呼吸窮迫症候群の早産児の治療における Curosurf と Infasurf の比較 (NEOSURF)
2017年5月8日 更新者：University of Missouri-Columbia
未熟児は、出生後に呼吸困難になることがよくあります。 呼吸器疾患がサーファクタントの欠乏または機能障害によって引き起こされている場合、この疾患は気管に挿入されたチューブを通して乳児に投与されるサーファクタントと呼ばれる薬で治療されます。 この研究では、米国で一般的に使用されている 2 つの界面活性剤、ポラクタントとカルファクタントの安全性を比較します。 ポラクタントには、未熟児の体に炎症や刺激を引き起こすことが知られているリン脂質と呼ばれる化学物質が追加されています. 調査官は、チューブが所定の位置にある間の気管からのサンプル、および人生の最初の数日間の血液検査からのサンプルを見て、これらの化学物質を含まない別の同様の界面活性剤とこれを比較します.
研究者は、カルファクタントがポラクタントと比較して、早産児の呼吸窮迫症候群を治療するためのより安全な治療薬であるかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
30 人の乳児が無作為に割り付けられ、呼吸窮迫症候群のためにポラクタントまたはカルファクタントのいずれかを投与されました。
気管吸引物を採取してマクロファージの増加を調べ、血液サンプルを採取して炎症のマーカーを調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび保護者による HIPAA を使用して、出産前に登録済み
- 妊娠35週未満
- 他の母体または胎児感染による母体の絨毛膜羊膜炎はない
- 外因性サーファクタントおよび人工呼吸器で治療する必要がある、担当の新生児専門医によって決定された呼吸窮迫症候群（RDS）
除外基準:
- 重大な先天性欠損症、奇形症候群
- 染色体または遺伝性代謝障害
- 免疫不全の証明された存在
- 出生前の違法物質への曝露（例：メタンフェタミン、コカインなど、マリファナは除く）
- 出生時仮死（臍帯pH
- HIVまたは他の先天性ウイルス、細菌または真菌感染症
- 参加を許可する新生児専門医の参加を拒否する親の同意の欠如
- 捜査官の裁量
- 乳児の法定代理人または患者の主治医が、完全で積極的な生命維持を提供することを約束していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カルファクタント
呼吸窮迫症候群を治療するための界面活性剤として Infasurf を受け取るように無作為化されました。
投与量 3ml/kg。
主治医の決定により、必要に応じて繰り返される。
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呼吸窮迫症候群を治療するための界面活性剤として Infasurf を受け取るように無作為化されました。
投与量 3ml/kg。
主治医の決定により、必要に応じて繰り返される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポラクタント アルファ
呼吸窮迫症候群を治療するための界面活性剤として Curosurf を受け取るように無作為化されました。
投与量 3ml/kg。
主治医の決定により、必要に応じて繰り返される。
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呼吸窮迫症候群を治療するための界面活性剤として Curosurf を受け取るように無作為化されました。
投与量 3ml/kg。
主治医の決定により、必要に応じて繰り返される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中C反応性（CRP）タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48時間
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ベースライン時とサーファクタント投与 48 時間後の CRP 測定値の差
|
ベースライン、48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺出血の存在
時間枠：術中
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気管内チューブの吸引中、気管に存在するかなりの持続的な血液。
|
術中
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気管マクロファージ数の変化
時間枠：ベースライン、48時間
|
気管吸引物サンプル中の脂質過酸化の測定と気管吸引物の細胞学.in
気管吸引物
|
ベースライン、48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naomi Lauriello, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。