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Comparaison de Curosurf et Infasurf dans le traitement des nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (NEOSURF)

8 mai 2017 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Les bébés prématurés ont souvent du mal à respirer après la naissance. Si le trouble respiratoire est causé par une déficience ou un dysfonctionnement du surfactant, la maladie est traitée avec un médicament appelé surfactant qui est administré au nourrisson par un tube inséré dans la trachée. Cette étude comparera la sécurité de deux des surfactants couramment utilisés, le poractant et le calfactant, aux États-Unis. Poractant a ajouté des produits chimiques appelés phospholipides qui sont connus pour provoquer une inflammation et une irritation dans le corps des nourrissons prématurés. Les enquêteurs compareront cela à un autre surfactant similaire qui ne contient pas ces produits chimiques en examinant des échantillons de la trachée, pendant que le tube est en place, et à partir de tests sanguins au cours des premiers jours de la vie.

Les chercheurs espèrent savoir si le calfactant est un agent thérapeutique plus sûr pour traiter le syndrome de détresse respiratoire chez les prématurés par rapport au poractant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit du poractant soit du calfactant pour le syndrome de détresse respiratoire.

Des aspirations trachéales ont été obtenues pour rechercher une augmentation des macrophages et des échantillons de sang ont été prélevés pour rechercher des marqueurs d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit avant l'accouchement avec consentement éclairé signé et HIPAA par les parents
  • Âge gestationnel inférieur à 35 semaines
  • Pas de chorioamnionite maternelle ou autre infection maternelle ou fœtale
  • Syndrome de détresse respiratoire (SDR) déterminé par le néonatologiste traitant qui doit être traité avec un surfactant exogène et une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure, syndrome malformatif
  • Trouble métabolique chromosomique ou héréditaire
  • Présence prouvée d'un déficit immunitaire
  • Exposition prénatale à des substances illicites (par exemple, méthamphétamines, cocaïne, etc., mais pas la marijuana)
  • Asphyxie à la naissance (pH du cordon
  • VIH ou autre infection virale, bactérienne ou fongique congénitale
  • Absence de consentement parental ou de refus du néonatologiste traitant d'autoriser la participation
  • Discrétion de l'enquêteur
  • Le représentant légal du nourrisson ou le médecin traitant du patient ne s'engage pas à fournir une assistance respiratoire complète et agressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calfactant
Randomisé pour recevoir Infasurf comme surfactant pour traiter le syndrome de détresse respiratoire. Dosage 3ml/kg. à répéter au besoin selon la détermination du néonatologiste traitant.
Médicament: calcifiant
Randomisé pour recevoir Infasurf comme surfactant pour traiter le syndrome de détresse respiratoire. Dosage 3ml/kg. à répéter au besoin selon la détermination du néonatologiste traitant
Autres noms:
  • Infasurf
Comparateur actif: Poractant Alfa
Randomisé pour recevoir Curosurf comme surfactant pour traiter le syndrome de détresse respiratoire. Dosage 3ml/kg. à répéter au besoin selon la détermination du néonatologiste traitant.
Médicament: Poractant alfa
Randomisé pour recevoir Curosurf comme surfactant pour traiter le syndrome de détresse respiratoire. Dosage 3ml/kg. à répéter au besoin selon la détermination du néonatologiste traitant.
Autres noms:
  • Curosurf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine sanguine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base, 48 heures
Différence entre la mesure de la CRP au départ et 48 heures après l'administration du surfactant
ligne de base, 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hémorragie pulmonaire
Délai: peropératoire
Sang important et persistant présent dans la trachée pendant l'aspiration du tube endotrachéal.
peropératoire
Modification du nombre de macrophages trachéaux
Délai: ligne de base, 48 heures
mesure de la peroxydation lipidique dans les échantillons d'aspiration trachéale et cytologie des aspirations trachéales.in aspiration trachéale
ligne de base, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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