Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Curosurf i Infasurf w leczeniu wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (NEOSURF)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Wcześniaki często mają problemy z oddychaniem po urodzeniu. Jeśli zaburzenie oddychania jest spowodowane niedoborem lub dysfunkcją środka powierzchniowo czynnego, chorobę leczy się lekiem zwanym środkiem powierzchniowo czynnym, który podaje się niemowlęciu przez rurkę wprowadzoną do tchawicy. To badanie porówna bezpieczeństwo dwóch powszechnie stosowanych środków powierzchniowo czynnych, poractant i calfactant, w Stanach Zjednoczonych. Poractant dodał substancje chemiczne zwane fosfolipidami, o których wiadomo, że powodują stany zapalne i podrażnienia w organizmie wcześniaków. Badacze porównają to z innym podobnym środkiem powierzchniowo czynnym, który nie zawiera tych substancji chemicznych, patrząc na próbki z tchawicy, gdy rurka jest na miejscu, oraz z badań krwi w pierwszych dniach życia.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy kalfaktant jest bezpieczniejszym środkiem terapeutycznym w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków w porównaniu z poraktantem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 niemowląt zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej poractant lub calfactant z powodu zespołu zaburzeń oddychania.

Uzyskano aspiraty z tchawicy w celu wykrycia wzrostu liczby makrofagów i pobrano próbki krwi w celu wyszukania markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany przed porodem z podpisaną świadomą zgodą i ustawą HIPAA przez rodziców
  • Wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni
  • Brak matczynego zapalenia błon płodowych lub innego zakażenia matki lub płodu
  • Zespół zaburzeń oddychania (RDS) stwierdzony przez prowadzącego neonatologa, który wymaga leczenia egzogennym środkiem powierzchniowo czynnym i wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona, zespół wad wrodzonych
  • Chromosomalne lub dziedziczne zaburzenie metaboliczne
  • Udowodniona obecność niedoboru odporności
  • Przedporodowe narażenie na nielegalne substancje (np. metamfetaminę, kokainę itp., ale nie marihuanę)
  • Zamartwica porodowa (pępowina pępowinowa
  • HIV lub inne wrodzone zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
  • Brak zgody Rodziców na odmowę dopuszczenia do udziału neonatologa
  • Uznanie badacza
  • Przedstawiciel prawny niemowlęcia lub lekarz pierwszego kontaktu pacjenta nie są zobowiązani do zapewnienia pełnego, agresywnego podtrzymywania życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kalfaktant
Randomizowani do otrzymywania Infasurf jako środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej. Dawki 3ml/kg. do powtórzenia w razie potrzeby po ustaleniu prowadzącego neonatologa.
Lek: kalfaktant
Randomizowani do otrzymywania Infasurf jako środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej. Dawki 3ml/kg. do powtórzenia w razie potrzeby po ustaleniu prowadzącego neonatologa
Inne nazwy:
  • Infasurf
Aktywny komparator: Poractant Alfa
Randomizowani do otrzymywania Curosurf jako środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej. Dawki 3ml/kg. do powtórzenia w razie potrzeby po ustaleniu prowadzącego neonatologa.
Lek: Poractant alfa
Randomizowani do otrzymywania Curosurf jako środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej. Dawki 3ml/kg. do powtórzenia w razie potrzeby po ustaleniu prowadzącego neonatologa.
Inne nazwy:
  • Curosurfing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 48 godzin
Różnica między pomiarem CRP na początku badania i 48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
linia podstawowa, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwotoku płucnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Znaczna i trwała obecność krwi w tchawicy podczas odsysania rurki dotchawiczej.
śródoperacyjny
Zmiana liczby makrofagów tchawicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 48 godzin
pomiar peroksydacji lipidów w próbkach aspiratów tchawiczych i cytologia aspiratów tchawiczych aspirat tchawiczy
linia podstawowa, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj