번째) 섭취 전에 병용 요법에 명시된 대로 허용되지 않는 요법을 모두 수행했습니다.
• 참여자는 알코올 및/또는 남용 약물(포함 바비투르산염, 아편류, 코카인, 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)
• 참가자는 ALS-008176, moxifloxacin 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있음을 알고 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 (최초) 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증할 의사가 있는 자
• 참가자는 연구 약물의 계획된 (최초) 섭취 전 90일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
• 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 (마지막) 섭취 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획이거나 프로토콜에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성입니다.
• 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항 HCV 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 -2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자가 연구 수행을 방해할 사전 계획된 수술 또는 시술을 받은 경우
• 취약한 참여자(예: 수감자)
• 좋은/합리적인 정맥 접근이 부족한 참여자
• 참가자는 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원, 또는 직원 또는 조사자의 가족 구성원 또는 후원자의 직원입니다.
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
• 참가자는 이전에 ALS-008176을 사용한 3회 이상의 단일 용량 연구에서 ALS-008176을 투여받았습니다.
• 참가자는 이전에 ALS 008176을 사용한 다회 투여 연구에서 ALS-008176을 투여받았습니다.