Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Curosurf en Infasurf bij de behandeling van te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome (NEOSURF)

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Premature baby's hebben vaak moeite met ademhalen na de geboorte. Als de ademhalingsstoornis wordt veroorzaakt door een tekort aan of disfunctie van oppervlakteactieve stoffen, wordt de ziekte behandeld met een medicijn dat oppervlakteactieve stof wordt genoemd en dat aan het kind wordt toegediend via een buisje dat in de luchtpijp wordt ingebracht. Deze studie vergelijkt de veiligheid van twee van de meest gebruikte oppervlakteactieve stoffen, poractant en calfactant, in de Verenigde Staten. Poractant heeft chemicaliën toegevoegd, fosfolipiden genaamd, waarvan bekend is dat ze ontstekingen en irritatie veroorzaken in het lichaam van te vroeg geboren baby's. De onderzoekers zullen dit vergelijken met een andere vergelijkbare oppervlakteactieve stof die deze chemicaliën niet bevat door te kijken naar monsters uit de luchtpijp, terwijl de buis op zijn plaats zit, en uit bloedtesten in de eerste paar dagen van het leven.

De onderzoekers hopen erachter te komen of calfactant een veiliger therapeutisch middel is om het respiratory distress syndrome bij te vroeg geboren baby's te behandelen in vergelijking met poractant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 baby's werden gerandomiseerd om poractant of calfactant te krijgen voor Respiratory Distress Syndrome.

Er werden tracheale aspiraten verkregen om te zoeken naar toename van macrofagen en er werden bloedmonsters genomen om te zoeken naar markers van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan de bevalling ingeschreven met ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA door ouders
  • Zwangerschapsduur van minder dan 35 weken
  • Geen maternale chorioamnionitis of andere maternale of foetale infectie
  • Respiratory Distress Syndrome (RDS) bepaald door de behandelend neonatoloog die moet worden behandeld met exogene surfactant en mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig geboorteafwijking, misvormingssyndroom
  • Chromosomale of erfelijke stofwisselingsstoornis
  • Bewezen aanwezigheid van een immunodeficiëntie
  • Prenatale blootstelling aan illegale substantie (bijv. methamfetamine, cocaïne, enz., maar geen marihuana)
  • Geboorte Verstikking (pH van de navelstreng
  • HIV of andere aangeboren virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Gebrek aan toestemming van ouders voor weigering van behandelend neonatoloog om deelname toe te staan
  • Discretie van de onderzoeker
  • De wettelijke vertegenwoordiger van het kind of de huisarts van de patiënt zijn niet verplicht om volledige, agressieve levensondersteuning te bieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calfactant
Gerandomiseerd om Infasurf te krijgen als oppervlakteactieve stof voor de behandeling van respiratory distress syndrome. Dosering 3ml/kg. zo nodig te herhalen door de behandelend neonatoloog.
Geneesmiddel: kalfsmiddel
Gerandomiseerd om Infasurf te krijgen als oppervlakteactieve stof voor de behandeling van respiratory distress syndrome. Dosering 3ml/kg. zo nodig te herhalen door de behandelend neonatoloog
Andere namen:
  • Infasurf
Actieve vergelijker: Poractante Alfa
Gerandomiseerd om Curosurf te krijgen als oppervlakteactieve stof voor de behandeling van respiratory distress syndrome. Dosering 3ml/kg. zo nodig te herhalen door de behandelend neonatoloog.
Geneesmiddel: Poractant alfa
Gerandomiseerd om Curosurf te krijgen als oppervlakteactieve stof voor de behandeling van respiratory distress syndrome. Dosering 3ml/kg. zo nodig te herhalen door de behandelend neonatoloog.
Andere namen:
  • Curosurf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief (CRP) eiwit in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, 48 uur
Verschil tussen meting van CRP bij aanvang en 48 uur na toediening van surfactant
basislijn, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van longbloeding
Tijdsspanne: intraoperatief
Aanzienlijk en aanhoudend bloed aanwezig in de luchtpijp tijdens het uitzuigen van de endotracheale buis.
intraoperatief
Verandering in aantal tracheale macrofagen
Tijdsspanne: basislijn, 48 uur
meting van lipideperoxidatie in tracheale aspiratenmonsters en cytologie van tracheale aspiraten.in tracheale aspiratie
basislijn, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op kalfsmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren